Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

ADVIERTEN

Reacciones Adversas e Interacciones

Amlodipina, dronedarona, losartán. Información de la FDA que nunca llego a los médicos. . (FDA drug information that never reaches clinicians)
N Engl J Med, 2010; 362 (6): 561-563
Resumido por Sietes (ICF), 25 de febrero de 2010

En Estados Unidos la ficha técnica (resumen de características) de amlodipina dice que la incidencia de edema maleolar con este fármaco es de 10,8%. Sin embargo, en un estudio amplio en el que se evaluó de manera activa la presencia o ausencia de edema maleolar, la incidencia fue de 36,8%.

Análogamente, en el PDR se minimiza repetidamente la incidencia de tos por IECA. La incidencia citada en relación a enalapril es de 1,3% (de hecho, 0,4% si se sustrae la incidencia en el grupo placebo), tan baja que parece motivo de risa. Sin embargo, en un estudio diseñado expresamente para demostrar la superioridad de losartán sobre enalapril, la incidencia de tos asociada a este último fármaco fue de 15,1%.

En el ensayo clínico DIONYSOS, en el que se comparó dronedarona con amiodarona en el tratamiento de la fibrilación auricular, los documentos de resumen preparados por el promotor (Sanofi-Aventis) para la reunión de 18 de marzo de 2009 del Comité Asesor de Medicamentos Cardiovasculares y Renales de la FDA, se informa que en este ensayo la variable principal de eficacia fue la primera recurrencia de fibrilación auricular o la retirada prematura del fármaco a causa de falta de eficacia o de intolerancia, en 12 meses de seguimiento.

La frecuencia de esta variable fue 75,1% con dronedarona, comparado con 58,8% con amiodarona [HR=1,6 (IC95%, 1,3-2,0); p<0,001 con prueba log-rank].

Estos resultados no fueron citados en el documento de revisión de la FDA. La dronedarona fue aprobada en julio de 2009 para el tratamiento de pacientes seleccionados con taquiarritmias auriculares.

Ver también en Boletín Fármacos 12(5), bajo Regulación y Políticas en Comunicaciones, Perdido en la transmisión – información sobre medicamentos que tiene la FDA y que nunca se describe en las etiquetas

creado el 27 de Enero de 2016