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Litigación y Multas
Pago por demora: revisión de la sentencia del TJCE en Lundbeck (Citalopram)
Tags: TJCE, Tribunal de Justicia de la Unión Europea, pago por demora, genéricos, patentes, monopolico, TFUE, Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, competencia
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJCE) ha confirmado que los acuerdos de pago por demora con los fabricantes de genéricos que están a punto de ingresar al mercado violan las normas antimonopolio de la UE. Los puntos clave son:
- Los acuerdos de pago por demora son una forma de solucionar los juicios sobre patentes. En estos acuerdos, el fabricante de genéricos reconoce la patente del creador y acepta abstenerse de comercializar su producto genérico durante un período de tiempo específico. A cambio, el fabricante genérico recibe del productor original un pago u otro tipo de valor.
- Los acuerdos de pago por demora se incluyen en el artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o TFUE (prohibición de los acuerdos anticompetitivos) solo si las partes del acuerdo compiten entre ellos o podrían competir. Si existe una posibilidad real y concreta – sin el acuerdo – de que los fabricantes de genéricos entren en el mercado y compitan con el originador en ese mercado, los fabricantes de genéricos califican como posibles competidores. La mera existencia de un acuerdo de este tipo con los fabricantes de genéricos que aún no están en el mercado proporciona un fuerte indicio de que los fabricantes de genéricos son posibles competidores.
- No todos los acuerdos de pago por demora son verdaderamente anticompetitivos (restricción “por objeto”). Se requiere un análisis caso por caso. Un acuerdo será restrictivo por objeto si la ganancia neta de la transferencia de valor del originador a los fabricantes de genéricos (es decir, el pago) es lo suficientemente significativa como para actuar como incentivo para que los fabricantes de genéricos se abstengan de ingresar al mercado y competir en base a los méritos.
- El tamaño de la transferencia de valor es clave: si el acuerdo está vinculado a las ganancias / facturación anticipada del fabricante de genéricos después de su entrada o a los daños que podrían haberse pagado si el fabricante de genéricos hubiera tenido éxito en un litigio contra el originador, entonces es probable que se considere anticompetitivo por su objeto.
- La sentencia refuerza los esfuerzos de la Comisión Europea (CE) por luchar contra los acuerdos de pago por demora y dificulta que las empresas concluyan acuerdos sin enfrentar el escrutinio antimonopolio. Sin embargo, está claro que los acuerdos en los que (i) no hay restricción en la capacidad del fabricante de genéricos para comercializar sus productos, y (ii) hay una restricción en la capacidad para comercializar el producto genérico (por ejemplo, una cláusula de no recusación o no infracción) pero sin ningún pago por demora (o pago inverso) no infrinjan la ley de competencia de la UE.
- Los acuerdos de pago por demora en el sector farmacéutico siguen siendo el centro de atención de las autoridades antimonopolio de EE UU. Los tribunales estadounidenses utilizan la regla de la razón para evaluar si los acuerdos de pago por demora violan las leyes antimonopolio. Aunque el número de acuerdos con pagos revertidos parece haber disminuido en la última década, en la actualidad, la aplicación del pago por demora de la Comisión Federal de Comercio (FTC) se centra en los acuerdos inversos sin efectivo.
