Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Noticias de Europa

Unión Europea
SITUACIÓN DE LAS PLANTAS MEDICINALES Y LA DIRECTIVA 2004/24/CE
Resumido de El Global.net

LA UE FINANCIA UN PROYECTO PARA COMBATIR LA RESISTENCIA VIRAL A LOS MEDICAMENTOS
Resumido de: Eupharlaw.com, 29 de junio de 2004

LA UE DESTINA 12 MILLONES A INVESTIGAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS A BASE DE PLANTAS
Editado de: La UE destina 12 millones a investigar productos farmacéuticos a base de plantas, Jano On-line y agencias, 23 de julio de 2004; Un proyecto europeo busca soluciones agrofarmacéuticas para enfermedades como el sida y la rabia, Aquí Europa, 22 de julio de 2004

EL DESAFÍO LEGAL PARA LOS FÁRMACOS DE USO PEDIÁTRICO
El Global.net, 13 de julio de 2004


España
INVESTIGADORES DE BADALONA PATENTAN UNA VACUNA TERAPÉUTICA PARA LA TUBERCULOSIS
Jano On-line y agencias, 23 de junio de 2004

ESTUDIO DE LA COMPLUTENSE: AUMENTA EL CONSUMO DE TRANQUILIZANTES Y ANTIDEPRESIVOS TRAS EL 11 DE MARZO
El Mundo, 29 de julio de 2004

Portugal
ESTADO PORTUGUÉS COPARTICIPA MEDICAMENTO AL 100 %
Susana Salvador, Diario de Noticias, 10 de junio de 2004

LABORATORIOS SE QUEJAN DE LA LENTITUD DEL INFARMED EN PORTUGAL
Diario de Noticias, 15 de junio de 2004

Reino Unido
SIMVASTATINA, FÁRMACO SIN RECETA EN EL REINO UNIDO

Editada de: Editorial: Estatinas OTC ¿una decisión correcta?, The Lancet, 22 de mayo de 2004; “The Lancet” critica el paso a OTC de simvastatina, Correo Farmacéutico, 24 de mayo de 2004; V. Valero, Sanidad concibe la OTC como mejora de la calidad de la prestación farmacéutica, Correo Farmacéutico, 7 de junio de 2004; Jano On-line, 30 de julio de 2004; La SEA no apoya la venta de simvastatina sin receta, Diario Médico, 3 de junio de 2004.

DESCUBREN «PROZAC» EN EL AGUA DE CONSUMO DOMÉSTICO EN REINO UNIDO
Editado de: ABC (España), 9 de agosto de 2004; La Razón (España), 9 de agosto de 2004

EL REINO UNIDO INTRODUCE LA VACUNA PENTAVALENTE EN MEDIO DE LA PRESIÓN DE LOS GRUPOS CONTRARIOS A LA INMUNIZACIÓN INFANTIL
Jano On-line, 11 de agosto de 2004

LAS FARMACIAS INGLESAS PODRÁN VENDER MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE INTERNET
Editado de: Clarín (Argentina), 19 de agosto de 2004; Jano On-line (España), 20 de agosto de 2004


Unión Europea

SITUACIÓN DE LAS PLANTAS MEDICINALES Y LA DIRECTIVA 2004/24/CE
Resumido de El Global.net

El Diario Oficial de la Unión Europea publicó el pasado 30 de abril la Directiva 2004/24/CE ( http://europa.eu.int/eur-lex/es/archive/2004/l_13620040430es.html) por la que se regulan los medicamentos tradicionales a base de plantas. Se aprueba una normativa que pretende reforzar las garantías de calidad, seguridad y eficacia que se exigen para cualquier tipo de medicamento y, en este caso en particular, para los medicamentos tradicionales a base de plantas. Además, la publicación de esta normativa proporcionará un marco común en el seno de la Unión Europea para el registro de este tipo de fármacos.

La Directiva 2004/24/CE viene a modificar la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas.

En el texto de esta nueva normativa, cuyas disposiciones deberán ser adoptadas por los estados miembro antes del 30 de octubre de 2005, se define qué son los medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales, los medicamentos a base de plantas, las sustancias vegetales y los preparados vegetales.

En esta directiva europea se determina también una serie de disposiciones referidas al etiquetado y al prospecto, que deberán cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas, y se establece un procedimiento de registro simplificado. Se crea, además, un Comité de Medicamentos a Base de Plantas que se integrará en la Agencia Europea del Medicamento.

Entre las funciones de este nuevo comité estará la elaboración de un listado de sustancias y preparados vegetales, y de combinaciones de éstos, con la consideración de medicamentos tradicionales a base de plantas.

Es de esperar que la aprobación de esta directiva europea sobre medicamentos tradicionales a base de plantas sirva para clarificar un escenario que, actualmente, es muy dispar en los distintos países de la Unión Europea y para garantizar el derecho a la protección de la salud pública de todos los ciudadanos.

Sin embargo, hay que tener en consideración que la directiva europea no especifica el canal de distribución de estos productos, siendo ésta una responsabilidad que compete a cada uno de los estados miembro.

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LA UE FINANCIA UN PROYECTO PARA COMBATIR LA RESISTENCIA VIRAL A LOS MEDICAMENTOS
Resumido de: Eupharlaw.com, 29 de junio de 2004

Los virus cada vez resisten más a los medicamentos. Por este motivo, resulta más difícil tratar enfermedades como la hepatitis B o C, al tiempo que la aparición de nuevas pandemias puede tener consecuencias imprevisibles. A este problema pretende responder el proyecto de red VIRGIL (“Vigilancia contra la Resistencia Viral”), financiado con fondos comunitarios y cuya finalidad es analizar las causas de la resistencia a medicamentos y anticipar su evolución posterior.

VIRGIL, lanzado hoy en Lyon (Francia), se centrará en una primera fase en la resistencia a los medicamentos de los virus de la hepatitis y la gripe. Sin embargo, su campo de aplicación se extenderá a otros virus. El proyecto está coordinado por el centro de investigación INSERM de Lyon y reunirá a 55 eminentes expertos en esta área procedentes de doce países. La contribución financiera de la Unión Europea (UE) a esta red asciende a 9 millones de euros.

La red se apoyará en plataformas tecnológicas y de investigación para supervisar la resistencia a los medicamentos y anticipar su evolución posterior. Una de estas plataformas está destinada a controlar, probar y mejorar la gestión de la resistencia a los medicamentos antivirales en los pacientes, mientras que la otra tratará de demostrar cómo se desarrolla la resistencia y comprender los factores ligados a los pacientes -inmunitarios o genéticos- que favorecen la resistencia viral.

Se desarrollarán también otras plataformas consagradas a los medicamentos y a la farmacología, así como a la innovación y a la tecnología, cuyo objetivo es encontrar los medios para acabar con la resistencia a los medicamentos. Finalmente, una plataforma de impacto social evaluará la contribución de esta red a la medicina y a la calidad de vida de los pacientes.

De este modo, VIRGIL permitirá determinar rápidamente y de manera fiable la resistencia a los nuevos medicamentos y la sensibilidad a éstos de los nuevos virus. Su objetivo será unirse a la industria farmacéutica que produce los medicamentos antivirales para crear una asociación rentable, que mantenga el acceso de los pacientes a los tratamientos y cuidados. Así, además, se aliviará la carga socio-económica de la resistencia viral, que hoy en día supone un grave problema de salud pública.

Pueden obtener más datos sobre el proyecto de red VIRGIL en:
www.virgil-net.org

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LA UE DESTINA 12 MILLONES A INVESTIGAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS A BASE DE PLANTAS
Editado de: La UE destina 12 millones a investigar productos farmacéuticos a base de plantas, Jano On-line y agencias, 23 de julio de 2004; Un proyecto europeo busca soluciones agrofarmacéuticas para enfermedades como el sida y la rabia, Aquí Europa, 22 de julio de 2004

La Unión Europea ha financiado con 12 millones de euros los trabajos de un equipo de investigadores europeos que prevé mejorar las técnicas de fabricación de anticuerpos y de vacunas a partir de las plantas, así como prevenir y tratar grandes enfermedades en el ser humano como el sida, la rabia o la tuberculosis.

La Comisión Europea manifestó que el objetivo de esta iniciativa es utilizar los avances de la genética para producir productos farmacéuticos a base de plantas y comenzar las pruebas clínicas de aquí al final del período de financiación en 2009.

Para ello, el consorcio Pharma-Planta, que reúne a 39 equipos de investigación de siete países europeos y de Sudáfrica, trabaja bajo la dirección del Instituto Fraunhofer de biología molecular y ecológica de Aix la Chapelle (oeste de Alemania) y la coordinación científica de la Escuela de Medicina del Hospital de Saint George de Londres.

“Gracias a los progresos de la fitogenética, la colaboración pluridisciplinar a escala europea puede sacar partido de la puesta en marcha de nuevos medicamentos obtenidos de las plantas”, ha explicado Philippe Busquin, comisario europeo de investigación. De hecho, el proyecto Pharma-Planta combina las competencias de varias disciplinas, entre ellas la inmunología y la botánica, para “ofrecer perspectivas tangibles en este ámbito complejo”, en palabras del comisario.

Agrofarmacia
La obtención de productos farmacéuticos a base de plantas, conocida como “agrofarmacia”, ofrece muchas ventajas frente a otros métodos más tradicionales. De hecho, los utilizados en la actualidad para producir este tipo de tratamientos precisan cultivos de células o microorganismos como las bacterias que demandan mucho personal, son caros y dan como resultado un número escaso de productos farmacéuticos. Las plantas, por el contrario, son baratas de cultivar y, una vez modificadas para contener un gen útil para la producción farmacéutica, pueden obtenerse en grandes cantidades a bajo coste.

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EL DESAFÍO LEGAL PARA LOS FÁRMACOS DE USO PEDIÁTRICO
El Global.net, 13 de julio de 2004

El problema de los medicamentos de uso pediátrico ha adquirido, en los últimos meses, una especial relevancia política y social.

El desencadenante fundamental ha sido el documento de consulta que ha elaborado la Comisión Europea y que se ha sometido a la consideración de todos los grupos sociales y científicos. Este caso puede ser paradigmático para ejemplificar el trabajo legislativo de las instituciones de la UE. Para los medicamentos de uso pediátrico hay que recordar que el estímulo formal desencadenante de la iniciativa de la Comisión Europea surgió de una reunión del Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento, celebrada en septiembre de 1997, en la que se señaló los problemas a los que se enfrentaban las autoridades sanitarias cuando los nuevos medicamentos no contenían indicaciones de uso pediátrico.

Se mencionaron datos sobre que entre un 50 a un 60% de los medicamentos usados en niños no están documentados en los resúmenes de las características del producto. Cifra que alcanza el 90% en la población neonata. En otros casos, se carece de forma farmacéutica para la población pediátrica y de manera muy generalizada, falta información sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad, de forma específica. Ante esta situación la Comisión convocó en diciembre de 1999 una mesa redonda de expertos para precisar con rigor el problema e iniciar el estudio de posibles medidas legislativas.

Actualmente, las normas en vigor sobre buenas prácticas de los ensayos clínicos sólo aconsejan a la industria investigar la seguridad y la eficacia de los productos que puedan tener uso pediátrico y desarrollar formulaciones adecuadas. El texto que se ha sometido a consulta será la base de un Reglamento del Parlamento y del Consejo sobre medicamentos de uso pediátrico.

En los Grupos de trabajo especializados se ha puesto de manifiesto que se necesita perfilar mejor los modelos de ensayos clínicos en niños, ajustar las formulaciones farmacéuticas y precisar las dosis según la edad. No podemos olvidar que estamos ante una población muy heterogénea. En este sentido, el uso de nuevos medicamentos para la población pediátrica exige tener muy en cuenta las exigencias éticas a la hora de la realización de los ensayos clínicos. La multiplicación de los ensayos en niños es una preocupación mayor en estos momentos.

Por tanto, hay que afrontar desafíos éticos, técnicos, económicos y legales. Se impone una revisión de los medicamentos en el mercado, para mejorar los datos clínicos del uso pediátrico y para completar el resumen del producto, el etiquetado y el prospecto. La Asociación Americana de Pediatría tiene identificada una lista de productos que necesitan esta revisión.

Sería muy útil establecer una buena colaboración entre la FDA y la EMEA para no repetir esfuerzos. La Comisión se ha esforzado para identificar diversos tipos de incentivos para ayudar a las industrias a alcanzar los objetivos.

Entre ellos se señalan asesoramiento por parte de la EMEA, aumentar los períodos de protección de datos, apoyar la creación de redes de especialistas en ensayos clínicos con niños y la colaboración con pediatras, así como encontrar vías de financiación para estos estudios. La exigencia para los nuevos medicamentos de que contengan datos clínicos específicos y dosis pediátricas será la novedad fundamental. En caso de no aportarse, el resumen de las características del medicamento y el etiquetado contendrán advertencias específicas de contraindicado en su uso pediátrico.

El problema no es nuevo. Simplemente se ha producido la sensibilidad social. Los pediatras venían reclamando atención de siempre. Por otro lado, la propuesta de que se impongan como obligatorios los ensayos clínicos en fase IV para monitorizar el resultado real de la seguridad y eficacia de todos los medicamentos, tampoco es nueva.

En cuanto a la necesidad de crear fondos especiales para financiar ensayos clínicos en productos fuera de patente, también podrían recordarse las propuestas realizadas para la promoción de medicamentos huérfanos, mediante la introducción de la "cláusula ética de solidaridad", que sería un parámetro en el precio de todo medicamento fuera de patente, para retroalimentar un fondo de investigación, abierto a las empresas. Las fórmulas existen, falta la voluntad política; se necesita la presión ciudadana para ponerlas en práctica.

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España

INVESTIGADORES DE BADALONA PATENTAN UNA VACUNA TERAPÉUTICA PARA LA TUBERCULOSIS
Jano On-line y agencias, 23 de junio de 2004

Investigadores del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, de Badalona (Barcelona), con el apoyo de la empresa Mataró Archivel Technologies, han creado una vacuna para tratar la tuberculosis en personas infectadas que no han desarrollado la enfermedad, según informó el centro sanitario.

El producto, que se ha patentado recientemente con el nombre de Ruti, en honor a la montaña en la que se ubica el hospital, aún está en proceso de evaluación.

De momento la vacuna “se ha demostrado más efectiva que los otros tratamientos existentes en modelos experimentales hechos con ratones”. En la actualidad, el tratamiento estándar que se administra a las personas infectadas que aún no han desarrollado la infección es de nueve meses. Los investigadores creen que la administración de Ruti permitiría acortar este tiempo a menos de dos meses.

Esto evitaría que muchas personas infectadas por el bacilo de la tuberculosis abandonasen el tratamiento antes de tiempo, uno de los problemas más comunes con que se encuentran los profesionales de la salud.

La vacuna Ruti está elaborada a base del bacilo Mycobacterium tuberculosis fragmentado en pequeñas partículas y detoxificados para eliminar las sustancias tóxicas que produce el bacilo. De momento, el fármaco se produce para uso experimental en los laboratorios del hospital y en los de la empresa Archivel Technologies bajo normas ISO y GMP.

Actualmente el producto está pendiente de certificación por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo. Después ya será posible llevar a cabo ensayos clínicos en humanos. Recientemente, la Fundación Bill y Melinda Gates ha evaluado favorablemente un consorcio mundial que incluye al Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol para que, a partir del año próximo, se pueda empezar a evaluar la vacuna en ensayos clínicos.

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ESTUDIO DE LA COMPLUTENSE: AUMENTA EL CONSUMO DE TRANQUILIZANTES Y ANTIDEPRESIVOS TRAS EL 11 DE MARZO
El Mundo, 29 de julio de 2004

Un estudio sobre las consecuencias psicológicas de los atentados del 11 de marzo (11-M) ha detectado altos porcentajes de consumo de tranquilizantes, antidepresivos y analgésicos, sobre todo entre las víctimas, y también de sustancias como el tabaco y alcohol.

La investigación refleja además una cifra “realmente alta” de los ataques de pánico que se produjeron justo tras los atentados así como porcentajes nada desdeñables referidos a la depresión o trastornos psicosomáticos tras el 11-M.

Según estos datos y desde el 11-M hay un 40,2% de las víctimas que toman tranquilizantes, lo que no quiere decir que no tomaran antes.

Además hubo un 10,78% de la población en general que tuvo ataque de pánico o angustia atribuible a los atentados del 11-M.

En relación a esta última cuestión, el porcentaje se dispara si se trata de las víctimas (45,3%) y no es nada desdeñable entre la población de las zonas afectadas (16,13%) y el personal de emergencia (13,94%).

Panorama de la población madrileña
Un total de 1.871 personas fueron entrevistadas en profundidad para este sondeo realizado por el Departamento de Psicología de la Universidad Complutense de Madrid, que utilizó una metodología similar a la empleada en una investigación llevada a cabo en Nueva York tras el 11de septiembre.

Los entrevistados mayores de 18 años pertenecían a los 21 distritos que integran Madrid, pero en especial procedían de las tres zonas más afectadas: Atocha, El Pozo y Santa Eugenia, con 117 de los encuestados que eran además víctimas o allegados y 165 que eran miembros de los equipos de emergencia que trabajaron en el 11-M.

La muestra presentada hoy fue realizada pasadas las primeras 4-6 semanas de los atentados y supone la primera parte de una investigación que continuará en el tiempo, con nuevas entrevistas una vez transcurridos 6 meses y un año de los atentados terroristas registrados en Madrid el pasado 11-M.

Al explicar hoy los datos, el catedrático de Psicología Básica, Juan José Miguel Tobal, destacó como cifra “realmente alta” el que un 10,78% de la población en general sufriera ataque de pánico o crisis de angustia por los atentados del 11-M.

En cuanto a la depresión, explicó que tras el 11-M se ha detectado depresión en un 7,49% de la población en general de Madrid, donde la prevalencia de esta enfermedad excluido los efectos del 11-M ronda el 19,1%.

Este porcentaje sube también de forma significativa cuando se habla de las víctimas (29,91%); de las personas que viven en las zonas afectadas (9,80%) y desciende si embargo a 1,82% entre el personal de emergencia, porque, y según explicó Tobal, su preparación les lleva a no generar patologías de este tipo, aunque hayan podido sufrir cuadros de pánico en el momento de los atentados.

Finalmente y en relación al estrés postraumático, cuya prevalencia en Madrid ronda a un 8,2% de la población, se encontró que tras el 11-M este porcentaje es del 35,9% entre las víctimas; un 4,8% para las que viven en zonas afectadas; un 1,21% entre el personal de emergencia y de un 3,9 % entre la población en general.

Los estudios posteriores confirmarán cuáles de estas dolencias y en qué proporción de la población se van a hacer crónicas, indicó Tobal tras explicar que las mujeres, los niños y las personas con mayor ansiedad son siempre mas vulnerables y que la repetición de imágenes en los medios agrava la situación mental de estos grupos.

En este sentido explicó también que hay estudios que demuestran que solo las personas que no son nerviosas o apenas tienen ansiedad se fortalecen ante la exposición repetida de episodios traumáticos.

Mayor ingesta de alcohol y tabaco
En cuanto al consumo de sustancias, la muestra arroja los siguientes datos de consumo desde el 11-M.

Entre las víctimas han tomado tranquilizantes un 40,2%; entre las personas de las zonas afectadas (12%); población en general (9,6%) y personal de emergencia (2,4%).

En cuanto a los antidepresivos, el cuadro es el siguiente: víctimas (15,4%);Zonas afectadas (4,6%), población en general (4,0%) y personal de emergencia (1,8%).

En los analgésicos, las víctimas continúan encabezando estos cuadros con un porcentaje del 23,1%, seguido de la población en general (11,5%), zonas afectadas (9,0%) y personal de emergencia (9,1%).

Finalmente y en relación al consumo de sustancias, se observa un porcentaje de consumo alto de tabaco y alcohol desde el 11-M entre el personal de emergencia, con un 29,7% y un 13,9% respectivamente.

Entre las víctimas el porcentaje es 28,1% (tabaco) y 4,2% (alcohol) y entre las personas de zonas afectadas de un 12,9% y 1,5%, respectivamente.

Los responsables del estudio indicaron por último que todas las cifras obtenidas son muy inferiores a las reflejadas en la investigación de Nueva York, una vez que consideraron la magnitud de los atentados no es comparable ni tampoco el número de víctimas.

Aludieron por último al aumento de bajas laborales registradas tras el 11-M y cuya estadística encabeza de nuevo la población víctima (33,3%), seguida muy de lejos de la población de emergencia (6,1%); zonas afectadas (5,2%) y población en general (4.0%).

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Portugal

ESTADO PORTUGUÉS COPARTICIPA MEDICAMENTO AL 100 %
Susana Salvador, Diario de Noticias, 10 de junio de 2004

El Ministerio de Salud aprobó la coparticipación al 100% de un tratamiento para la esclerosis múltiple que hasta ahora estaba apenas disponible en los hospitales. La dosis más elevada de la sustancia beta-1a, recomendada por la Agencia Europea del Medicamento, demostró en ensayos clínicos que reduce en casiun 17% la frecuencia e intensidad de los brotes de la enfermedad.

Debido al precio elevado del tratamiento -cuesta cerca de 1.000 euros por mes -, muchos de los 5.000 enfermos en Portugal no tenían acceso a él. “Antes cabía a los administradores decidir cual era el número de personas que podían acceder a este medicamento”, refirió el neurólogo del Hospital de Santa Maria, João Correia de Sá. “Ahora la decisión vuelve a ser de los médicos.”

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica del sistema nervioso central que afecta preferentemente la población femenina entre los 20 y los 40 años de edad, y puede llevar a la incapacitación total del enfermo.

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LABORATORIOS SE QUEJAN DE LA LENTITUD DEL INFARMED EN PORTUGAL
Diario de Noticias, 15 de junio de 2004

“En Portugal, el cambio de un medicamento que requiere receta a venta libre demora casi tanto tiempo como la aprobación de un fármaco innovador para el sida.” La crítica es de Beatriz Gaminha, Presidente de la Comisión Especializada para la Automedicación, dependiente de la Asociación Portuguesa de la Industria Farmacéutica (Apifarma). Los laboratorios se quejan de la lentitud de las aprobaciones por parte del Instituto Nacional de la Farmacia y del Medicamento (Infarmed) y de la “falta de voluntad política” de equiparar la legislación a la de otros países de Europa en facilitar la automedicación.

Antonio Faria Vaz, Vicepresidente del Infarmed, rechaza las críticas, afirmando que no ha habido muchos pedidos por parte de los laboratorios. Además de eso, agrega, el aumento de los medicamentos de venta libre no puede ir contra la propia sociedad. “Si en los países del Norte de Europa hay una gran presión por parte de las asociaciones de enfermos para que sea dada cada vez más autonomía a los ciudadanos, en el Sur eso no acontece.” Y subraya que, para que este cambio se verifique, los medicamentos tienen que obedecer a varios criterios. “Una de las premisas es que el ciudadano tenga toda la información necesaria para que su decisión sea una ganancia en salud y no lo contrario. Cuando hablamos de autonomía y delegación de competencias, esto tiene mucho que ver con la información y con la decisión informada”. Y, para eso, “existen los profesionales de salud”. Así mismo, Faria Vaz defiende que “se debe intentar maximizar la función del ciudadano en los auto-cuidados, en particular en las enfermedades cuyo conocimiento es del dominio público”.

Beatriz Gaminha afirma que los medicamentos que pasan a venta libre tienen ya una tradición de años en el mercado, “con pruebas de seguridad y eficacia” -y que “no tiene sentido que una persona, después de usar diez años un producto, tenga que tocar la puerta del médico para obtener una receta”. “La automedicación es para casos de enfermedades leves, no estamos hablando de patologías severas”, subraya. Y defiende una extensión de estos productos a enfermedades crónicas como el asma o el colesterol, a semejanza de que acontece en otros países europeos. Hasta porque, “la venta libre no implica la ausencia de consejo médico”

Más escéptico es el funcionario de la Orden de los Médicos. Para Germano de Sousa, no hay ningún interés en aumentar este mercado. Primero porque, defiende, “la propaganda y el marketing de estos medicamentos son perfectamente inaceptables y muchas veces engañosos para los enfermos”. Por eso, no sólo está contra de una extensión sino que defiende una legislación todavía más estricta.

“En salud no son sólo los números que interesan, porque también tendrían que ser evaluadas las consecuencias” del aumento de la venta libre de medicamentos, agrega. Y da el ejemplo. “Un simple alka-selzer, que puede ser una buena solución para la resaca, puede tener consecuencias desastrosas para una persona con una úlcera en el estómago”. Por eso, agrega el funcionario, el diagnóstico realizado por profesionales no sólo es fundamental sino indispensable, incluso en las enfermedades menores. “Un dolor de garganta puede tener diferentes causas, entre ellas puede haber algunas de origen bacterial y otras virales y sólo el médico puede identificar la causa. Los personas pueden comprar un antibiótico para este caso y el producto, en vez de hacer bien, sólo empeora la situación.”

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Reino Unido

SIMVASTATINA, FÁRMACO SIN RECETA EN EL REINO UNIDO
Editada de: Editorial: Estatinas OTC ¿una decisión correcta?, The Lancet, 22 de mayo de 2004; “The Lancet” critica el paso a OTC de simvastatina, Correo Farmacéutico, 24 de mayo de 2004; V. Valero, Sanidad concibe la OTC como mejora de la calidad de la prestación farmacéutica, Correo Farmacéutico, 7 de junio de 2004; Jano On-line, 30 de julio de 2004; La SEA no apoya la venta de simvastatina sin receta, Diario Médico, 3 de junio de 2004.

El Reino Unido es el primer país del mundo que ha aprobado la venta de un hipolipemiante como medicamento sin receta, concretamente Zocor (simvastatina), de Merck & Co. En mayo, el gobierno británico autorizó el cambio de estatus de este fármaco, argumentando que un acceso más fácil permitirá a más personas a protegerse a sí mismas frente al riesgo coronario. Esta decisión ha provocado polémica científica y la revista Lancet ha sido muy crítica de la medida (la Editorial de The Lancet referida a esta medida se encuentra disponible en castellano en: foros.recoletos.es/foros-diariomedico/thread.jspa?forumID=53&threadID=56882&tstart=30)

La nueva versión de simvastatina será comercializada por Johnson & Johnson MSD como Zocor Heart-Pro y la dosis de cada comprimido es de 10 mg, indicada para personas con riesgo cardíaco moderado.

El uso seguro e innovador del autocuidado, reto para los reguladores británicos y europeos
Europa trabaja en ampliar los parámetros de la automedicación en un entorno social cambiante, con una población envejecida, lo que aumenta la carga de las enfermedades crónicas y la comorbilidad y exige nuevos retos en la prevención de enfermedades, con un aumento de los costes de la sanidad, un avance tecnológico y el surgimiento de un paciente experto, resumió Kent Woods, Director de la agencia regulatoria británica de fármacos y productos sanitarios (MHRA).

Esta nueva realidad social ha llevado a un cambio en el Reino Unido en el acceso a los medicamentos, que ha ampliado las opciones de automedicación con la reclasificación de cincuenta sustancias de prescripción en OTC desde abril de 2001 para alivios sintomáticos (analgésicos), tratamientos a más largo plazo que necesitan un diagnóstico médico pero no son crónicos (antihistamínicos) y tratamientos preventivos (TSN o simvastatina).

Este acceso terapéutico más amplio ha ido acompañado de una ampliación de las competencias del profesional sanitario, en concreto del farmacéutico, que de ser prescriptor suplementario pasará a ser prescriptor independiente en un futuro, y ha sido paralelo a un aumento de la información sobre los temas de salud y los fármacos que se pueden usar.

El reto para la agencia regulatoria del Reino Unido y las partes implicadas en automedicación, país de referencia para la industria europea, “pasa por mantener la velocidad del cambio y la amplitud del acceso sin merma de la seguridad y con uso cada vez más innovador de los medicamentos OTC”.

Las características imprescindibles para que el país británico haya logrado acelerar el cambio, según Woods, han sido “contar con un consejo de expertos para los cambios de estatus, una opinión pública a favor y una agencia accesible para que se le consulte y se le formulen preguntas sobre las oportunidades de reclasificación y que ayude a la industria a preparar la vía del cambio de estatus”.

Woods celebró el cambio de la simvastatina 10 mg a fármaco OTC como un modo de hacer extensible un tratamiento preventivo, porque, “aunque la población diana son personas con riesgo cardiovascular moderado, el nivel de colesterol no condiciona los beneficios obtenidos por el consumo de estatinas”.

El pedido desde la industria, con test de colesterol incluido
Uno de cada dos hombres y una de cada tres mujeres presentan riesgo de desarrollar enfermedad coronaria a lo largo de su vida, y las patologías cardiovasculares son ya la primera causa de muerte en hombres y en mujeres, superando a los diferentes tipos de cáncer. Partiendo de esta evidencia epidemiológica, Stephen Mann, de la compañía McNeil Europe, subsidiaria de Johnson&Johnson, explicó desde la óptica de la industria la decisión de pedir el cambio de estatus para la simvastatina 10 mg a OTC. Su indicación será la de reducción del riesgo de sufrir un primer evento coronario mayor (infarto no fatal o muerte por enfermedad coronaria) en pacientes con un riesgo moderado, aproximadamente del 10 al 15% de sufrir un accidente coronario en 10 años.

La relación del riesgo se establecerá según los niveles de LDL-C. No será necesario, aunque sí importante, una medición del colesterol, según Mann, porque los beneficios también son extensibles a los pacientes sin niveles elevados. “El test de colesterol no tiene por qué ser una barrera para que las personas se sumen a este modelo de tratamiento”, apuntó. El control del colesterol sí será esencial para hacer el seguimiento del tratamiento, por lo que las farmacias dispondrán de un test de uso en el domicilio del paciente y luego podrán remitir las muestras a un laboratorio donde se centralizará la información en una base de datos.

Las farmacias realizarán además un cuestionario sencillo al paciente sobre la edad y factores de riesgo, exclusión de condiciones de riesgo altas, como la diabetes o enfermedad coronaria existente, y medicación concomitante. También dispondrán de una tarjeta de usuarios para facilitar la repetición de las consultas y deberán hacer énfasis en las modificaciones del estilo de vida, además de implantar esquemas de cumplimiento terapéutico.

Mann recalcó que “la prevención es una extensión natural del rol del farmacéutico y el concepto de autocuidado a largo plazo es una oportunidad de comunicación para la industria de automedicación”.

Defendió asimismo los beneficios de la simvastatina en la dosificación de 10 mg, porque su efecto no es dosis dependiente y no se duplica al doblar las dosis, por lo que el beneficio es proporcionalmente mayor con las dosis más bajas. “La reducción del LDL-C con simvastatina 10 mg disminuye el riesgo de ataque cardiaco al menos un 30 por ciento en 3 años”, concluyó.

Intereses económicos y precauciones en seguridad

La revista Lancet ha sido muy crítica de la medida y sostiene que “en ausencia de evidencias de los beneficios en la reducción de la mortalidad de la simvastatina sin receta”, es difícil evitar la conclusión de que las razones económicas son el motor de esta decisión.

Por un lado, se busca reducir gastos en el sobrecargado sistema de salud inglés; este tiene costos enormes por la atención de catástrofes cardiovasculares y la venta OTC tiende -así lo creen los funcionarios- a reducir el nivel promedio del colesterol de los ciudadanos del Reino Unido. A su vez, al estar la simvastatina fuera de patente, la medida permite crear un nuevo mercado de consumidores de mas de 8 millones de pacientes en el Reino Unido.

La revista también argumenta cuestiones de seguridad, pues no se han realizado estudios clínicos en un entorno de consumo masivo por venta libre, no se ha valorado el resultado de las interacciones o los posibles efectos colaterales según el estado clínico del individuo, además de que desestimulará otras medidas necesarias pero impopulares, como atacar el tabaquismo, practicar ejercicio o hacer dieta.

The Lancet recuerda que los norteamericanos han evitado esta situación al rechazar la agencia FDA en 2000 dos solicitudes de cambio a OTC de pravastatina 10 mg y lovastatina 10 mg., debido a la insuficiente evidencia de que ambos fármacos podían ser usados de forma segura y eficaz sin receta.

El editorial concluye que, si el ciudadano británico será el conejillo de indias en un experimento a gran escala, se debería primar “un sistema de vigilancia de la simvastatina en su nuevo estatus para que la evidencia recopilada beneficie a todos”.

Ante las reticencias que algunos especialistas respecto a la seguridad de las estatinas en manos de los pacientes, Kent Woods, Director de la agencia regulatoria británica de medicamentos, destacó que el Reino Unido cuenta “con un buen sistema de farmacovigilancia” y ya existe un programa piloto para recoger los datos sobre RAM por simvastatina 10 mg como OTC, que no dejará de estar accesible desde la prescripción.

Mann añadió que “la baja dosificación convierte en raros los efectos adversos por su consumo”, aunque hay que excluir a los pacientes que tomen fármacos que puedan interactuar con ella.

Puntualizó, sin embargo, que se harán llegar a los consumidores advertencias sobre los problemas hepáticos y de miopatía, para que puedan identificarlos, y se exluirá a los pacientes hepáticos o con alto consumo de alcohol.

Por su parte, la Sociedad Española de Arteriosclerosis ha denunciado que la medida adoptada por las autoridades británicas al autorizar la venta de simvastatina 10 mg. como fármaco de libre dispensación sin receta es “injustificable” y “está fuera de toda lógica científica”, puesto que es un medicamento que, aunque es eficaz en la reducción del riesgo cardiovascular, debe administrarse solo en ciertos casos.

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DESCUBREN «PROZAC» EN EL AGUA DE CONSUMO DOMÉSTICO EN REINO UNIDO
Editado de: ABC (España), 9 de agosto de 2004; La Razón (España), 9 de agosto de 2004

El consumo de “Prozac” es tan elevado en Reino Unido que está presente incluso en el agua de consumo doméstico, según reveló la Agencia Británica del Medio Ambiente, citada hoy por el diario “The Observer”.

Según publicó en su edición de ayer el semanario londinense “The Observer”, un informe del sistema de control medioambiental del Gobierno afirma que el Prozac se acumula en los ríos y las aguas subterráneas dirigidas al consumo humano. La cantidad exacta de fluoxetina que había en las aguas no ha sido precisada, pero el informe concluye que podría resultar potencialmente tóxico. Los expertos han manifestado que la fluoxetina acaba en los ríos a través de las aguas residuales que han sido ya tratadas y algunos especialistas opinan que el medicamento podría afectar a la capacidad reproductiva.

Por su parte, la Agencia Británica del Agua considera que el Prozac está tan diluido tras la depuración de las aguas utilizadas que hay un riesgo mínimo para la salud. “Es muy poco probable que haya un riesgo porque este tipo de droga aparece en cantidades muy pequeñas”, afirmó un portavoz de la agencia, según el periódico.

”Los avanzados procesos de tratamiento de aguas -añadió-, instalados para la eliminación de los pesticidas, son igualmente efectivos para acabar con los restos de fármacos”. Los responsables medioambientales han solicitado una investigación de carácter urgente a raíz de los últimos hallazgos.

La causa del fenómeno habría que buscarla en la prescripción demasiado frecuente de “Prozac” por parte de los médicos de cabecera, que en 2001 firmaron 24 millones de recetas frente a los nueve millones de hace diez años, según “The Observer”.

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EL REINO UNIDO INTRODUCE LA VACUNA PENTAVALENTE EN MEDIO DE LA PRESIÓN DE LOS GRUPOS CONTRARIOS A LA INMUNIZACIÓN INFANTIL
Jano On-line, 11 de agosto de 2004

El gobierno británico ha anunciado la introducción de una vacuna pentavalente en el calendario vacunal de los niños para aumentar su protección frente a tos ferina, difteria, tétanos, polio y Heamophilus influenzae tipo B.

Las autoridades sanitarias señalan que esta nueva vacuna es más segura que la tetravalente aplicada hasta el momento, porque sustituye la vacuna oral separada de la polio que contenía virus vivos. Remarcan, además, que el componente de la vacuna frente a la tos ferina no contiene mercurio.

Todas estas aclaraciones se hacen necesarias para frenar las campañas de los grupos contrarios a la inmunización de los niños, muy activos en Reino Unido. De hecho, una representante de “Justice, Awareness and Basis Support” (Jabs) -un grupo de presión que incluye familias de niños lesionados por las vacunas- manifestó recientemente a la cadena de televisión BBC que “deben mostrarse los estudios de seguridad que hayan podido realizarse” y que, con la nueva vacuna, “al aumentar la combinación se aumenta también el potencial de efectos adversos y se limita la libertad de elección de los padres”.

Los padres británicos ya están muy sensibilizados con el tema tras la polémica en torno a la relación entre la vacuna triple vírica (sarampión, paperas, rubéola) y el autismo, desatada por un estudio norteamericano que encontró lesiones cerebrales parecidas al autismo en ratones y sugería que estaban causadas por el mercurio existente en la vacuna. El Ministerio de Salud británico reitera que no existe evidencia alguna de esta relación y que “los programas de vacunación son la mejor manera de proteger a los niños de estas graves enfermedades”.

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LAS FARMACIAS INGLESAS PODRÁN VENDER MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE INTERNET
Editado de: Clarín (Argentina), 19 de agosto de 2004; Jano On-line (España), 20 de agosto de 2004

Las autoridades británicas han autorizado esta semana las farmacias que solo operan por Internet, como parte de una estrategia de liberalización más amplia para hacer a los pacientes más fácil el acceso a las prescripciones médicas y a otros servicios farmacéuticos.

”El cambio apunta a facilitar el acceso a las farmacias”, ha dicho el gobierno de Tony Blair. Bajo los nuevos planes, los farmacéuticos que operen en centros comerciales por más de 100 horas a la semana, recibirán más fácilmente la licencia para crear sus farmacias por Internet y vender a pacientes remedios “online” cursando pedidos por e-mail o bien empleando una tarjeta de crédito en el sitio, una decisión que ya ha generado polémica.

El Gobierno ha anunciado que la prioridad la tendrán aquellos farmacéuticos que trabajen en centros de primeros auxilios, conocidos como one-stop y los que están vinculados con el Servicio Nacional de Salud británico (NHS). Anticipándose a las críticas y suspicacias que pudiera generar el proyecto, el Ministerio de Salud ha informado que establecerá “reglas estrictas” para asegurar que las nuevas farmacias por Internet provean a la población de un servicio “profesional y ético”.

En tanto, el Comité de Negociación por Servicios Farmacéuticos (PSNC), que reúne a las farmacias del país, indicó que los establecimientos farmacéuticos por Internet deberán ser examinados y monitoreados muy de cerca. “Tenemos que monitorear muy de cerca a estas farmacias para saber como venden las medicinas y de que forma son enviadas a los hogares, además de certificar quien las recibe”, declaró Sue Sharpe, portavoz del PSNC.

Esta medida, que ha sido acogida con cautela por la Asociación Farmacéutica Nacional (NPA), sigue la directriz de un informe de la Oficina del Comercio Justo favorable a la desregulación del sector. Por vez primera, van a ser autorizadas “ciberfarmacias” por Internet y oficinas que operen por correo tradicional, beneficiándose de la reducción de gastos que supone no estar ligado al comercio tradicional en la calle.

Para la NPA, que representa a más de 11.000 oficinas de farmacia convencionales, estas medidas amenazan el comercio farmacéutico tradicional, e incluso “puede que algunas oficinas se vean obligadas a cerrar”, según el Director de la Asociación, John d’Arcy.

La Secretaria de Salud, Rosie Winterton, afirmó por su parte que la nueva propuesta por las farmacias por Internet le dará a los pacientes más posibilidad de elección. “Estas reformas proveerán de un medioambiente en el cual la comunidad farmacéutica de Inglaterra podrá crecer y proporcionar un mejor servicio al paciente”, explicó la funcionaria.

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modificado el 28 de noviembre de 2013