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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Inhibidores del FNT alfa: sarcoma de Kaposi

Rev Prescrire 2021; 30 (232): 300
Traducido por Salud y Fármacos y publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2022; 25(2)

Tags: inmunosupresor, adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, sarcoma de Kaposi

En 2020, la EMA tomó la decisión de incluir al sarcoma de Kaposi en la lista de efectos adversos del resumen de características del producto (RCP) de especialidades farmacéuticas que se basan en un inhibidor del FNT alfa: adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab y infliximab (todos son inmunosupresores) [1].

Esta decisión fue motivada por la publicación de observaciones detalladas y por informes registrados en la base de datos europea de farmacovigilancia, incluyendo 37 casos con infliximab, 24 con adalimumab y 13 con etanercept [2,4].

El sarcoma de Kaposi es un trastorno vascular proliferativo que se manifiesta con tumores diseminados (a menudo como protuberancias) de color azul, morado o marrón, que afectan la piel, las membranas mucosas de la boca, el tracto gastrointestinal y el tracto respiratorio. Las lesiones pulmonares y gastrointestinales, o las lesiones en otros órganos viscerales son más graves que las lesiones cutáneas [5,6].

El sarcoma de Kaposi se debe a la infección por el virus de herpes humano tipo 8 (VHH-8). Algunas de sus formas se asocian a la inmunosupresión, como las que se observan en pacientes trasplantados o en pacientes infectados por VIH que no están recibiendo un tratamiento antirretroviral eficaz [5,6].

En la práctica, los inhibidores del FNT alfa, al igual que otros inmunosupresores, conllevan el riesgo de sarcoma de Kaposi, posiblemente debido al incremento de la sensibilidad a la infección por el virus de herpes humano tipo 8 (VHH-8).

Referencias

  1. European Medicines Agency “PRAC recommendations on signals. Adopted at the 6-9 July 2020 PRAC meeting” 3 August 2020. http://www.ema.europa.eu: 8 pages.
  2. European Medicines Agency “European database of suspected adverse drug reaction reports. Infliximab + adalimumab + etanercept” http://www.adrreports.eu accessed 17 April 2021.
  3. Mariappan AL et al. “Iatrogenic Kaposi sarcoma precipitated by anti-tumor necrosis factor-Alpha (anti-TNF-alpha) ther apy” Cureus 2021; 13 (2): 5 pages.
  4. Martinez-Martinez ML et al. “Kaposi sarcoma associated with infliximab treatment” Actas Der mosifiliogr 2010; 101 (5): 462-464.
  5. Prescrire Rédaction “(Petite) histoire du sarcome de Kaposi” Rev Prescrire 1999; 19 (201): 933- 935.
  6. Krown SE et al. “Classic Kaposi sarcoma: Clinical features, staging, diagnosis, and treatment” + “Classic Kaposi sarcoma: Epi demiology, risk factors, pathology, and molecular pathogenesis” UpToDate. http://www.uptodate.com accessed 19 April 2021: 46 pages.
  7. “Kaposi’s sarcoma”. In: “Martindale’s ADR Checker The Complete Drug Reference” The Pharmaceutical Press, London. http://www.medicinescomplete.com accessed 19 April 2021: 4 pages.
creado el 10 de Mayo de 2022