Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Ensayos Clínicos

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Nueva guía de la FDA sobre el pago a los participantes en ensayos clínicos
(FDA new guide for IRBs regarding payment to clinical trials participants)
Office of Good Clinical Practice, actualizado, 25 de enero de 2018
Traducido por Salud y Fármacos

Esta guía representa el pensamiento actual de la FDA sobre este tema. No establece ningún derecho para ninguna persona y no es vinculante para la FDA o el público. Usted puede utilizar una estrategia alternativa que cumpla los requisitos de los estatutos y los reglamentos aplicables. Para discutir estrategias alternativas, comuníquese con el personal de la FDA responsable de esta guía que se detalla a continuación.

Guía para los comités de ética en investigación (CEIs) y los investigadores clínicos
Los comités de ética en investigación (CEIs) deben determinar si los riesgos para los sujetos son razonables en relación con los beneficios anticipados [21 CFR 56.111 (a) (2)] y que el documento de consentimiento incluye una descripción adecuada de los procedimientos de estudio [21 CFR 50.25 ( a) (1)], así como de los riesgos [21 CFR 50.25 (a) (2)] y de los beneficios [21 CFR 50.25 (a) (3)].

Pagar a los sujetos de investigación a cambio de su participación es una práctica común y, en general, aceptable. El pago a los sujetos de investigación por su participación en estudios no se considera un beneficio que se debe incluir en la ponderación de los beneficios o riesgos; es un incentivo para su reclutamiento. La FDA reconoce que el pago por participar puede plantear preguntas difíciles que el CEI debe abordar. Por ejemplo, cuánto dinero deben recibir los sujetos de investigación, y por qué conceptos deben recibir el pago, como su tiempo, inconveniencia, incomodidad o alguna otra consideración. En contraste con el pago participación, la FDA no considera el reembolso de los gastos de viaje hacia y desde el sitio donde se realiza el ensayo clínico y los costos asociados, como tarifas aéreas, estacionamiento y alojamiento, plantee problemas relacionados con la influencia indebida. Además del reembolso por gastos razonables de viaje y alojamiento, los CEI deben tener en cuenta si otros aspectos del pago propuesto por la participación podrían tener una influencia indebida, lo que interferiría con la capacidad de los posibles sujetos para otorgar un consentimiento informado voluntario. El pago por la participación en la investigación debe ser justo. El monto y el cronograma de todos los pagos se deben presentar al CEI en el momento de la revisión inicial del ensayo clínico. El CEI debe revisar tanto el monto del pago como el método propuesto y el momento del desembolso para asegurar que ninguno sea coercitivo o represente influencia indebida [21 CFR 50.20].

Cualquier crédito para el pago debe acumularse a medida que avanza el estudio y no depender de que el sujeto complete todo el estudio. A menos que genere inconvenientes indebidos o una práctica coercitiva, el pago a los sujetos que se retiran del estudio se puede hacer en el momento en que hubieran completado el estudio (o completado una fase del estudio) de no haberse retirado. Por ejemplo, en un estudio que dura solo unos pocos días, un CEI puede considerar permitir que haya una única fecha de pago al final del estudio, incluso para los sujetos que se retiraron antes de esa fecha.

Si bien el pago total no debe depender de que el participante complete el estudio, la FDA considera aceptable que se reserve una pequeña proporción del pago como incentivo para la finalización del estudio, siempre que no sea coercitivo. El CEI debe determinar lo que se considera un monto razonable para pagar como bonificación por la finalización del estudio que no induzca indebidamente a los sujetos a permanecer en el estudio cuando sin ese incentivo se hubieran retirado. Toda la información relativa al pago, incluyendo el monto y el calendario de los pagos, debe establecerse en el documento de consentimiento informado.

También puede leer estas hojas de información de la FDA:
“A Guide to Informed Consent Documents”
https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126431.htm
“Recruiting Study Subjects.”
https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126428.htm

Nota de los editores del Boletín Fármacos. El 1 de febrero, Outsourcing, publicó un artículo escrito por Flor Southey con el título: Pagos a los pacientes que participan en ensayos clínicos: la FDA subraya: influencia indebida, reembolso y consentimiento (Patient payment in clinical trials: US FDA flags undue influence, reimbursement and consent. Ese artículo cita a una profesora de ética médica en la Universidad de Pensilvania, Holly Fernandez Lynch, que defiende el pago a los que participan en ensayos clínicos porque “los gastos de bolsillo pueden impedir que los sujetos se inscriban, y podría traducirse en que solo los ricos que pueden costear esos gastos participen en ensayos clínicos”. Según la Dra. Fernandez Lynch, “En general, si el CEI evalúa bien los riesgos y beneficios de participar en el estudio, pagos superiores al reembolso de los gastos pueden ser éticamente aceptables”. Finalmente critica que la guía de la FDA omita hablar de pagos demasiado bajos, “que pueden explotar a los participantes en investigación y no incentivar la inscripción en ensayos clínicos”. En América Latina, los riesgos de participar en ensayos clínicos recaen principalmente sobre los pobres, y los beneficios sobre los ricos que pueden pagar los exorbitantes precios de los medicamentos que impone la industria. La confianza de los pobres latinoamericanos en sus médicos tratantes y su falta de acceso a los medicamentos los convierte en vulnerables a ser fácilmente reclutados y explotados con falsas promesas, ofrecer pagos adicionales al reembolso de gastos incrementaría aún más el riesgo de explotación. Salud y Fármacos está totalmente en contra de pagar a los participantes en ensayos clínicos y pensamos que no es apropiado dejar en manos de los CEIs latinoamericanos la decisión sobre el monto de los pagos que podrían considerarse éticos.

creado el 4 de Diciembre de 2020