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ENSAYOS CLINICOS

Ensayos Clínicos y Ética

Un estudio holandés con probióticos es criticado por su diseño y proceso de aprobación e implementación (Dutch probiotics study is criticized for its “design, approval, and conduct”) (Dutch probiotics study is criticized for its “design, approval, and conduct”)
Sheldon T
BMJ 2010; 340: c77
http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/jan06_2/c77
Traducido por Salud y Fármacos

Una investigación conjunta de tres autoridades holandesas ha criticado la preparación e implementación de un estudio sobre el uso de probióticos en pacientes con pancreatitis aguda.

Esta investigación se inició hace dos años (BMJ 2008; 336:296-7, doi:10.1136/bmj.39482.327350.C2) al descubrir que los pacientes en el grupo de casos tenían una mortalidad superior (24 de 152 murieron) a la del grupo placebo (9 de 144 murieron).

La Oficina del Inspector del Sistema de Salud Holandés (The Dutch Healthcare Inspectorate), la Comisión Central de Investigación que Involucra a Humanos (The Central Commission on Research involving Human Participants), y la Oficina de Seguridad de Alimentos y Productos (Food and Consumer Product Safety Authority) han concluido que el diseño y el proceso de aprobación e implementación del estudio tenía muchos defectos. A pesar de esto no pudieron establecer una relación causal entre estos problemas y el aumento de mortalidad en el grupo tratado (www.igz.nl).

Las tres agencias públicas dijeron que se hubiera podido proteger mejor a los que participaron en el estudio si se hubiera utilizado un sistema más crítico para detectar, estudiar e informar sobre efectos adversos.

Este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de doble ciego se ejecutó en 15 hospitales entre 2003 y 2007, y su objetivo era determinar si los probióticos disminuían la incidencia de complicaciones infecciosas en pacientes con pancreatitis aguda grave (Lancet 2008; 371:651-9, doi: 10.1016/S0140-6736(08)60207-X). Estudios anteriores con muestras pequeñas indicaron que el tratamiento con probióticos podría ser efectivo (British Journal of Surgery 2002; 89:1103-7, doi:10.1046/j.1365-2168.2002.02189.x).

La Oficina del Inspector critica al comité ejecutivo del centro medico de la Universidad de Utrecht y dice que el patrocinador del estudio no siguió la ley holandesa al diseñar y ejecutar el estudio. También dice que el comité de ética debería haber sido más cuidadoso al aprobar el estudio. La información que se entregó a los pacientes era demasiado optimista, ya que el producto en estudio no se había testado en animales. Además el proceso para informar sobre efectos adversos no era el mejor.

Según el informe, los efectos adversos graves deberían haberse informado inmediatamente al comité central de seguridad y monitoreo de los datos, el cual debería haber tenido instrucciones y procedimientos claros a su disposición. Sin embargo, 31 de las 33 muertes no se informaron directamente al comité de seguridad y monitoreo de datos ni al comité de ética, sino que se dieron a conocer con posterioridad y a través de por ejemplo el informe anual de avance que se entrega al comité de ética. Es decir que la evaluación de estos eventos no se pudo realizar de forma apropiada y durante el proceso de implementación del estudio.

El inspector general, Gerrit can der Val, dijo en la televisión holandesa: “déjeme ser claro: el comité de ética médica debería haber sido más crítico”.

La Oficina del Inspector enfatizó que de este estudio se podían extraer lecciones para toda la investigación médica que se realiza en Holanda. Entre las recomendaciones se encuentra establecer “la obligación legal de informar inmediatamente sobre los eventos adversos que ocurran al comité de ética correspondiente” y que los patrocinadores del estudio “establezcan una estructura para la realización de investigaciones clínicas y definan claramente las tareas y responsabilidades de los patrocinadores y de los investigadores”.

El Centro Médico de Utrecht dijo que la mayoría de las recomendaciones se estaban implementando desde 2002, cuando se diseñó el estudio; y dijo que no había relación entre los problemas del proceso y las muertes.

creado el 27 de Enero de 2016