Resumen
La FDA ha aprobado dos medicamentos para el ‘trastorno del deseo sexual hipoactivo’ en mujeres, flibanserina (Addyi) en 2015 y bremelanotida (Vyleesi) en 2019. En este artículo analizamos las medidas de resultado y los datos de ensayos clínicos que se utilizaron para la aprobación regulatoria. En los ensayos clínicos, la flibanserina produjo, en promedio, una experiencia sexual placentera adicional cada dos meses, la bremelanotida ninguna. En los ensayos de ambos fármacos se cambiaron los criterios primarios de valoración y se estudió una indicación controvertida. Es probable que la aprobación de flibanserina, en su tercer intento, haya sido el resultado de una campaña politizada patrocinada por la industria y el testimonio conflictivo de pacientes y expertos. Bremelanotide, con una eficacia aún más débil, capitalizó el precedente regulatorio establecido por la aprobación de flibanserina. Hay que reconsiderar las decisiones regulatorias para aprobar estos medicamentos, así como hacer un análisis más amplio de cómo futuras decisiones reglamentarias pueden abordar mejor los conflictos de interés y los beneficios clínicamente significativos.

Puntos claves de aprendizaje

• La aprobación de la flibanserina y la bremelanotida por parte de la FDA para el “trastorno del deseo sexual hipoactivo” en mujeres cuestiona cómo se definen las indicaciones para el consumo de medicamentos y su contribución a la medicalización de la sexualidad de la mujer.
• Entre los aspectos cuestionables de los ensayos pivotales de ambos fármacos que se concluyeron antes de su comercialización figuran los cambios en los criterios de valoración primarios y la dependencia del recuerdo del deseo sexual a los 28 días (probablemente afectado por la falta de enmascaramiento).
• Mientras que el uso de flibanserina produce, en promedio, un evento sexual satisfactorio adicional cada 2 meses comparado con el placebo, y bremelanotida no aporta ninguno, y ambos fármacos pueden causar daños graves.
• Estas dos decisiones normativas destacan cuestiones más amplias sobre cómo se sopesan los beneficios y los daños de los medicamentos durante el proceso de aprobación de medicamentos, el papel del paciente en conflicto y el testimonio de expertos; y cómo un precedente regulatorio deficiente puede influir posteriormente en la toma de decisiones.