Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivo. Identificar la presencia de fármacos no aprobados en los suplementos dietéticos de venta libre comercializados para mejorar la memoria y la función cognitiva.
Métodos. Se hizo una búsqueda en dos bases de datos de suplementos para identificar a los productos que según la etiqueta contenían omberacetam, aniracetam, fenilracetam u oxiracetam, cuatro medicamentos no aprobados para uso humano en EE UU. Los productos se compraron en línea y se analizaron utilizando métodos no dirigidos de cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas con analizadores de triple cuadrupolo y de tiempo de vuelo.
Resultados. En los 10 productos analizados, se detectaron omberacteam y aniracetam junto con tres medicamentos adicionales no aprobados (es decir, phenibut, vinpocetina y picamilon). Al consumir las porciones recomendadas, los consumidores podrían estar expuestos a dosis farmacológicas de medicamentos, incluyendo un máximo de 40,6 ± 0,4 mg de omberacetam (la dosis farmacológica típica es de 10 mg), 502 ± 0,8 mg de aniracetam (dosis farmacológica típica 200-750 mg) , 15,4 ± 0,3 mg de phenibut (dosis farmacológica típica de 250 a 500 mg), 4,3 ± 0,1 mg de vinpocetina (dosis farmacológica típica de 5 a 40 mg) y 90,1 ± 0,7 mg de picamilon (dosis farmacológica típica de 50 a 200 mg). Varios de los medicamentos detectados no se mencionaban en la etiqueta y varios de los medicamentos declarados no se detectaron en los productos. En el caso de los productos con las cantidades de medicamento indicadas en las etiquetas, el 75% (9/12) de las cantidades declaradas eran inexactas. Los consumidores podrían estar expuestos a dosis hasta cuatro veces superiores a las dosis farmacéuticas y hasta cuatro medicamentos no aprobados al usar cada uno de estos productos.
Conclusiones. Los suplementos de venta libre para la mejora cognitiva pueden contener múltiples medicamentos no aprobados. Se desconocen los efectos para la salud de consumir combinaciones no estudiadas de medicamentos no aprobados en dosis impredecibles y sin supervisión médica.
Nota de Salud y Fármacos: a este tipo de suplementos también se los conoce como nootrópicos. Los residentes en EE UU gastan anualmente US$600 millones en este tipo de sustancias. Todos los productos analizados contenían omberacetam, un análogo del piractam que se comercializa en Rusia para tratar las lesiones traumáticas del cerebro, los trastornos afectivos y la enfermedad cerebrovascular. Phenibut es un medicamento de venta con receta que está disponible en Rusia para tratar la ansiedad, el insomnio, la abstinencia de alcohol y otros problemas. Picamilon es un agonista del ácido gamma-aminobutírico utilizado en Rusia para tratar la isquemia cerebrovascular, los trastornos del estado de ánimo y la abstinencia de alcohol. La vinpocetina se usa en Alemania, Rusia y China para el derrame cerebral y el deterioro cognitivo. En 2019, la FDA emitió una alerta diciendo que las mujeres en edad reproductiva no debían utilizar vinpocetina.
Se desconocen los riesgos de usar productos específicos, pero los medicamentos encontrados en este estudio se han asociado con efectos adversos, incluyendo aumento y disminución de la presión arterial, insomnio, agitación, dependencia, sedación, hospitalización e intubación, dijeron los investigadores.
Se debería recomendar a los pacientes que no utilicen estos productos de venta libre, pues no hay información sobre su seguridad y/o eficacia. La FDA no puede impedir la comercialización de estos medicamentos, pero si puede intervenir si descubren información incorrecta en las etiquetas. Sería deseable que la FDA mejorara la regulación de este tipo de productos.