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Ética y Derecho
América Latina

Argentina: Pruebas controvertidas con medicamentos en PAMI y proyectos de ley que intentan cubrir vacíos legales
Editado por Boletín Fármacos de: Mario Wainfeld, Ocaña confirmó la prueba ilegal de medicamentos, Página 12 (Argentina), 27 de marzo de 2007; Pedro Lipcovich, Un proyecto para cubrir el vacío legal en la investigación médica, Página 12 (Argentina), 16 de abril de 2007; Información sobre tarea parlamentaria.

Argentina: Si es con fin terapéutico el uso de marihuana, no es delito
Resumido de: Eduardo Videla, Si es con fin terapéutico, no es delito, Página 12 (Argentina), 30 de abril de 2007. Contribución de Marcelo Lalama

Argentina: Acusan a Bayer por los graves efectos de un medicamento para bajar el colesterol
Editado de: Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 6 de agosto de 2007

Honduras: La Justicia investiga el Instituto Hondureño de Seguridad Social (IHSS) por medicamentos vencidos
Editado por Boletín Fármacos

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Argentina: Pruebas controvertidas con medicamentos en PAMI y proyectos de ley que intentan cubrir vacíos legales
Editado por Boletín Fármacos de: Mario Wainfeld, Ocaña confirmó la prueba ilegal de medicamentos, Página 12 (Argentina), 27 de marzo de 2007; Pedro Lipcovich, Un proyecto para cubrir el vacío legal en la investigación médica, Página 12 (Argentina), 16 de abril de 2007; Información sobre tarea parlamentaria.

A fines de marzo de este año se dio a conocer que entre el año 2004 y el 2005 se habían realizado investigaciones clínicas para experimentar con un antibiótico llamado tigeciclina en pacientes con neumonía intrahospitalaria que se atendían en un hospital del PAMI [Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJP)] de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe. “Estaban usando a la gente y eso es algo que no permitiré”, dijo la titular del PAMI, Graciela Ocaña. “Se usaba toda la infraestructura hospitalaria y a los pacientes del hospital para hacer estas pruebas cobrando 40.000 dólares”, agregó e insistió en que jamás existió aprobación de las autoridades del PAMI para los experimentos [a].

La investigación clínica fue promovida por el laboratorio Wyeth Pharmaceticals, con sede central en EE.UU. Los dos médicos involucrados (uno de ellos era el Director del policlínico y el otro quien dirigió la investigación) fueron desvinculados del PAMI.

Ocaña ratificó que hay pruebas de que el laboratorio le abonó a uno de los médicos más de US$40.000. Los datos mencionados por Ocaña surgen de un sumario administrativo en el que actuó el fiscal Carlos Stornelli, titular de la Unidad Fiscal de Investigación de delitos cometidos en el PAMI (UFI).

La pesquisa demuestra que las pruebas se hicieron, al menos, con nueve pacientes. Se elaboraron historias clínicas paralelas que se remitieron al laboratorio por fax, directamente desde el policlínico.

En la Argentina no hay una ley que regule las investigaciones clínicas, un vacío que muchos especialistas consideran riesgoso. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (ANMAT) hace la gestión administrativa. Los permisos deben determinar taxativamente en qué establecimientos se realizarán los experimentos, tener la aprobación de éstos y están además supeditados al consentimiento escrito de los pacientes.

Tras corroborar los hechos principales, la UFI radicó una denuncia penal, que tramita en el Tribunal Federal Nº 3 de Rosario. El sumario está agregado a ese expediente, que tramita su etapa probatoria.

Cuando se realizaron medidas cautelares en el marco de esa causa apareció una autorización de la ANMAT. Sus autoridades aseguran que la autorización existió siempre. El PAMI y la UFI tienen una posición muy diferente. Sus autoridades relatan que, cuando se corroboró la realización de los experimentos, la UFI le pidió a la ANMAT que confirmara si había autorización para hacerlos en el policlínico en cuestión. Según informan autoridades del PAMI, hay tres respuestas escritas de la ANMAT negando que existiera esa autorización. Informan que constan en la causa penal.

No es la única divergencia seria con el PAMI. La ANMAT aduce que el consentimiento lo prestó el Comité de Ética de Docencia e Investigación del hospital. Ocaña explicó ante varios medios que esa supuesta venia, cuya existencia no le consta, es nula. Negó toda competencia y autoridad al comité, que “se creó al solo efecto de probar esos medicamentos”. Tratándose de un organismo público era menester la aprobación de sus autoridades centrales, que jamás existió. De hecho, no estaban anoticiadas de lo que sucedía.

En sus declaraciones en el sumario, el ahora ex Director del policlínico (que adujo la existencia de la autorización aunque dice no haberla visto) había reconocido que “el comité de ética era externo al instituto” y que él, siendo entonces Director, no sabía “cómo se integra ni de quién depende”.

Manuel Limeres, titular de la ANMAT, señaló que la investigación efectuada en el Policlínico de PAMI de Rosario había sido autorizada por ese organismo en 2004, previo dictamen del comité de ética correspondiente, y cuestionó que -fuera del control de la ANMAT- “haya médicos que, en hospitales públicos, puedan efectuar ensayos clínicos por su cuenta”.

Según señaló Limeres, la Disposición 5.699 de la ANMAT, del 15 de septiembre de 2004, autorizó la realización de un “Estudio Fase III destinado a evaluar la eficacia de la tigeciclina en el tratamiento de pacientes con neumonía intrahospitalaria” en cinco instituciones, ya que “el protocolo de investigación fue autorizado por los comités de Docencia e Investigación de los centros donde se llevará a cabo”, entre los cuales se incluye el Policlínico Marcelino Freyre PAMI II de Rosario. Según precisó Limeres, “el 22 de febrero de 2005 le fue comunicado al fiscal Paul Starc que el estudio estaba autorizado”.

El titular de la ANMAT estimó “muy discutible que un profesional, trabajando en un hospital público, cobre honorarios por su cuenta por efectuar este tipo de investigaciones”, y señaló que regular esa conducta “está por fuera de la jurisdicción de la ANMAT”.

Para Limeres, “sería muy oportuno que se dictara una ley para regular la investigación clínica, incluyendo la actividad de los comités de ética”.

Proyectos de Ley
Argentina tiene algunas disposiciones de organismos técnicos pero carece de una ley abarcativa sobre investigaciones biomédicas. La Diputada Graciela Rosso presentó a fines de marzo de este año un proyecto de ley de Investigaciones Clínicas con Medicamentos, Productos Médicos, Productos Biológicos, Terapia Génica y Terapia Celular, y advirtió que “en las actuales circunstancias, es muy probable que se estén haciendo muchos estudios de investigación clínica sin autorización ni conocimiento de las instituciones respectivas” [b].

Ya en el año 2000, las legisladoras Adriana Bevacqua y Bárbara Spínola habían presentado un proyecto en este orden que no llegó a tratarse.

Ignacio Maglio –jefe de la sección Riesgo Médico Legal del Hospital Muñiz–, quien había intervenido en la redacción de aquel proyecto, precisó que “la regulación actual corresponde a la Disposición Nº 5330 de la ANMAT, dictada en 1997: en su momento fue un avance importante, fue una de las primeras normas en América Latina, pero, al ser dictada por un organismo técnico, resulta de jerarquía inferior”.

La ley que se dicte debería “impedir las ‘investigaciones safari’, patrocinadas por industrias del Primer Mundo que vienen a países débiles para estudiar patologías prevalentes allá, pero quizá no acá. Enfermedades como el Chagas, el paludismo, el dengue, la tuberculosis, no son de interés para las empresas farmacéuticas –observó Maglio–: a esto se responde con un principio contenido ya en la Declaración de Helsinki, por el cual las investigaciones deben estar en línea con las necesidades sanitarias locales”.

Más aún, según Héctor Barberis –profesor de Bioética en la Universidad del Salvador y Secretario de la Comisión de Derechos Humanos del Colegio Público de Abogados de Buenos Aires–, “si un ensayo clínico se puede hacer en un país desarrollado, debería hacerse allí, y no en un país dependiente. Porque las sumas en juego son muy importantes: la entidad que alberga el ensayo puede cobrar hasta US$8.000 por cada paciente que sume al proyecto, y hay mucho dinero disponible para poner en todas las reparticiones públicas donde haga falta convencer a alguien”.

Rosso advirtió que en Argentina hay tres condiciones que favorecen el descontrol: el sistema de salud que suele tolerar que sus instituciones sean utilizadas para estos estudios sin estar anoticiadas; los médicos que se prestan a hacerlos por dinero y resultan mucho más baratos que los médicos de los países desarrollados, donde, por lo demás, existen regulaciones fuertes; por último, las condiciones étnicas de la población argentina que favorecen que los resultados sean aplicables a países desarrollados.

La ley, según exige Maglio, debería garantizar a los pacientes que participaron del ensayo el acceso al producto una vez demostrada su seguridad y eficacia, pues pasa mucho tiempo hasta que el Estado o las obras sociales incluyan su cobertura, y en ese plazo las personas quedan sin tratamiento.

Tanto Maglio como Barberis anticiparon el debate que el proyecto de Rosso habrá de atravesar en las comisiones legislativas. Para Barberis, por ejemplo, debería atenderse especialmente la situación de los menores de edad -quienes de acuerdo con la Declaración de Helsinki no deben ser incluidos en ensayos clínicos, salvo casos especiales-, y de las personas consideradas incapaces. También sería importante destacar la responsabilidad legal de la empresa que organiza la investigación. Maglio requiere la inclusión de grupos como las comunidades originarias, así como la aplicabilidad de la ley a estudios epidemiológicos, y destaca la importancia de que se incluya el tema de los conflictos de intereses.

También sería conveniente regular la actividad de los comités de bioética. Según señala Maglio, en Argentina, a diferencia de Brasil, no hay una autoridad que acredite a los comités. Así muchas entidades no cuentan con comités propios y cualquier grupo puede constituirse como “comité independiente”, aparentando cumplir lo requerido por la Disposición Nº 5.330. “Las empresas farmacéuticas buscan el comité que ponga menos problemas y dé su aprobación más pronto: no les preocupa la plata que inviertan sino los tiempos de aprobación, para aprovechar cuanto antes los beneficios de la patente”, afirma Maglio.

Con respecto a los Comités de Ética también ha habido labor parlamentaria. El 27 de junio de este año obtuvo media sanción en la Cámara de Diputados el proyecto de ley encabezado por el Diputado Canteros, sobre régimen y normas para el funcionamiento de comités de ética de la investigación en salud [c].

Notas de los editores:
a. Se puede consultar un noticia sobre este mismo caso publicada en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2007;10(2), titulada “Argentina: Cobayos de tercera edad para una prueba ilegal”. Asimismo se pueden ver otros casos controvertidos sobre ensayos clínicos con medicamentos a los que hicimos mención en números anteriores del Boletín Fármacos (BF), por ejemplo:
– “Nigeria: Lleva a Pfizer a juicio por un estudio sobre meningitis infantil” en la Sección Ética y Derecho del BF 2007;10(3).
– “Costa Rica: Epidemia de ensayos clínicos. Informe especial”, de Evelyn Vargas Carmona, Directora del Periódico Alternativo Pregonera (Costa Rica) y que reproducimos en la Sección Ética y Derecho del BF 2006;9(3).
– “Argentina: Denuncias por investigación de medicamentos sin consentimiento en hospital neuropsiquíatrico de mujeres” en la Sección Ética y Derecho del BF 2006;9(2).
– “Argentina: Investigaciones clínicas con medicamentos y vacunas en hospitales públicos de Córdoba y Santiago del Estero fuertemente cuestionadas” en la Sección Reportes Breves del BF 2006;9(1).
b. El texto de proyecto de Ley se puede consultar en. www1.hcdn.gov.ar/proyxml/expediente.asp?fundamentos=si&numexp=1159-D-2007
c. El texto aprobado con media sanción se puede consultar en: www1.hcdn.gov.ar/dependencias/dsecretaria/Periodo2007/PDF2007/SANCIONES/1663-D-2006.pdf

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Argentina: Si es con fin terapéutico el uso de marihuana, no es delito
Resumido de: Eduardo Videla, Si es con fin terapéutico, no es delito, Página 12 (Argentina), 30 de abril de 2007. Contribución de Marcelo Lalama

La tenencia de marihuana para un consumo vinculado con la salud de quien la posee, aunque no tenga prescripción médica y siempre que no involucre a terceros, no es un delito. Así lo resolvió la Cámara Federal porteña, al sobreseer a una mujer a la que se le secuestró cannabis destinado –según logró acreditar– al uso terapéutico. El fallo revoca el procesamiento por tenencia simple –un delito penado con prisión de uno a seis años– que había dictado contra la acusada la jueza federal María Servini de Cubría. La resolución de la Cámara no se pronuncia sobre las propiedades medicinales de la hierba, pero admite que si el consumo contribuye a que la persona pueda calmar los dolores crónicos que padece, es legítimo, siempre que no afecte la salud pública.

El fallo está en la misma línea de otro pronunciamiento de la misma Cámara, dictado hace un año, que considera no punible la tenencia de drogas para el consumo personal (la Ley 23.737 fija para esos casos penas de dos meses a un año de prisión) si es que se produce en el ámbito privado y no constituye proselitismo o riesgo para terceros. Con ese criterio, inaugura una tendencia que va en contra de la jurisprudencia de la Corte con mayoría automática, que en 1990, convalidó la represión de la tenencia de estupefacientes, sea cual fuere su finalidad.

Ahora, el nuevo fallo –al que tuvo acceso Página/12– introduce un nuevo elemento: los conceptos de salud individual y salud pública, y el derecho a que ambos sean respetados.

La Cámara ya se había pronunciado en este caso en marzo de 2006: en aquella ocasión, también revocó el procesamiento, dictó la falta de mérito de la imputada y le ordenó a Servini de Cubría que indagara sobre la utilización terapéutica como una posible causa de justificación: “Corresponde analizar si la imputada, al tiempo del hecho, sufría una dolencia física de tal magnitud que, dada su particular situación, tanto económica como personal, la haya colocado en la necesidad de sobrellevarla mediante el consumo de los estupefacientes que le fueran secuestrados, de modo que esa tenencia pueda reputarse justificada”, dijeron los jueces en el fallo.

Un año después, Servini de Cubría la volvió a procesar por tenencia simple. Rechazó de plano los argumentos del uso medicinal porque no había logrado probar –según dijo– “que estuviese llevando a cabo un tratamiento terapéutico en base al suministro de marihuana, en razón de que ningún galeno le recetara tal sustancia”. La Cámara consideró que Servini no había investigado lo suficiente y le pidió que dictara un nuevo fallo.

Finalidad terapéutica
En una resolución unánime, los camaristas de la Sala II consideraron que en el análisis de la posible finalidad terapéutica, descartado por la jueza, “no debió haberse obviado la perspectiva subjetiva del consumidor”. Es decir, si al paciente “le hace bien” el consumo de cannabis y le calma el dolor, independientemente de la prescripción médica.

Se encontraron 90 gramos de cannabis y eso podría ser compatible con una actividad de distribución. Pero los jueces consideraron debidamente acreditado que la existencia de esa cantidad era compatible con un uso individual habitual, dada la afección crónica que padece la mujer.

El tribunal coincidió con la defensa en la “irrelevancia penal” de la conducta que se investiga, ya que “del contexto en el que se verificó la tenencia destinada al uso personal de la imputada –en la intimidad de su vivienda– no se deriva ningún elemento que permita atribuirle la finalidad de desarrollar un consumo que trascienda de sí misma, abarcando un número indeterminado de sujetos”.

“De este modo –enfatizan los jueces– queda descartado el riesgo potencial para la salud pública que puede justificar la restricción al ámbito de privacidad individual que conlleva la intervención punitiva que regla la Ley 23.737.”

En el fallo, los jueces no se pronuncian sobre las propiedades terapéuticas de la marihuana, un tema sobre el que hay bibliografía a favor, “pero que no está científicamente acreditado”, según explicaron a Página 12 fuentes judiciales vinculadas con el caso. Pero entendieron que el solo hecho de que una sustancia le permita a una persona superar un estado de dolor o sufrimiento, representa un beneficio para la salud de esa persona, aunque no haya mediado la opinión de un médico en su prescripción.

Los jueces, para eso, establecieron cuál es el límite entre el derecho a la salud individual y la preservación de la salud pública, que es el bien jurídico que, a su criterio, debería proteger la ley.

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Argentina: Acusan a Bayer por los graves efectos de un medicamento para bajar el colesterol
Editado de: Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 6 de agosto de 2007

Entró en su tramo final en Buenos Aires un juicio inédito en el mundo: el que un particular entabló contra la multinacional farmacéutica Bayer por los efectos perjudiciales que, en 1998, le había causado el medicamento Lipobay (cerivastatina), contra el colesterol –que en 2001 fue retirado del mercado–: luego de tomarlo durante un mes, el paciente, de pronto, empezó a sufrir graves efectos adversos, entre ellos una enfermedad que prácticamente disuelve los músculos y lo dejó hasta hoy con discapacidad. Según el dictamen de los peritos oficiales en el juicio, “las alteraciones son atribuibles al consumo de Lipobay”. El peritaje, además, al comparar los prospectos del mismo medicamento en EE.UU. y en la Argentina, enumera una serie de graves efectos secundarios sobre los que allá se advertía, pero acá no. El juicio también involucra al médico que recetó el Lipobay, acusado de haberlo prescripto sin efectuar antes los análisis clínicos necesarios y sin intentar primero que la persona solucionara el problema, modificando su estilo de vida; el doctor, en cambio, le entregó una promoción del laboratorio para obtener una segunda caja gratis.

En octubre de 1998, Flavio Rein, que tenía 41 años, fue al médico a hacerse un chequeo. Los análisis indicaron que tenía elevado el colesterol. El doctor le indicó una dieta hipograsa, gimnasio y, todas las mañanas, una pastilla de Lipobay. Una mañana, cuando habían transcurrido 32 días, Rein se despertó mal: “No veía nada con el ojo izquierdo y, cuando quise pararme, las piernas no me sostenían”. Fue internado en una clínica, donde le diagnosticaron rabdomiólisis. En esta enfermedad, por efecto de un tóxico –como puede serlo el monóxido de carbono o, llegado el caso, un medicamento–, las masas musculares del cuerpo literalmente se van disolviendo. Esto no solo lleva a crecientes grados de invalidez: las moléculas procedentes de la disgregación muscular dañan el riñón hasta causar insuficiencia renal.

Rein –que había practicado deportes toda su vida– estuvo casi cinco meses sin poder caminar. Hasta hoy tiene dificultades para movilizarse y fuertes dolores musculares. Perdió el 70% de la visión en uno de sus ojos. Según el perito oficial Adolfo Zutel, estos efectos son “reacciones adversas a la cerivastatina, ya que aparecieron dentro del mes de la ingesta de la misma y obligaron a la suspensión del tratamiento”.

En cuanto al médico que prescribió el Lipobay, la demanda de Rein afirma que omitió indicar a su paciente, antes de recetar nada, un cambio de hábitos alimentarios de hasta tres meses, y señala “la relación existente entre los laboratorios medicinales y los galenos”, destacando que “se ofrecen ventajas económicas a los que recetan medicamentos de un determinado laboratorio”. La demanda incluye el “cheque” Nº 12.381, emitido por Bayer y firmado por el médico, que este le entregó a Rein para que, luego de terminada la primera caja de Lipobay, pudiera recibir una segunda caja gratis, “como si fuera una promoción de figuritas”, observa la demanda. Rein no llegó a utilizar el “cheque” porque los efectos adversos se presentaron con la primera caja. La demanda también señala que el médico omitió efectuar controles médicos, especialmente hepáticos, durante la administración del fármaco.

Además, el dictamen del perito Zutel compara los prospectos del mismo producto en el país y en EE.UU.: en la Argentina “resulta insuficiente” y en EE.UU. “es amplia”. El prospecto de EE.UU., a diferencia del local, “indica con claridad que se deben realizar controles hepáticos, no solo previos, sino a las 8 y 12 semanas”; “comienza hablando de rabdomiólisis e informa que la aparición de dolores y debilidad muscular se da en el 0,4% de los pacientes”; “dice que se debe suspender el fármaco en cualquier condición que predisponga a insuficiencia renal”; señala “efectos adversos” que el prospecto local omite como “pancreatitis, hepatitis crónica, necrosis hepática fulminante, alopecia, ginecomastia, pérdida de la libido, disfunción eréctil, progresión de cataratas, fiebre, cefalea, anorexia, hipertensión, angina de pecho, colitis, constipación, diarrea, úlcera duodenal, nausea, anemia, alteraciones de la vista” y otros; advierte además, a diferencia del prospecto de la Argentina, que “los efectos inhibidores sobre la fertilidad masculina no se han investigado en un numero adecuado de hombres”.

Simultáneamente, a Rein se le desencadenó una disfunción de la glándula tiroides, que hasta entonces no había traído problemas clínicos: el informe del perito advierte que “existe una estrecha relación entre hipotiroidismo, hipercolesterolemia y toxicidad por estatinas (es decir, no solo el retirado Lipobay sino muchos de los medicamentos en uso para bajar el colesterol): la asociación de hipotiroidismo y toxicidad muscular ha sido descripta en pacientes tratados con sinvastatina, cerivastatina y pravastatina”. El perito sostiene que “el tratamiento con Lipobay actuó como disparador para la alteración tiroidea que subsiste” y considera “inaceptable que en un prospecto no figure que la asociación de estatinas e hipotiroidismo aumenta la ya relativamente frecuente reacción adversa muscular ante las estatinas”. La otra perito oficial interviniente, Miriam Mastricchio, advirtió también que “en la buena práctica médica se debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar tratamiento medicamentoso con estatinas”.

“Arreglar”
“Creo que este es el único caso en el mundo donde un juez está por dictaminar acerca del Lipobay”, señalo Patricia Venegas, abogada de Rein y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA. “La política de Bayer siempre fue ‘arreglar’ extrajudicialmente con los demandantes para impedir que sucediera lo que está pasando en este juicio: que se probara la relación causal entre el Lipobay y problemas de salud severos.”

Luciano Viglione –director de relaciones institucionales de Bayer– admitió que “a nivel internacional, este es el único juicio por el Lipobay del que yo tenga conocimiento: el señor Rein está en su derecho de acudir a los tribunales, y por nuestra parte solo hablaremos cuando la Justicia se expida”. El representante de la empresa precisó que “Bayer no ha reconocido ninguna relación causal entre el Lipobay y efectos adversos como los presentados en la demanda; lo que hizo solo fue retirar el medicamento del mercado”. El Lipobay –conocido en EE.UU. y otros países como Baycol– fue retirado mundialmente en 2001, luego de haberse registrado más de cien fallecimientos vinculados con su prescripción.

Flavio Rein, por su parte, contó que “hace unos años me quisieron ‘arreglar’ pero, como todavía no se había retirado el medicamento del mercado, no estaba en mi conciencia aceptar un dinero sabiendo que ese producto iba a seguir matando gente; yo le pedí a la persona del laboratorio que cambiaran el prospecto de la Argentina para que fuera igual al de EE.UU., pero no me hicieron caso. Entonces seguí adelante con las acciones y dormí tranquilo”.

Rein comentó que “a mi madre, que tiene 80 años, de nacimiento le falta un antebrazo, por un medicamento que había tomado mi abuela cuando estaba embarazada de ella. Son cosas que yo no quiero permitir”.

El negocio es la variación cosmética
Demasiadas veces el medicamento nuevo –y caro–, recetado por el doctor, es una “variación cosmética” de un remedio ya existente, y el producto más reciente es el más riesgoso, porque los efectos adversos de un medicamento sólo se conocen realmente cuando ya estuvo por lo menos dos años en el mercado. Así lo explicó a Página/12 un médico de una entidad que promueve el uso racional de los fármacos. En el caso del Lipobay (cerivastatina), retirado del mercado por sus efectos dañinos, “los riesgos que presenta son los mismos que los de las estatinas actualmente en el mercado, sólo que se registraban con más frecuencia”. Por eso, los medicamentos para bajar el colesterol “sólo deberían ser recetados a personas con antecedentes cardíacos o con factores de riesgo como la diabetes o la hipertensión”, advirtió el especialista.

“El caso del Lipobay es un claro ejemplo de los remedios que suelen denominarse me too, ‘yo también’: no son más que modificaciones de algún remedio ya probado; no agregan nada al arsenal terapéutico pero, en términos comerciales, le permiten al laboratorio poner en el mercado un producto nuevo con una patente nueva”, señaló Martín Urtasun, integrante de la comisión directiva de Gapurmed (Grupo Argentino para el Uso Racional de los Medicamentos, integrado por reconocidos médicos).

“Por eso –continuó Urtasun–, cuando aparece un fármaco me too la regla de oro de los médicos debería ser esperar por lo menos dos años antes de recetarlo [Nota de los editores: Public Citizen recomienda siete años, lo que nos parece una recomendación más segura]: para verificar que, por lo menos, sus condiciones de seguridad sean similares a las de los que ya están en el mercado. ¿Por qué recetar un nuevo medicamento, que además nunca es barato, cuando hay otro, ya probado, que cumple la misma función? Los efectos adversos no se terminan de conocer hasta que ha pasado un tiempo de comercialización: cuando el producto sale a la venta, ha sido probado en unos pocos miles de personas, que además habían sido seleccionadas para que no tuvieran otras enfermedades además de las que ese fármaco trata. Cuando sale a la venta, lo toman muchas más personas sin ninguna restricción: por eso el perfil de efectos adversos sólo se completa cuando el remedio se ha vendido en gran escala.”

P: Pero sólo podrá precisarse si otros lo recetan: ¿no sería mejor que este tipo de medicamentos no se admitiera en el mercado?
R: Casi todas las naciones aceptan estos medicamentos y esto es cuestionable. Por detrás está la enorme presión del marketing. La renta del medicamento para el fabricante se produce en especial en los primeros años, mientras tiene cobertura de patente; cuando ésta vence y cualquiera puede fabricarlo, los precios caen.

P: ¿Qué uso de medicamentos es el más adecuado para una persona que tiene alto el colesterol?
R: Lo primero es tomar medidas no farmacológicas: lo ideal es controlar el colesterol con dieta y ejercicio. Si esto no da resultado y tratándose de personas que ya han tenido algún problema cardíaco, los fármacos para bajar el colesterol tienen un lugar claro y efectivo en el tratamiento: reducen un 30 o 40% el riesgo de sufrir un nuevo infarto. Para personas que nunca tuvieron un problema cardíaco, el tratamiento se plantea en la franja de mayor riesgo, donde el colesterol está muy alto y, sumándose factores como la hipertensión y la diabetes, el riesgo de un futuro infarto es importante. Pero, lamentablemente, uno termina viendo mujeres de 30 años, en las que el riesgo de infarto es casi inexistente, tratadas con medicación.

Nota de los editores:
-Se pueden encontrar los antecedentes de la cerivastatina y su retiro en: “Cerivastatina y casos de rabdomiólisis” en Sección de Medicamentos Cuestionados del Boletín Fármacos 2001;4(3); “Bayer retira del mercado la cerivastatina” en Sección de Medicamentos Cuestionados del Boletín Fármacos 2001;4(4). O también consultar: “Retiro de la cerivastatina. Estatinas y Rabdomiólisis”. Cañás M. Medicamentos y Salud, 2000;3(3):135-139, disponible en: www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/medicamentosysalud/mysv3n3_canas_martin_cerivastatina.PDF

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Honduras: La Justicia investiga el Instituto Hondureño de Seguridad Social (IHSS) por medicamentos vencidos
Editado por Boletín Fármacos

El Presidente del Sindicato de Trabajadores del Instituto Hondureño de Seguridad Social (SITRAIHSS), Héctor Escoto, denunció que al menos unos 10 tipos de medicamentos se vencieron en el Almacén Central de ese centro y están solicitando que se haga una investigación para que se deduzcan responsabilidades a quienes hayan incurrido en ese delito.

Según el dirigente sindical, algunos de los medicamentos que le fueron notificados desde hace varios meses que están vencidos son ampicilina, amoxicilina, sepotaxina, amitacina y cenatomina. “Pero falta una importante cantidad que todavía no se ha conocido y lo estamos averiguando como sindicato para darlo a conocer para que se de una explicación” [1].

El tema de los medicamentos del IHSS ha creado una situación crítica en los últimos tiempos. En la actualidad, sólo hay un 35% a 40% de abastecimiento, lo que implica un perjuicio para los ciudadanos que son los que sufren al no encontrar su medicina, señaló Escoto.

Se conoció por una fuente ligada a la Comisión de Licitación de Medicamentos del IHSS, que el vencimiento de estos fármacos se debe a que se compraron en una cantidad muy alta y finalmente no fueron utilizados todos y luego en otra licitación volvieron a comprar de los mismos medicamentos. Hay una serie de medicamentos del cuadro básico a los que ya se les cumplió el período de vencimiento en este año, como insulina y claritromisina (anestésico), entre otros.

Daniel Durón, Secretario General de la Central General de Trabajadores (CGT) y también miembro del Comité de Transparencia en Compras del IHSS, expresó que la compra de medicamentos en la última licitación fue de más 300 millones de lempiras [casi US$16 millones], con un trámite sumamente engorroso que tarda en realizase hasta ocho meses para que se concluya un concurso de esta dimensión. “No es concebible que una licitación pública tarde tanto tiempo y luego hay que esperar cerca de un año para que sean adquiridos los medicamentos” [1].

Inspecciones en IHSS e investigación judicial
Juan Wilfredo Castellanos, comisionado regional de los Derechos Humanos, inspeccionó la farmacia del IHSS, para comprobar si hay en existencia medicamentos vencidos en esta institución.

El funcionario actuó a raíz de una denuncia interpuesta por un paciente, quien se quejó de que en el Seguro Social le entregaron un medicamento que estaba por vencerse. “El Comisionado Nacional de los Derechos Humanos tiene la obligación de verificar que los medicamentos estén en buen estado, además constatar si le da un trato amable a quienes usan los servicios de salud”, comentó Castellanos [2].

La Fiscalía de Derechos Humanos citará a funcionarios del IHSS para que expliquen por qué se dejó vencer una cantidad millonaria de medicamentos. “Citar a funcionarios y empleados para que rindan formal declaración ante la Fiscalía es una parte obligada de la investigación”, dijo el fiscal de Derechos Humanos, German Enamorado [3]. Entre los que serán citados está el director del IHSS, Efraín Bu, auditores, encargados del almacén de medicinas y personal auxiliar.

En la inspección efectuada en el almacén de medicinas del IHSS, los encargados explicaron a los fiscales que existe un proceso de depuración para incinerar los fármacos vencidos.

Mientras la fiscalía desarrolla sus investigaciones, la junta directiva del IHSS espera un informe del Director del Instituto donde se especifique la cantidad exacta de medicamentos vencidos y el valor al que ascienden. El funcionario explicó que en la actualidad se trabaja para poner en funcionamiento un programa de inventariado con el que se evite se sigan presentando este tipo de situaciones. Se calcula que el valor de las medicinas vencidas llega a los 6 millones de lempiras.

Referencias:
1. Dejaron vencer 10 tipos de medicinas en el Seguro, La Tribuna (Honduras), 10 de julio de 2007.
2. Norma Pineda, Inspeccionan el Seguro en busca de medicinas vencidas, La Prensa (Honduras), 11 de julio de 2007.
3. A declarar funcionarios por medicinas vencidas, La Prensa (Honduras), 18 de julio de 2007.

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modificado el 28 de noviembre de 2013