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Agencias Reguladoras

Estados Unidos

El sistema de la FDA para informar los efectos secundarios tiene su propio efecto secundario: datos incompletos
(FDA system for reporting side effects has its own side effect: incomplete data)
Ed Silverman
Statnews, 13 de julio de 2017
https://www.statnews.com/pharmalot/2017/07/13/fda-system-side-effect-incomplete-data/
Traducido por Salud y Fármacos

Una vez más, un análisis del sistema estadounidense para informar sobre los efectos adversos de los medicamentos de venta con receta está produciendo un efecto secundario inesperado: información incompleta. Y, según el Instituto de Prácticas de Medicamentos Seguros (Institute for Safe Medicines Practices, ISMP), una organización sin fines de lucro que rastrea los problemas de seguridad de los medicamentos, el problema clave es que los fabricantes de medicamentos presentan informes inconsistentes.

El Sistema de notificación de eventos adversos, que administra la FDA, es la herramienta principal para recopilar información sobre los efectos secundarios que podrían haber sido causados por medicamentos. Consumidores y médicos pueden informar voluntariamente sobre estos problemas a la agencia o a un fabricante de medicamentos. Los fabricantes de medicamentos tienen que investigar y luego informar sobre cualquier efecto secundario que pudiera ser atribuible a uno de sus productos.

Sin embargo, el análisis descubrió que a pesar de que los fabricantes de medicamentos son los que envían la mayoría de los informes, el año pasado, casi el 96%, más de la mitad estaban incompletos. Entre casi 576,000 informes presentados por la industria farmacéutica el año pasado, el 58% no cumplió con lo que ISMP describió como cuatro estándares básicos de integridad: edad del paciente, sexo del paciente, la fecha en que ocurrió el efecto secundario y al menos un término médico para describir lo sucedido.

La omisión más notable fue la edad del paciente, que ocurrió en casi el 37% de los informes de las compañías. No hubo un desglose para las otras categorías, pero el ISMP dice que la tendencia permanece intacta. Y los hallazgos surgen en medio de la actual decepción con el sistema centinela de la FDA, un proyecto de US$207 millones creado hace una década para obtener datos de las historias médicas electrónicas e identificar los riesgos de los medicamentos.

“Este es un problema conocido”, nos dijo Thomas Moore, un científico senior de ISMP. “Estos datos muestran no solo que el desempeño del fabricante no es muy bueno, pues no revisa sus sistemas, la FDA también pierde la oportunidad de mejorar la vigilancia post comercialización, especialmente ahora que la mayoría de los datos están disponibles en forma digital”.

Por el contrario, los médicos y los consumidores hicieron mejor trabajo: el 85% de todos los informes enviados directamente a la FDA cumplían con las cuatro categorías básicas, y solo el 6% no incluían la edad del paciente. Por supuesto, algunos de estos informes de eventos adversos pueden no ser de la mejor calidad para establecer si hay un problema con un medicamento, pero, aun así, el contraste indica que los fabricantes de medicamentos no son diligentes en la obtención de datos básicos.

Curiosamente, el ISMP también evaluó los informes de lesiones graves de 36 medicamentos que se aprobaron en 2015, pero encontró que los informes completos de los 17.133 casos presentados eran similares a los informes para medicamentos más antiguos. La edad no figuraba en una mayor proporción de los informes correspondientes a los medicamentos más nuevos: 39% frente a 37%, pero una proporción más pequeña omitía información sobre los cuatro elementos estándar: 66 frente al 68%. Pero se revisaron con mayor frecuencia los informes de los medicamentos más nuevos.

“Mejorar la vigilancia post-comercialización de los medicamentos nuevos debería ser una prioridad, pero no vemos ninguna diferencia en los informes”, dijo Moore. “Y esto es crítico”.

El ISMP observó que, desde que la FDA actualizó por última vez las pautas de la industria para informar sobre los efectos secundarios, la cantidad de informes enviados aumentó de 143,000 a 1,2 millones el año pasado. Dado que el costo de presentación de informes para los fabricantes de medicamentos probablemente aumentó proporcionalmente, el ISMP argumentó que tiene que haber una “modernización a gran escala” de los requisitos de presentación de informes.

Entonces, mientras tanto, ¿cómo les va a algunos fabricantes de medicamentos?

A diferencia de su último informe emitido hace dos años, el ISMP no proporcionó un desglose por compañía.

El ISMP observó que de los 27 grandes fabricantes de medicamentos que presentaron al menos 5.000 informes, tres compañías hicieron un buen trabajo en informar la edad y sexo del paciente: Actelion, que ahora es propiedad de Johnson & Johnson, incluyó esta información en 97% de los 6.037 informes. Gilead Sciences hizo lo mismo en el 89% de 14.125 informes, y Aurobindo incluyó esta información en el 87% de casi 6.000 informes.

Por el contrario, Cipla, que es un fabricante de genéricos con sede en India, proporcionó la edad y el sexo en solo el 0,3% de los informes y Mylan lo hizo en el 1,1%. El ISMP especuló que las compañías podrían haber recolectado una gran proporción de los casos de efectos secundarios de la literatura médica, que podría omitir la edad y el sexo, o incluir estos datos en la sección de narraciones de informes que no se hacen públicos o que tienen un problema de software.

Una portavoz de Mylan nos escribió diciendo que el fabricante de medicamentos tiene “sistemas internos comprehensivos para rastrear todos los informes de eventos adversos presentados a Mylan, incluyendo los datos de pacientes relacionados con la edad y el género. Los paquetes de datos que brindamos a la FDA son de calidad y cumplen con las regulaciones de informes de eventos adversos”.

“Es difícil comentar sobre las discrepancias que puedan existir entre nuestras presentaciones a la FDA y los datos a los que ha accedido. Sin embargo, es posible que la visión que ISMP tiene de los datos podría verse limitada como resultado de la configuración para preservar la privacidad en la base de datos de Mylan”.

Solicitamos comentarios a Cipla y le enviaremos cualquier respuesta que recibamos.

creado el 4 de Diciembre de 2020