Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN
Prescripción
Agomelatina. Un claro ejemplo de cómo pagar más por menos
Osakidetza, 7 de junio de 2010
http://www.osanet.euskadi.net/r8520361/es/contenidos/informacion/innovaciones_terap/es_1221/adjuntos/agomelatina_ficha_c.pdf
La agomelatina es un fármaco autorizado para el tratamiento de la depresión mayor con un mecanismo de acción diferente a los antidepresivos existentes hasta el momento: agonista de los receptores de melatonina (MT1 y MT2) y antagonista de los receptores serotoninérgicos 5-HT2c.
No existen ensayos clínicos frente a comparador activo para el tratamiento de la depresión mayor. Sólo se han realizado estudios frente a placebo. En los ensayos publicados, la eficacia antidepresiva de la agomelatina es modesta y la magnitud del efecto parece menor que la de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Destacar que, de seis ensayos realizados, sólo se han publicado los tres en los que se han obtenido resultados favorables a la agomelatina. Se desconoce su eficacia a largo plazo.
Las reacciones adversas detectadas en los ensayos clínicos fueron de leves a moderadas. El perfil de seguridad es distinto al de los ISRS (sin aumento de peso y menor disfunción sexual), lo que podría favorecer a determinados pacientes, pero es preocupante la frecuencia de elevación de enzimas hepáticos y el riesgo de daño hepático; por ello, la EMA ha autorizado la comercialización de la agomelatina con un plan de gestión de riesgos. Se desconoce la seguridad a largo plazo.
Teniendo en cuenta la incertidumbre sobre la eficacia clínica real, las dudas sobre su seguridad y su elevado coste, no parece adecuado utilizar la agomelatina cuando se dispone de otros antidepresivos con una relación beneficio/riesgo más favorable. Por ello, recomendamos continuar utilizando los ISRS como fármacos de elección en el tratamiento de la depresión mayor.
Ver ejemplos de falsa publicidad realizada para agomelatina (Valdoxan 25 mgs.)
http://www.osanet.euskadi.net/r8520361/es/contenidos/informacion/critica_publicidad/es_9911/adjuntos/agomelatina_critica%20publicidad.pdf
Más información en Boletín Fármacos 13,3, en Ensayos Clínicos en Investigaciones.