Salud y Fármacos

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ENSAYOS CLÍNICOS

 

Breves

 

El mito de Tamiflu: 5 cosas que ud. debe saber (The Myth of Tamiflu: 5 things you should know)

Harlan Krumholz

Forbes, 5 de enero de 2013

http://www.forbes.com/sites/harlankrumholz/2013/01/08/the-myth-of-tamiflu-5-things-you-should-know/

Traducido y resumido por Salud y Fármacos

Las influenzas son algo más que molestas—pueden causar complicaciones que ponen en peligro la vida de algunas personas. La preocupación por posibles complicaciones hace que muchas personas quieran tener a mano un tratamiento.  En una ocasión un amigo almacenó un montón de Tamiflu, un agente antiviral que vende Roche para estar preparado y poder proteger si hiciera falta a sus amigos y familiares. No era el único. Los datos indican que se han almacenado US$1.500 millones del medicamento antes que tuviera lugar el brote de la influenza H1N1 y mientras se preparaba la vacuna. 

El problema es que sabemos muy poco sobre la efectividad y seguridad de Tamiflu, y Roche no está dispuesto a compartir todos los datos relevantes que tiene. El año pasado el grupo Cochrane, una organización de gran prestigio cuyo trabajo es sintetizar la evidencia y ofrecer evaluaciones de intervenciones médicas, actualizó su revisión de los estudios de Tamiflu [1]. Si eres de los que piensas en los beneficios de Tamiflu debes conocer los cinco siguientes puntos de este informe:

 

1. El productor del medicamento patrocinó todos los ensayos clínicos y los revisores de Cochrane encontraron evidencia de sesgos en las publicaciones e informes. Con tantas cosas en juego, me sorprendió que no hubiera habido ensayos clínicos prospectivos contra placebo financiados por instituciones independientes. Los ensayos clínicos de la industria pueden ejecutarse bien, pero hay muchas situaciones cuando la falta de independencia ha influido en la forma en la que se diseñó el estudio y la forma en la que se presentaron los resultados. Por lo menos se puede señalar que probablemente fueron diseñados para conseguir la mayor posibilidad de llegar a resultados beneficiosos. Y que los revisores estaban preocupados porque no sabían si se había presentado toda la información obtenida. Además los expertos encontraron evidencia de que la información presentada tenía sesgos.

 

De acuerdo a Tom Jefferson, uno de los autores del estudio de Cochrane: un 60% de los datos aleatorios del ensayo de tratamiento con Tamiflu (es decir de la gente que tenía síntomas del tipo de la enfermedad de la influenza) nunca fueron publicados incluyendo el ensayo más grande de todos los que se hicieron (se hizo en los EE UU, y por lo tanto es de gran relevancia para los estadounidenses).

 

2. Los estudios no demostraron que el Tamiflu reduce el riesgo de hospitalización. Una de las razones por las que la gente toma un antiviral es para prevenir que la enfermedad progrese hasta el punto de que le tienen que hospitalizar. Desgraciadamente, no hay evidencia de que el medicamento evita este problema.

 

3. Los estudios no fueron adecuados para determinar los efectos de Tamiflu sobre posibles complicaciones. Aunque el medicamento no redujo las hospitalizaciones, algunas personas pueden pensar que pudiera prevenir complicaciones menos severas. Desgraciadamente, los revisores encontraron que las limitaciones en el diseño del ensayo clínico, su implementación y la manera en la que se presentó la información impedían poder llegar a una conclusión sobre los efectos del medicamento en las complicaciones. Haría falta un acto de fe para creer que Tamiflu puede reducir complicaciones en este momento ya que la evidencia que existe no lo permite.  También hay que conocer que la FDA exige a Roche poner en el inserto: “Tamiflu no ha demostrado prevenir dichas complicaciones (infecciones bacterianas serias)”.

 

4. Los estudios no fueron adecuados para determinar si Tamiflu redujo la transmisión del virus. La misma historia. Algunas personas pudieran prescribir el medicamento para prevenir la transmisión del virus. Los revisores expertos dijeron sencillamente que con la información que ellos tenían no podían evaluar los efectos del medicamento en la transmisión.  Pregunté a Peter Doshi, uno de los autores del informe de Cochrane sobre el tema de la transmisión y me contestó por escrito: “Los ensayos profilácticos de Roche no se diseñaron para poder responder a esa pregunta.” Los ensayos profilácticos—y la FDA aprobó Tamiflu para profilaxis—se basan en su probada capacidad de reducir la posibilidad de la influenza sintomática (pero como no sabemos nada sobre las infecciones asintomáticas de influenzas, no podemos decir nada al respecto de si Tamiflu reduce o no reduce la transmisión del virus).”

 

5. El uso de Tamiflu sí reduce alrededor de un día la duración de los síntomas. Los revisores encontraron 5 estudios que evaluaron los efectos del Tamiflu en la duración de los síntomas.  Sus resultados fueron bastante consistentes, aunque la duración de los síntomas eran bastante variables en los 5 estudios.

 

Una vez terminada su revisión, los revisores pensaron que necesitaban tener acceso a más información para llegar a conclusiones más firmes sobre el medicamento. Preguntaron a Roche por los informes completos de los ensayos clínicos con los protocolos de los estudios, el plan de análisis de los resultados, el plan de análisis estadístico y los datos de cada paciente para poder llegar a determinar de una forma más completa lo que se podría concluir de los ensayos. Desgraciadamente, Roche no entregó la información requerida [2].

 

La gente se enfrenta cada día a decisiones que tiene que tomar sobre Tamiflu, por lo que sería razonable que la empresa compartiera todo lo que saben sobre el medicamento.  Hasta que esto suceda, seguirá habiendo incertidumbres sobre si merece la pena tomar esta medicina.  Y mientras tanto, merece la pena preguntarse, ¿por qué no quieren compartir la información que tienen? ¿Y deberían los médicos seguir prescribiendo medicinas cuando no se permite el análisis de alguna información que en principio puede ser vital? [3]

 

Referencias

1. FDA. A review of unpublished regulatory information from trials of neuraminidase inhibitors (Tamiflu oseltamivir and Relenza zanamivir) for influenza. Primera publicación 18 de enero de 2012; Revisión del contenido evaluado hasta 12 de abril de 2011 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0033655/

2. British Medical Journal. Tamiflu campaign. http://www.bmj.com/tamiflu

3. Peter Doshi y Tom Jefferson. Drug data shouldn’t be secret. The New York Times, 10 de abril de 2012 http://www.nytimes.com/2012/04/11/opinion/drug-data-shouldnt-be-secret.html?_r=1&

 

[Nota de los editores] El British Medical Journal publicó el 29 de octubre de 2012 20 ítems sobre el tema de la falta de datos sobre Tamiflu y la renuencia de Roche a proveer información sobre este medicamento. Se pueden ver los títulos en el BMJ del 29 de octubre de 2012 (http://www.bmj.com/content/345/bmj.e7303) Se puede leer un ejemplo de estos materiales en la noticia que reproducimos en este número del Boletin Fármacos del diario El Mundo titulado El ‘British’ no Quiere Secretos en el que se refiere a los comentarios hechos por Fiona Godlee en el BMJ. 


 

 

modificado el 28 de Noviembre de 2013


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