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ENSAYOS CLINICOS

Ensayos Clínicos y Ética

Investigación en seres humanos sigue por falta de notificación
La Nación, 31 de marzo de 2010
http://www.nacion.com/2010-04-01/ElPais/NotaPrincipal/ElPais2319814.aspx

Las investigaciones clínicas en seres humanos se mantienen activas, pese a que la Sala IV emitió un fallo, en enero de este año, que suspende esa actividad en el país.

Tales estudios siguen en marcha porque el Ministerio de Salud aún no ha sido notificado sobre la resolución, por lo cual tampoco ha emitido ninguna directriz para detener las 124 investigaciones que están vigentes. Dicha situación la confirmó este lunes la ministra de Salud, María Luisa Ávila, así como algunos investigadores que tienen a su cargo estudios en humanos.

Tanto el ministerio como los científicos están a la espera de la “dimensionalidad” del voto de la Sala IV para conocer si las investigaciones pueden continuar o no. Mientras tanto, los ensayos siguen su curso, según reconocieron varios científicos.

El médico e investigador Adriano Arguedas es uno de los que no ha detenido su labor. Arguedas lideró el año pasado la prueba en 800 personas de una vacuna contra la gripe AH1N1. Indicó que actualmente la investigación está en pie y que, aunque ya la dosis se aplicó, se da seguimiento a los pacientes.

El investigador también mantiene vigente otro estudio de una vacuna contra el meningococo, la cual fue aplicada a 500 personas. Según Arguedas, antes del fallo había administrado dos vacunas a cada persona, y faltan otras dos.

Por su parte, Gustavo Rojas, director del Instituto de Investigaciones Farmacéuticas de la Universidad de Costa Rica, afirmó que sus estudios no se han suspendido. “En este momento los abogados de la Vicerretoría de Investigación están viendo hasta donde nos afecta el fallo de la Sala”, explicó Rojas.

Un criterio similar dio Guillermo Rodríguez, presidente del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas (ICIC), quien estima que la Ley General de Salud norma la investigación en humanos. Rodríguez alegó que los artículos 25, 26, y los que van del 64 al 68, están vinculados a la investigación y experimentación en humanos.

Todos los criterios anteriores están relacionados a investigaciones que fueron iniciadas antes del fallo de la Sala IV. No obstante, hay estudios detenidos, como los que esperaban la autorización para comenzar de parte del Consejo Nacional de Investigación en Salud (Conis), ente adscrito al Ministerio de Salud.

Espera
La incertidumbre y el “limbo legal” sobre los estudios en humanos –como califica Ávila el fallo– surgió cuando la Sala dio la razón a una acción de inconstitucionalidad presentada en el año 2003 por el entonces diputado José Miguel Corrales. El fallo, emitido en enero anterior, dejó sin efecto dos reglamentos sobre estudios clínicos, aduciendo que la actividad debe regirse por una ley.

Desde entonces el Ministerio de Salud pidió a los magistrados “aclarar” el fallo y sus alcances. Según datos de Salud, hay 124 investigaciones clínicas y más de 235 estudios epidemiológicos. No obstante, se desconoce la cantidad de pacientes reclutados, aunque los científicos calculan que son 25.000 personas.

creado el 27 de Enero de 2016