Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

ADVIERTEN

Solicitud y retiros del mercado

Drotrecogina alfa activada (Xigris): Suspensión de Comercialización
AEMPS, 25 de octubre 2011
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2011/NI-MUH_18-2011.htm

Xigris [drotrecogina alfa (activada)] está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico cuando se añade a la terapia de referencia [1]. Se autorizó en la Unión Europea bajo circunstancias excepcionales en septiembre de 2002(Nota explicativa: El uso de Xigris se autorizó de forma restringida para su uso en pacientes de sepsis más graves (al menos fallo de dos órganos), con inicio de tratamiento dentro de las 48 horas después del inicio de la sepsis grave, preferiblemente en las primeras 24 horas. El balance beneficio-riesgo del medicamento debe revisarse anualmente)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, consideró que debería confirmarse el balance beneficio-riesgo de Xigris en un nuevo ensayo clínico frente a placebo. El titular de la autorización de comercialización inició un nuevo estudio denominado PROWESS-SHOCK con objeto de evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con shock séptico.

Los resultados de este estudio muestran que no se ha alcanzado el objetivo primario de reducción de mortalidad por todas las causas a los 28 días de forma significativa en los pacientes tratados con drotrecogina alfa en relación al grupo placebo (26,4% en el grupo tratado con drotrecogina alfa frente al 24,2% en el grupo placebo). El riesgo de hemorragia grave fue similar en ambos grupos de pacientes (1,2% en el grupo drotrecogina alfa frente al 1% en el grupo placebo). Adicionalmente, tampoco se alcanzó el objetivo secundario de una reducción de mortalidad en pacientes con deficiencia severa de proteína C.

Estos resultados han cuestionado el balance beneficio-riesgo del medicamento en su indicación autorizada, por lo que el Titular de la Autorización de Comercialización ha propuesto la retirada de Xigris del mercado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informa a los profesionales sanitarios que:

  • No se deben iniciar nuevos tratamientos con Xigris.
  • Las existencias disponibles en los hospitales y centros de distribución deben ser devueltas al laboratorio por los canales habituales.

La ficha técnica se encuentra disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000396/WC500058067.pdf

Nota de los Editores: Juan Gervás escribe en un mensaje a e-farmacos el 1 de noviembre, “El caso es relevante por lo que significa de promoción del medicamento (proteína C activa, dotrecogin alfa, para disminuir la coagulación  microvascular), pues el fármaco se difundió de manera tan anti-ética que mereció un texto en 2006 en el New England  (Surviving Sepsis, Practice Guidelines, Marketing Campaigns, and Eli Lilly [NEJM, 2006; 355;16 página 164-1642]) y fué comentado en el Boletín Fármacos de enero 2007, página 50 http://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/jan07.pdf

Fue la Unión Europea la que forzó el ensayo clínico que ha obligado a retirar al medicamento, por falta de eficacia. Pero no hay forma de saber la mortalidad innecesaria por el uso del Xigris -se calcula que son cientos-miles.

modificado el 28 de noviembre de 2013