Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Solicitud de retiros del mercado
Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg). Pfizer retira medicamento contra la leucemia del mercado de EU
Pm Pharma, 23 de junio de 2010
http://mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4709
Pfizer retiró del mercado estadounidense un medicamento contra la leucemia, tras una década de comercialización, debido a que un estudio demostró una tasa de mortalidad más alta y la ausencia de beneficios para los pacientes, informaron este lunes funcionarios de la salud de Estados Unidos. El medicamento, Mylotarg, logró la aprobación en el 2000 bajo un proceso abreviado destinado a tratamientos de enfermedades serias. Los medicamentos aprobados de esa manera deben pasar pruebas posteriores para confirmar que funcionan.
Una reciente investigación clínica "generó nuevas preocupaciones sobre la seguridad del producto" y el medicamento "no pudo demostrar un beneficio clínico para los pacientes involucrados en las pruebas", indicó la FDA en un comunicado. Pfizer adquirió el medicamento cuando compró Wyeth en octubre de 2009. Las ventas de Mylotarg en el primer trimestre fueron de US$8,8 millones.
El mayor fabricante de medicamentos del mundo señaló que estaba retirando voluntariamente el medicamento, después de que un estudio mostrara que la incorporación de Mylotarg a la quimioterapia no extendía la supervivencia de los pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente.