Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Cobayos (conejillos de indias) humanos se profesionalizan por dinero
Traducción por Boletín Fármacos de: Shirley S. Wang, The Wall Street Journal, 18 de enero de 2008.
Ensayos clínicos no éticos con sucedáneos de la sangre
Traducido por Boletín Fármacos de información aparecida en e-drug Unethical blood substitute trials, 26 de mayo de 2008.
Damnificados por talidomida buscan reconocimiento y compensaciones adecuadas
Editado por Boletín Fármacos
El Tribunal Permanente de los Pueblos (TPP) condenó a empresas transnacionales
Editado por Boletín Fármacos
_______________________________________________________________________
Cobayos (conejillos de indias) humanos se profesionalizan por dinero
Traducción por Boletín Fármacos de: Shirley S. Wang, The Wall Street Journal, 18 de enero de 2008.
Créase o no, existen personas que viven como “cobayos profesionales” en ensayos clínicos con fármacos experimentales. Algunos se preguntan si estos ensayos utilizando con frecuencia los mismos “sujetos voluntarios” se aprovechan de la gente pobre o si comprometen la calidad de los datos.
En un número reciente del “New Yorker”, en un artículo titulado “Guinea-Pigging” (Cobayeando) el profesor de bioética Carl Elliot, de la Universidad de Minnesota, detalla cómo los ensayos clínicos se han convertido en un más que un esfuerzo científico. También profundizará este tema como parte de un libro que está escribiendo sobre corrupción, dinero y medicina que está pensando titular “Túnica blanca, sombrero negro” y que se publicaría el próximo año. Le enviamos a Elliot, que está en período sabático en Nueva Zelandia, algunas preguntas por correo electrónico. He aquí los puntos cruciales de la conversación a larga distancia:
¿Cómo afectan los datos de los ensayos clínicos el uso de “cobayos profesionales”?
Escuché que frecuentemente los sujetos distorsionan sus historias médicas para poder entrar en los estudios y recibir un pago alto por participar en el ensayo. Esto parece ser bastante frecuente. No sé qué tipo de impacto tiene esto sobre los resultados, pero puede ser terrible, espantoso. Tenemos un sistema de estudios para verificar la seguridad de los nuevos medicamentos en el que los sujetos no tienen ningún interés en los resultados del estudio, no confían mucho en los financiadores del estudio, y creen que no van a tener acceso a los fármacos que son desarrollados en dichos ensayos. Dado que la gente pobre está siendo usada para testear fármacos para el beneficio de los ricos, no debería sorprendernos que los pobres no siempre sean perfectamente complacientes.
¿Deberíamos cambiar el sistema para desalentar el uso de “cobayos profesionales”?
Bien, una cosa que me preocupa es el daño que todos esos estudios podrían estar haciendo en la salud a largo plazo de los “cobayos”. Frecuentemente, esta gente se encuentra sin seguro, no está en posición de acceder a cuidados médicos comunes, y nadie, por razones económicas, tiene un interés en monitorear su salud. El pago en sí mismo es un dilema. Es necesario que se investigue sobre la seguridad de los nuevos medicamentos. Y no puedo imaginar gente voluntaria que se ofrezca sin compensación alguna participar en ensayos clínicos en los que se va a estudiar la seguridad de nuevos fármacos, especialmente si esto significa quedarse en un centro de estudio por tres semanas para someterse a procedimientos médicos invasivos. Pero parece poco ético responsabilizar a la gente pobre, que acepta “voluntariamente” participar porque no pueden tener otro tipo de trabajo. Si vamos a tener un sistema basado en el pago debemos asegurarnos que los sujetos pobres no sean explotados.
¿Qué cambios se necesitan por motivos de seguridad?
Además de los grupos “de vigilancia” tipo Circare -que trabajan con presupuestos escasos- y de los periodistas investigadores, hay muy poca gente que monitorea los ensayos a parte de las compañías responsables de la investigación. La “vigilancia” formal se transfiere a las llamadas Juntas Institucionales de Revisión (Institutional Review Boards, IRBs), empresas financiadas por las compañías que hacen la investigación, y que se limitan a mirar los datos recolectados. He escuchado a veces quejas de los “cobayos” respecto a las condiciones durante el trabajo de campo que las IRBs nunca observaron. No creo que se le haya ocurrido a ninguna IRB preguntar a SFBC Internacional (una compañía que tenía el mejor sitio para estudios farmacológicos en todo EE.UU.) si testaron medicamentos en inmigrantes indocumentados en un motel en estado de ruina. Algunos centros de estudio usan procedimientos que no son realmente peligrosos, pero que son incómodos o degradantes, como por ejemplo solicitar a los sujetos un examen rectal aunque no sea relevante para el estudio. Y por supuesto, alguien debería asegurar que no se les permita continuar haciendo estudios a los investigadores que hacen trampas.
¿Qué puede o debe hacerse por los participantes que sufren daños o efectos adversos durante un ensayo clínico?
Lo primero que hay que hacer es garantizar que puedan tener cuidados médicos, cualquiera que sea el costo. Tal como sucede ahora, los “cobayos” no cuentan con dichos cuidados. Esto no es un problema solo en los estudios que hace la industria. Aún los participantes en los estudios apoyados por el gobierno federal en universidades carecen de esta garantía. Robert Steinbrook publicó un artículo en la New England Journal of Medicine hace un par de años, mostrando que sólo un 16% de los centros de salud académicos en EE.UU. dieron atención médica gratuita a las personas damnificadas, y ninguno de ellos compensó a los sujetos por el dolor y el sufrimiento incurrido.
¿Dónde cree Ud. que van a tener lugar los ensayos clínicos en los que participan seres humanos?
En países en vías de desarrollo. Es menos costoso y la vigilancia es menos rigurosa. Pienso que los problemas deben ser los mismos que aquí, sólo que se darán más.
Nota de los editores:
– Recomendamos leer “Investigación clínica en países en desarrollo” de Emilio Pol Yanguas, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(1).
Ensayos clínicos no éticos con sucedáneos de la sangre
Traducido por Boletín Fármacos de información aparecida en e-drug Unethical blood substitute trials, 26 de mayo de 2008.
A pesar de que se ha comprobado en ensayos clínicos que los sucedáneos de la sangre aumentan el riesgo de muerte y de infarto de miocardio, se están llevando a cabo ensayos clínicos con estos productos en el Reino Unido, Suecia, Holanda, la República Checa, Polonia, Bélgica, Grecia y Sudáfrica. Estos ensayos clínicos deberían interrumpirse inmediatamente. JAMA publicó recientemente un artículo sobre el tema y a continuación se puede leer la traducción del resumen que ha hecho el Boletín Fármacos.
– Sucedáneos de sangre a base de hemoglobina sin células (HBBS) y riesgo de muerte e infarto de miocardio (Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death)
Natanson C et al., JAMA 2008;299 (19):2304-2312.
Artículo completo disponible en : jama.ama-assn.org/cgi/content/full/299.19.jrv80007
Contexto: Los sucedáneos de sangre a base de hemoglobina (HBBS) son líquidos de aplicación endovenosa que pueden transportar oxígeno, permanecen estables durante un período largo de tiempo, no necesitan refrigeración ni que se realicen pruebas cruzadas, y son ideales para tratar el shock hemorrágico en áreas remotas. Ensayos clínicos que se realizaron durante la década pasada demostraron que aumentan los riesgos sin que se detecten beneficios clínicos.
Objetivo: Evaluar la seguridad de los HBBSs en pacientes quirúrgicos, afectos de un accidente cerebrovascular y en pacientes traumatizados.
Fuentes de información: Se realizó una búsqueda de artículos utilizando las palabras hemoglobina y sucedáneos de sangre en PubMed, EMBASE y la Biblioteca Cochrane; y se obtuvieron todos los artículos publicados entre 1980 hasta el 25 de marzo de 2008. También se interrogó la documentación de las reuniones del comité asesor de la FDA, y se realizaron búsquedas en Internet de todas las notas de prensa que habían hecho los laboratorios.
Selección de los estudios: Criterios de inclusión: ensayos clínicos aleatorios que incluyeran a pacientes mayores de 19 años que hubieran recibido tratamiento con HBBS. Identificamos 70 ensayos clínicos y 13 cumplían con los criterios de inclusión; además encontramos dos notas de prensa que informaban sobre otros dos ensayos, y un ensayo clínico adicional en una revisión de la FDA.
Datos: Recabamos la información sobre el número de muertes o de pacientes que sufrieron un infarto de miocardio.
Resultados: Identificamos un total de 16 ensayos clínicos que utilizaron cinco productos diferentes y 3.711 pacientes de diferentes grupos poblacionales. Una prueba de heterogeneidad de los resultados no resultó ser significativa ni para mortalidad ni para infarto de miocardio (para los dos I2 = 0%, P ≥ ,60) y se combinaron los datos utilizando un modelo de efectos fijos. En general, se observó un aumento en el riesgo de muerte para el grupo tratado con HBBSs que resultó ser estadísticamente significativo (164 muertes en el grupo tratado con HBBS y 123 en el grupo control; el riesgo relativo [RR]=1,30; IC del 95% =1,05-1,61) así como el riesgo de infarto de miocardio (59 IM en el grupo tratado con HBBS y 16 en el grupo control; el riesgo relativo [RR]=2,71; IC del 95%=1,67-4,40). El análisis de subgrupo indicó que el aumento del riesgo no se limitaba a un HBBS específico o en su utilización para un cuadro clínico determinado.
Conclusión: La información disponible indica que el uso de HBBS se asocia a un riesgo significativamente más elevado de muerte e infarto de miocardio.
Damnificados por talidomida buscan reconocimiento y compensaciones adecuadas
Editado por Boletín Fármacos
La recién creada Alianza Internacional de Asociaciones de Víctimas de la Talidomida (ICTA, por sus siglas en inglés) presentó en abril en Londres una campaña que llevará ante los Parlamentos de los países afectados para pedir el reconocimiento y compensación que necesitan las víctimas de uno de los mayores escándalos médicos de la historia [1,2].
El consumo de este medicamento para evitar las náuseas del embarazo provocó entre 1957 y 1963 el nacimiento de cerca de 10.000 bebés con graves malformaciones irreversibles, la mitad en Alemania [a].
La ICTA está integrada por organizaciones nacionales y regionales provenientes de Canadá, Reino Unido, Suecia, España y Alemania. Sus reclamos y presentaciones parlamentarias comenzarán por Alemania, donde tiene su sede Grünenthal, la empresa que primero fabricó el fármaco y que luego lo vendió internacionalmente bajo marcas como Contergan y Distaval [2,3].
El líder de la campaña de la ICTA, Nick Dobrik, dijo que los planes de compensación acordados en los 70 resultan insuficientes, porque estos se acordaron cuando se creía que los afectados tenían muy baja expectativa de vida. Se estima que en la actualidad aún viven 3.500 víctimas cuya vida se complica a medida que se hacen mayores y sus padres – sus principales cuidadores – se enferman o mueren [3].
Hasta 1971 y tras un acuerdo con las víctimas, Grünenthal aceptó indemnizar a las víctimas con €56 millones. El gobierno alemán destinó otros €51 millones a un fondo de indemnizaciones que ya se ha agotado [1].
Las partidas han ido variando, y mientras que las víctimas en Alemania recibieron sólo una fracción de la de sus homólogos en Reino Unido, las víctimas de Austria, Italia y España no han sido reconocidas y, cuando sí lo han sido, no han recibido compensación o ésta ha sido insuficiente. En España, los sucesivos gobiernos han negado la comercialización del producto y recién el actual Ministerio de Sanidad ha empezado a elaborar un protocolo clínico para llegar a determinar quién resultó afectado. En Italia también lo han reconocido hace muy poco tiempo [4].
En Reino Unido la empresa Diageo, que se responsabilizó de la distribución de talidomida, ha indemnizado con ayudas que les permiten vivir con independencia. En Escandinavia los afectados gozan de asistencia sanitaria especializada y otras ayudas [4].
Como consecuencia de esta disparidad en el reconocimiento a las víctimas, ICTA quiere que el Gobierno alemán lidere las negociaciones conjuntas con Grünenthal para asegurar que cada víctima superviviente con unos niveles medios de discapacidad obtenga un millón de euros a lo largo de 10 años. Asimismo busca un aumento a las pensiones mensuales de las víctimas elevándolas hasta los €2.100 euros en promedio [1].
“No queremos destruir a esta empresa. Lo que pretendemos es sentarnos en una mesa con ellos y el Ejecutivo alemán para buscar una solución al problema”, explicó en rueda de prensa Nick Dobrik, portavoz de la asociación británica Thalidomide Trust [2].
Grünenthal se niega a reabrir el periodo de reclamaciones que cerró en 1983 (pese a que la mayoría de las víctimas no supo de su existencia), mientras el Estado alemán rehúsa revisar una antigua ley que prohíbe a los afectados que aceptaron la pensión mínima en ese país presentar nuevas reclamaciones en el futuro [4].
Grünenthal dijo en un comunicado que no estaba claro a quién representaba la ICTA o por qué se le autorizó a hacer este tipo de demandas, y acusó al grupo de atacar a la compañía “activa y agresivamente”. Grunenthal ya había decidido contribuir voluntariamente a mejorar la calidad de vida de las víctimas, agregó [3].
El Parlamento alemán está discutiendo redoblar las pensiones por invalidez. La gran coalición entre CDU-CSU y el SPD, en el gobierno desde fines de 2005, propuso un aumento de €15 millones de los fondos necesarios para pagar las pensiones, que llegan actualmente a un máximo de €545 en segundo grado de impedimento y debería pasar a €1.089 al mes para cada una de las 2.700 personas aún con vida [4].
La decisión de redoblar las pensiones por invalidez no satisface aún los pedidos de la Asociación de Víctimas del Talidomida en Alemania, la cual pide triplicar el monto junto al pago de unos €100.000 euros a cada una de las víctimas, para afrontar las deudas acumuladas y los gastos en aumento con el progreso de la edad [4].
El escándalo de la talidomida incentivó a la supervisión mundial de los sistemas de experimentación de los medicamentos e impulsó la reputación de la FDA, que expresó su negativa a aprobarlo. Llama la atención que la talidomida ha recibido recientemente un impulso como tratamiento contra el cáncer, como parte de un programa de la estadounidense Celgene, y también se la utiliza para la lepra; y ya se han reportado nuevos casos de malformaciones por su uso [3].
Nota de los editores:
a. Para profundizar en los daños de la talidomida se puede consultar la Ventana Abierta del Boletín Fármacos 2007;10(5) titulada “Cincuenta años después de una tragedia: ¿Se ha avanzado desde que talidomida salió al mercado?”, a cargo de Antonio Ugalde y Núria Homedes.
Referencias:
1. Eva Usi, Victimas de la talidomida fundan una alianza internacional, Deutsche Welle (Alemania), 7 de enero de 2008.
2. Talidomídicos: Uno de los mayores escándalos médicos del siglo XX, Efe, 3 de abril de 2008.
3. Ben Hirschler, Las víctimas de la talidomida buscan compensación tras 50 años, Swiss Info (Suiza) / Reuters, 3 de abril de 2008.
4. Indemnización paciente victimas de Talidomide, ANSA (Argentina), 11 de abril de 2008.
El Tribunal Permanente de los Pueblos (TPP) condenó a empresas transnacionales
Editado por Boletín Fármacos
El Tribunal Permanente de los Pueblos (TPP) condenó “moral y éticamente” a 24 corporaciones multinacionales europeas por “graves, claras y persistentes violaciones” de los derechos civiles, sociales, económicos y ambientales [1,2].
Este tribunal, que actúa simbólicamente desde hace 29 años para dar visibilidad a las denuncias de violaciones de los derechos fundamentales, también condenó el modelo y las prácticas económicas permitidas por la Unión Europea (UE) [2]. Su dictamen será enviado a cinco instancias internacionales, a los países afectados y a las naciones de origen de las empresas cuestionadas [3].
Según opinó el secretario general de la TPP, Gianni Tognoni, esta condena, si bien no deja de ser “simbólica”, es lo “suficientemente específica como para ser empleada como herramienta jurídica en un tribunal” [1]. “En el dictamen hay argumentos suficientes para animar un movimiento y un enjuiciamiento que no sea solo simbólico”, afirmó Tognoni [2].
Un jurado compuesto por economistas, políticos, juristas y sociólogos de ambos continentes, presidido por el sacerdote belga François Houtart, escuchó denuncias presentadas por organizaciones sociales americanas.
Para el TPP cada caso juzgado “ha puesto muy claramente en evidencia que las violaciones que se denuncian no son accidentes casuales sino expresiones normales de como las prácticas concretas de violación de derechos por las trasnacionales pueden desarrollarse con total permisividad de las autoridades públicas responsables” [2].
Asimismo, el Tribunal expresó su preocupación porque, según dijo, en la política económica europea “la prioridad parece reconocida a los intereses comerciales por encima de los principios de desarrollo sustentable y respecto a los derechos humanos y de los pueblos” [2].
El TPP tomó resolución en siete aspectos. Uno de ellos fue elevar el expediente de los 24 casos a la fiscalía de la Corte Penal Internacional, al Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas, al Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas y a los relatores especiales competentes para esta materia, al Tribunal Europeo de los Derechos Humanos y a la Comisión Interamericana de Derechos Humanos.
Además, se comprometió a entregar la misma documentación a las instancias del sistema de justicia y los defensores del Pueblo de América Latina y del Caribe así como a los gobiernos de los países de origen de las compañías que fueron colocadas en el banquillo.
Acusación a una farmacéutica
Rede Brasileira Pela Integracâo dos Povos (REBRIP) denunciaron la violación del derecho ciudadano a la salud y al acceso a los medicamentos genéricos como consecuencia de la aplicación del derecho de propiedad intelectual por parte de las transnacionales. Al mismo tiempo, destacaron como la conducta de Roche (por ejemplo, interponiendo acciones judiciales) está atentando a la sustentabilidad del programa de acceso universal al tratamiento médico en Brasil y a los derechos reconocidos por la misma Constitución federal [1].
Referencias:
1. Fallo del TPP: “Políticas Neoliberales y Transnacionales Europeas en América Latina y el Caribe”. Dictamen completo disponible en: www.movimientos.org/ea3/veredictofinal.pdf
2. Tribunal moral condenó a multinacionales europeas por violar DD.HH en América, Los Tiempos.com (Bolivia), 16 de mayo de 2008.
3. Condena moral a corporaciones europeas, La Jornada (México), 17 de mayo de 2008.