Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Novedades sobre el covid

Comparación de los estudios covid ‐ 19 registrados en las plataformas de ensayos clínicos: un análisis desde la perspectiva de la ética de la investigación

(Comparison of covid‐19 studies registered in the clinical trial platforms: A research ethics analysis perspective)
Buruk B, Guner MD, Ekmekci PE, Celebi AS
Developing World Bioeth. 2021;1–14 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34515393/
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Salud y Fármacos: Ensayos Clínicos 2021; 24(4)

Tags: registros de ensayos clínicos, OMS, clinicaltrials.gov, criterios éticos, conflictos de interés, producto comparador, divulgación de datos

Resumen
Antecedentes: el tratamiento de la enfermedad por coronavirus (covid-19) se debe basar en métodos científicos, como los resultados de los ensayos clínicos. Ocasionalmente, los ensayos que involucran a sujetos humanos y los que requieren un análisis riesgo-beneficio pueden enfrentar desafíos por las limitaciones de tiempo durante la pandemia.

Metodología: Este estudio utiliza la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS y Clinicaltrials.gov, donde se registran la mayoría de los ensayos clínicos relacionados con covid-19, para analizar la información que recopilan en referencia a los diferentes criterios éticos, incluyendo el diseño del estudio, los conflictos de interés, la inscripción de trabajadores de la salud, las ubicaciones del estudio, los centros de investigación, el diseño y temas relacionados con los participantes.

La discusión se basa en tres aspectos: la calidad de la información que se espera producir, su relevancia para los problemas importantes de salud y la creación o evaluación de intervenciones, políticas o prácticas que promuevan la salud individual o pública.

Resultados: Hubo diferencias significativas entre las dos plataformas con respecto al medicamento en investigación, el comparador, la aprobación del comité de ética / junta de revisión institucional, el plan para compartir datos individuales de los participantes, la fase del estudio, el centro de investigación, el medicamento en investigación y cuestiones relacionadas con el diseño. Ambas plataformas carecían de información suficiente para evaluar los conflictos de interés, la información de los patrocinadores y la gestión de los grupos vulnerables.

Conclusión: Con este análisis, quisimos definir un conjunto mínimo de criterios éticos que se puede utilizar para estandarizar la información entre ambas plataformas de ensayos clínicos.

creado el 17 de Noviembre de 2021