Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ICER ha analizado los datos sobre el aducanumab. El grupo independiente que evalúa los medicamentos reunió a un panel de expertos en Alzheimer para revisar los resultados del ensayo, se entrevistó con los ejecutivos de Biogen y evaluó su precio de US$56.000.
Este es el veredicto final que acompaña a su evaluación detallada:
David Rind, director de marketing de ICER dijo:
“La historia de los ensayos clínicos y la evidencia sobre el aducanumab son complejas… Hemos pasado ocho meses analizando los resultados del estudio, hablando con grupos de pacientes y expertos clínicos, y trabajando con el fabricante para comprender su posición. Al final de este esfuerzo, a pesar de la tremenda necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, hemos concluido que la evidencia actual es insuficiente para demostrar que aducanumab ralentiza el deterioro cognitivo, aunque está claro que puede hacer daño a algunos pacientes”.
ICER dejó claro que cuando el fármaco se use en un entorno comunitario, sin el seguimiento cuidadoso de un ensayo clínico, un número considerable de pacientes enfrentarán efectos secundarios peligrosos sin recibir atención inmediata. Pero el grupo no está únicamente preocupado por el ARIA, o la inflamación del cerebro que ocurrió en más de un tercio de los pacientes. En su opinión, la toxicidad financiera provocada por este medicamento también será perjudicial. Afirman que, para alinearlo con los datos disponibles, Biogen debería reducir su precio de US$56.000 hasta en un 95%.
Eso no sorprenderá a nadie que haya seguido el proceso de revisión del panel de ICER, en el que los 15 miembros del panel confirmaron la opinión de los técnicos, de que los investigadores no ofrecieron evidencia real de que el tratamiento que elimina el amiloide fuera mejor que los cuidados estándar. Esos expertos hicieron eco a muchas de las críticas que expresó el panel de expertos externos que había convocado la FDA al dar una opinión negativa prácticamente unánime.
En este momento, no hay razón para pensar que este último latigazo final de ICER influirá en Biogen o en alguien de la FDA. El único impacto tangible que ha tenido el alboroto por la aprobación del aducanumab fue persuadir a la agencia y a la empresa de que limitaran un poco las amplias indicaciones que aparecían en su etiqueta o ficha técnica para recomendarlo únicamente a los pacientes en etapas tempranas de la enfermedad. Por otra parte, los ejecutivos de Biogen se han afianzado, y tienen que defenderse frente a investigaciones del Congreso y de Medicare.
Sin embargo, la decisión final de ICER se suma a una gran cantidad de evidencia que condena la aprobación acelerada basada en un biomarcador controvertido y dos ensayos de etapa tardía que utilizaron criterios distintos de valoración y ofrecieron solo datos parciales que respaldan una desaceleración en la capacidad cognitiva. Y eso puede evitar que los médicos receten el medicamento, ya que las aseguradoras no saben si pagarán por el tratamiento y los principales hospitales reflexionan sobre su propia postura a largo plazo.
Por ahora, no espere que las últimas críticas resten mucho a las estimaciones de ventas máximas de miles de millones de dólares que se proyectan para este medicamento, así como para otros que se están presentando a la FDA con la esperanza de obtener una aprobación acelerada. Han callado a la oposición y han dicho que, para muchos pacientes, un medicamento malo puede ser mejor que no tener acceso a ningún remedio.