En Brasil, todas las solicitudes de patentes en el área farmacéutica (incluyendo las relacionadas con biotecnología) se envían a ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) para que le otorgue la anuencia previa, en lugar de ser procesadas exclusivamente en la BPTO (Oficina de Patentes y Marcas de Brasil). Una vez publicada la anuencia previa, la BPTO puede proceder con su análisis técnico.
ANVISA es responsable de analizar si el objeto de una solicitud
de patente representa un riesgo para la salud, por proteger sustancias / productos de uso prohibido en Brasil. Sin embargo, cuando el producto o proceso farmacéutico contenido en la solicitud de patente es de interés para el Sistema de Salud Pública de Brasil (SUS), la agencia suele publicar su decisión de anuencia previa acompañada de una opinión técnica sobre su patentabilidad. La opinión de ANVISA no es vinculante y la BPTO la considera como observaciones de terceros.
En este sentido, el análisis de ANVISA generalmente consta de 3 etapas principales:
Examen de solicitud de patente por ANVISA
| Examen de solicitud de patente por ANVISA |
| Etapa |
Descripción de la etapa |
Comentarios relevantes |
| I |
Verificar la admisibilidad: verificar si la solicitud de patente se ajusta a lo dispuesto en el Artículo 229-C de la Ley de Propiedad Industrial Brasileña # 9.729/96 (Ley de PI): “La concesión de patentes de productos y procesos farmacéuticos dependerá de la anuencia previa de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA” |
En el primer manual, ANVISA suministraba un listado de productos y procesos que no se ajustaban a las disposiciones del Artículo 229-C de la Ley de PI, tales como: productos para usar en el diagnóstico in vitro, productos veterinarios, cosméticos y de higiene, alimentos, insumos farmacéuticos no activos y pesticidas, entre otros.
De esta forma, las solicitudes de patente relacionadas con por lo menos un de los productos y/o procesos incluidos en la lista de ANVISA no deberían ser sometidas a anuencia previa. |
| II |
Evaluación de la solicitud de patente desde la salud pública:
(iia) Verificar si la solicitud de patente representa un riesgo para la salud pública: verificar si el producto o proceso reclamado en el set de reivindicaciones está relacionado con sustancias/productos contenidos en la Lista E (lista de plantas proscritas que pueden transformarse en sustancias narcóticas y/o sustancias psicotrópicas) y/o la Lista F (lista de sustancias cuyo uso está prohibido en Brasil) de la Ordenanza SVS/MS # 344/1988 y sus actualizaciones.
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(iib) Verificar la relevancia de la solicitud de patente para el sistema público de salud: verificar si el producto o proceso contenido en la solicitud de patente es de interés del SUS. |
En el segundo manual, ANVISA dio ejemplos de cómo la relación entre la solicitud de patente para sustancias/productos prohibidos puede darse de forma explícita (cuando las reivindicaciones citan directamente las sustancias/productos prohibidos, tales como etorfina y desmorfina) o de forma genérica (cuando las reivindicaciones se refieren a una clase de sustancias/productos prohibidos tales como “analgésico opioide”, que puede incluir a la acetorfina, cuyo uso está prohibido en Brasil).
Si ANVISA considera que la solicitud de patente representa un riesgo para la salud pública, se redactará una opinión con derecho a respuesta.
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En el tercer manual, ANVISA listó los destinos terapéuticos que podrán servir de base para que se publique la anuencia previa y se subvencione el análisis, tales como enfermedades desatendidas, enfermedades degenerativas, inmunosupresores, enfermedades mentales, cáncer, vacunas y sueros, hemoderivados y productos obtenidos por rutas biológicas. |
| III |
Publicación de la decisión final |
La decisión de conceder o no la anuencia previa será publicada en la Gaceta Oficial Federal. Inmediatamente se enviará la decisión a la BPTO para su publicación en la Revista de Propiedad Industrial. |
Además, los manuales de ANVISA especifican la interpretación que hace esta agencia de los criterios de patentabilidad, que se diferencia de BPTO en algunos aspectos relevantes como la protección de invenciones de selección, polimorfismo, hibridoma y reivindicaciones de segundo uso médico.
