Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
EE UU y Canadá
Totalmente inadecuada: Public Citizen tilda de lenta la respuesta de la FDA para garantizar opioides más seguros. La Agencia debe implementar las recomendaciones de las Academias Nacionales de 2017 (Woefully inadequate’: Public Citizen calls out FDA’s slow response to ensuring safer opioids. The Agency must enact 2017 National Academies recommendations)
Public Citizen, Nota de Prensa, 17 de septiembre de 2019
https://www.citizen.org/news/woefully-inadequate-public-citizen-calls-out-fdas-slow-response-to-ensuring-safer-opioids/
Traducido por Salud y Fármacos
Contacto: Don Owens, dowens@citizen.org, (202) 588-7767
Mike Stankiewicz, mstankiewicz@citizen.org, (202) 588-7779
La FDA ha sido lenta y no ha hecho lo suficiente para definir un marco actualizado para aprobar los opioides nuevos, y la orientación que ha brindado hasta ahora para abordar la epidemia de opioides en EE UU es totalmente inadecuada, dirá hoy el Dr. Michael Carome, director de Public Citizen’s Health Research Group, a la FDA en una audiencia pública.
En junio, la agencia brindó orientación que sólo “animó” a los fabricantes de medicamentos a proporcionar información que podría ayudar a la agencia a determinar los riesgos y beneficios de un opioide. Public Citizen sostiene que esto es inadecuado porque se centra en los factores generales inespecíficos que la FDA considera al revisar cualquier nueva solicitud de aprobación de medicamentos (NDA). En cambio, la FDA debería proporcionar orientación a la industria sobre qué la información específica de los beneficios y riesgos se debería obtener e incluir en las nuevas aprobaciones de opioides.
A principios de 2016, la FDA encargó a la Academia Nacional de Ciencias, Ingeniería y Medicina que revisara la supervisión reguladora que hace la agencia de los opioides y formulara recomendaciones para mejorarla. Las Academias Nacionales, a mediados de 2017, presentaron a la FDA recomendaciones detalladas para el proceso de aprobación y revisión reguladora de los opioides. La FDA no los ha adoptado.
“La FDA ahora debe hacer que el desarrollo y la implementación de un nuevo marco regulatorio para los opioides sea su prioridad número uno”, dijo Carome. “Si la FDA hubiera actuado con la urgencia exigida por la actual crisis estadounidense relacionada con los opioides y hubiera comenzado el importante proceso público de desarrollar un mejor marco regulatorio para los opioides poco después de recibir las recomendaciones detalladas de las Academias Nacionales hace dos años, es probable que el proceso de desarrollar este marco ya se hubiera completado, en lugar de estar sólo comenzando. Hay vidas en juego”.
En abril, Public Citizen presentó una petición ante la FDA para imponer una moratoria a la aprobación de todos los nuevos opioides o nuevas formulaciones de opioides. La petición fue en respuesta a la demora de la FDA en la implementación de las recomendaciones de las Academias Nacionales. En la petición, Public Citizen sostuvo que la FDA no debería aprobar ningún opioide nuevo hasta que la agencia haya implementado las recomendaciones. La FDA negó la solicitud el 6 de septiembre, diciendo que estaba desarrollando un marco para aprobar los opioides.
La FDA ha perdido un tiempo valioso, dijo Carome. En la epidemia de opioides se están destruyendo o perdiendo miles de vidas, pero la FDA ha seguido aprobando nuevos opioides, cada vez más potentes y peligrosos con un marco regulatorio defectuoso.
Puede leer el testimonio completo (en inglés)
https://www.citizen.org/wp-content/uploads/190917_Presentation-for-FDAs-Public-Hearing-on-Opioids_FINAL.pdf
