Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

ADVIERTEN

Precauciones

Rosiglitazona. Medicamento aumenta riesgo de ataque al corazón
Manrique Osacar Iriarte MD
Diario Las Américas, 22 de febrero de 2010
http://www.diariolasamericas.com/print.php?nid=94602&origen=1

Se despierta nuevamente el temor entre los consumidores luego de que el New York Times revelara los resultados de una investigación senatorial sobre el medicamento para la diabetes Avandia (rosiglitazone). En síntesis el comité investigativo liderado por los senadores Baucus (D) y Grassley (R) recomienda que la FDA ordene la desaparición de este producto del mercado debido a que varios estudios científicos le adjudican como agente causal de ataques al corazón y de fallo cardíaco. Al mismo tiempo el informe señala que la compañía fabricante GlaxoSmithKline usó en ocasiones métodos coercitivos e intimidación para silenciar a médicos que desde hace mucho tiempo vienen expresando de manera pública su preocupación por el caso, y ocultaron a ex profeso preocupaciones legítimas dentro de sus mismos científicos. “GlaxoSmithKline ha defraudado al público”, señala el reporte.

El caso de la Avandia nos impone una obligada pregunta y reflexión: ¿Cuán confiados deben vivir los ciudadanos que consumen medicamentos recetados? La FDA hace un trabajo bastante encomiable aunque muchos creen que la agencia está carente de personal y de recursos y muchas veces esos imponderables limitan la calidad de su trabajo. En esta ocasión parece que la FDA también le falló al pueblo americano. Existen dentro de la misma agencia opiniones encontradas sobre cuan seguro es este medicamento, pero resulta contraproducente, como lo plantea el informe revelado por el senado, que los mismos que aprobaron el uso de este medicamento sean los que tengan que decir, cuando el daño está hecho, que su uso puede causar la muerte. Se le tenía que haber dado más crédito a opiniones y estudios independientes que existen desde hace mucho tiempo.

El Dr. Steven Nissen, respetable cardiólogo de la clínica Cleveland hizo un estudio del tema que concluyó que el uso de la Avandia aumenta el riesgo de enfermedad coronaria en un 30%. En una entrevista publicada en Medscape en agosto del 2007 el galeno planteó que incluso cuando se aprobó el uso de este medicamento en 1999 ya habían dudas sobre su seguridad porque en el mismo prospecto de registración se anunciaba por la compañía que el riesgo relativo de enfermedad cardíaca era de 1.8%, cosa ésta que aunque no era estadísticamente significativa sí apuntaba hacia la suspicacia y debía haber detenido la aprobación del uso de la droga. Nissen infiere que debido a presiones con la salida del mercado del Rizulin (medicamento para la diabetes que causó insuficiencia del hígado) la FDA se apresuró en aprobar Avandia para no privar al público y a los médicos de una alternativa terapéutica con drogas de este tipo. El resultado fue que cambiamos a Rizulin una droga con un riesgo de daño al hígado de 1 en 20,000 por un medicamento (Avandia) con un profile de riesgo, cuando menos, desconocido.

Pero lo triste del caso no es todo lo expuesto hasta ahora. Lo que realmente alarma es otro aspecto que revela Dr. Nissen en su entrevista con Medscape en el 2007. GlaxoSmithKline sabía de estos riesgos. Como resultado de una demanda puesta por el entonces fiscal general de Nueva York Elliot Spitzer en el 2004 la compañía llegó a un acuerdo con la fiscalía de revelar todos sus estudios sobre el tema, y los análisis científicos de la mismísima compañía arrojaban un aumento del riesgo coronario del 31%. Ese informe GSK lo entregó a la FDA en el 2005 y nadie actuó hasta años después.

Sin dudas que estos temas son muy preocupantes. Nos da tranquilidad que sólo en sociedades abiertas estos puntos salen a la luz y más tarde o más temprano se corrigen. También es justo señalar que el comportamiento inmoral de un consorcio multimillonario como GSK no nos debe llevar a la generalización, y queremos pensar que la mayoría de las compañías de medicamentos son mucho más serias que esto, poniendo la seguridad de los consumidores por encima de sus intereses económicos. Este tema abre una verdadera caja de Pandora sobre cuan efectivo es nuestro gobierno. El objetivo principal de las agencias federales es el de proteger al público, y este hecho ha desnudado una realidad: Los federales no son infalibles, y hasta la falibilidad se compra.

    Para mayor información también puede consultar la sección advierten del Boletín Fármacos 2009, 12(1); 2009, 12 (5); 2008, 11(1); 2007, 10(4); 2006, 9(1); 2004, 7(2); En la sección de investigaciones 2007,10(3).
creado el 27 de Enero de 2016