Más de 90 defensores de los pacientes, incluyendo representantes de 20 organizaciones, están instando a los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) a tomar “medidas inmediatas” para mejorar la información de los resultados de los ensayos clínicos de tratamientos nuevos.

Los defensores pidieron recientemente que la Agencia corregiera su “fracaso en exigir responsabilidad” a las instituciones que violan una ley federal que requiere hacer públicos los resultados de muchos ensayos clínicos.

“Los grupos de apoyo a pacientes de los EE UU están muy preocupados por la indiferencia por la vida humana, la seguridad del paciente, la transparencia y la rendición de cuentas que los NIH y la FDA han demostrado tener al no exigir que los resultados de los ensayos clínicos se hagan públicos oportunamente” escribieron los defensores en enero en una carta al Dr. Francis Collins, director de los NIH.

Los defensores actuaron en respuesta a una investigación de STAT publicada en diciembre mostrando que muchas de las instituciones de investigación médica más importantes del país habían violado sistemáticamente el estatuto que requiere reportar los resultados de los ensayos clínicos. Al no informar de los resultados a tiempo – o nunca – se impide que los médicos y pacientes conozcan información que puede ser fundamental para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos, informó STAT.

En un análisis de datos del repositorio de los NIH, ClinicalTrials.gov, STAT encontró que los peores infractores fueron los receptores principales de los fondos del NIH, como la Universidad de Stanford, la Universidad de Pennsylvania y la Universidad de Pittsburgh. Cada uno de ellos, desde cuando se hizo obligatorio reportar los resultados en el 2008, no han dado a conocer o han informado tarde sobre el 95% de los resultados de los ensayos clínicos.

Las compañías farmacéuticas cumplen mejor, pero aun así violaron la ley que obliga a informar de forma rutinaria. Incluso los científicos del NIH no informaron adecuadamente sobre los resultados cerca de tres cuartas partes del tiempo.

Collins respondió recientemente que el NIH estaba “profundamente comprometido con la transparencia y en aumentar el acceso a los datos y resultados de las investigaciones”. Dijo que el cumplimiento debería mejorar cuando las nuevas normas aclaren los requisitos de informar, tanto para los que recibieron fondos de los NIH como de las empresas privadas reguladas por la FDA. Se espera que las reglas, que llevan muchos años en preparación, se publiquen esta primavera.

El autor principal de la carta era Suzan Shinazy, fundadora del Medical Error Transparency Plan de Bakersfield, California. Otros firmantes incluyen a representantes de Consumer Reports Safe Patient Project, the Connecticut Center for Patient Safety, Californians for Patient Rights, the National Physicians Alliance, and Washington Advocates for Patient Safety.

“También pedimos que se emita un informe público sobre cómo se van a corregir estos problemas urgentes de la seguridad del paciente”, escribieron los defensores.

Collins no respondió directamente a esa petición, pero dijo a los defensores, “estamos haciendo progresos significativos para garantizar que aquellos que deben cumplir la ley lo entiendan y cumplan sus obligaciones legales”.