Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Acceso y Precios

México. Instantánea: establecer los precios de medicamentos y dispositivos médicos en México

(Snapshot: medicine and medical device pricing in Mexico)
Alejando Luna, Ingrid Ortiz
Lexology, 18 de diciembre de 2020
https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=bb0f56c9-e76e-4c71-aec9-f25531b68755
Traducido por Salud y Fármacos y publicado en Boletín Fármacos: Economía, Patentes y Precios 2021; 24 (1)

Tags: regulación de precios, Comité de Negociación de Precios de Medicamentos, CNDP, negociación de precios, Seguridad Social, IMSS, ISSSTE

Regulación de precios

¿En qué medida el precio en el mercado de un medicamento o dispositivo médico se rige por ley o reglamento?

Las leyes mexicanas no establecen disposiciones específicas sobre el precio de los medicamentos para los pacientes ambulatorios o hospitalizados. Sin embargo, en la práctica, hay varios mecanismos que permiten cierto grado de control de precios.

El control de precios en el sector privado se basa en un esquema de precio autorregulado máximo para el minorista (MRP) que cubre únicamente los productos patentados y está supervisado por el Ministerio de Economía. La participación de la empresa farmacéutica es voluntaria. Bajo este esquema de control de precios, el MRP de cada producto no debe exceder un precio de referencia internacional, estimado como el precio promedio en seis mercados principales, y un factor de mercado. No hay sanciones establecidas para las infracciones del MRP.

En 2008, el gobierno creó el Comité de Negociación de Precios de Medicamentos (CNDP). Hasta 2018, los precios recomendados para los medicamentos patentados y únicos (o aquellos con distribuidores exclusivos) para todas las instituciones públicas se negociaban con el CNDP, bajo la supervisión del Ministerio de Función Pública y la Comisión Federal de Competencia Económica.

Bajo ese esquema, la revisión de precios y eventuales cambios se realizan anualmente. La nueva administración está implementando modificaciones con frecuencia, y esto puede afectar la frecuencia del cambio en los precios. Se prevé que las medidas de austeridad que recientemente ha tomado el gobierno sigan avanzando y puedan impulsar una revisión más frecuente de precios. Es muy probable que la intervención de la Oficina de Servicios para Proyectos de las Naciones Unidas modifique todo el proceso.

Con respecto a la adquisición pública de medicamentos innovadores cubiertos por patente, su precio se negocia a granel, entre el titular de la patente o de la licencia y una comisión gubernamental para la negociación de precios. El proceso de negociación finaliza con un precio único anual para todas las ventas públicas.

Los medicamentos sin patente se compran mediante licitaciones públicas, en las que se establece un precio de referencia basado en experiencias de compra previas (por ejemplo, una cantidad máxima que se puede pagar por un medicamento específico) y se asigna la licitación al postor más bajo.

Dado que el gobierno es el principal comprador de medicamentos, el precio de los medicamentos adquiridos públicamente ayuda a regular los precios en el sector privado.

Negociaciones entre fabricantes y proveedores

¿Deben los fabricantes de dispositivos médicos y de productos farmacéuticos negociar los precios de sus productos con los proveedores de salud pública?

Sí; los precios de los medicamentos patentados se negocian con una comisión gubernamental y se fijan para cada adquisición pública. Cuando los derechos de patente han expirado (o en algunos casos cuando hay más de un participante en el mercado), los medicamentos se adquieren mediante licitaciones públicas basadas en los precios de compras anteriores.

Reembolso

¿En qué circunstancias reembolsará el sistema nacional de seguro médico el costo de los medicamentos?
Normalmente, las aseguradoras públicas distribuyen los medicamentos de venta con receta a los pacientes a través de sus profesionales de la salud. Los productos se prescriben y dispensan a partir de una lista de medicamentos básicos, que generan las aseguradoras públicas en base esencialmente al Formulario Nacional emitido por el Ministerio de Salud (MINSA). Las aseguradoras públicas adquieren estos productos principalmente a través de procesos de licitación pública.

Las instituciones de salud pública, las organizaciones científicas, los dispositivos médicos y los proveedores de medicamentos pueden solicitar que un producto se incluya en el Formulario Nacional. Básicamente, las principales condiciones para la inclusión en la lista son que el producto tenga permiso de comercialización, haya superado todas las pruebas de seguridad y eficacia (ensayos clínicos) según corresponda y sea costo-eficaz (pruebas económicas farmacéuticas).

El Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) es el mayor comprador de medicamentos del sector público. Las instituciones públicas pueden tener su propio formulario, como en el caso del IMSS, cuyo formulario contiene menos medicamentos que el Formulario Nacional.

Además, en el caso del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de la Función Pública (ISSSTE), un medicamento recetado puede ser dispensado en una farmacia privada registrada en esta aseguradora pública, siempre que no esté disponible dentro de las instalaciones del ISSSTE y bajo ciertas condiciones. El ISSSTE reembolsa el costo de ese producto a la farmacia según lo establecido en acuerdos previos.

En 2014, el Formulario Nacional incluyó algunos medicamentos huérfanos, y la Corte Suprema de México ordenó al IMSS que solicitara al MINSA que evaluara la inclusión de medicamentos huérfanos en el Formulario Nacional antes de considerar su compra.

El Tribunal Federal ha ido tomando más y más decisiones legales que ordenan a las instituciones nacionales de seguros de salud a proporcionar a un paciente un medicamento que no estaba incluido en ningún formulario o no estaba disponible. Estos precedentes no son vinculantes para otros casos, pero constituyen una base para estimular el debate sobre este tema.

Adjudicación de precios

Si procede, ¿cuál es el organismo competente para las decisiones relativas a la fijación de precios y el reembolso de los medicamentos?
Si bien el Ministerio de Economía está facultado para hacer observaciones al esquema de precio autorregulado máximo de los minorista, la Comisión de Negociación de Precios de Medicamentos, que está integrada por varias oficinas públicas, incluyendo los Ministerios de Economía y Salud, negocia con el titular de la patente o licenciatario para establecer un precio único de un medicamento patentado para todas las ventas al sector público. Asimismo, las aseguradoras públicas que adquieren productos mediante adquisición directa o licitación pública son las que deciden el reembolso correspondiente.

Descuento
¿Están los fabricantes o distribuidores de medicamentos obligados por ley a conceder un descuento a los planes de seguro médico o a terceros?

No existe ninguna obligación en la legislación mexicana para este punto específico, pero las ventas a instituciones públicas generalmente se realizan a precios mucho más bajos que las ventas en el mercado privado.

creado el 18 de Febrero de 2021