Politicas Internacionales

El lanzamiento de un nuevo medicamento asequible para la prevención del VIH, aclamado como un gran avance en la lucha para acabar con la epidemia mundial, se debe complementar con mayores esfuerzos para incrementar su acceso, afirman los activistas [1].

El lenacapavir, un inyectable que se administra dos veces al año, estará disponible en 120 países de medianos y bajos ingresos, a un costo de US$40 al año, en virtud de los nuevos acuerdos de licencia entre la empresa farmacéutica estadounidense, Gilead Sciences, y los fabricantes de medicamentos genéricos de la India.

En colaboración con la Fundación Gates y Unitaid, se espera que el medicamento se comercialice a partir de 2027, siempre que se consiga la aprobación regulatoria [2, 3].

Los financiadores consideraron los acuerdos anunciados la semana pasada como un gran paso hacia adelante en la lucha para acabar con la epidemia mundial del VIH/SIDA, que afecta a 40,8 millones de personas [4].

Sin embargo, a los defensores del acceso a los medicamentos les preocupa que los países de medianos ingresos, en regiones con tasas crecientes de VIH, queden excluidos de estos y otros acuerdos de licencia con Gilead [5].

La coalición internacional de preparación para el tratamiento (ITPC o International Treatment Preparedness Coalition) — que trabaja por reducir el precio del tratamiento del VIH, la tuberculosis y la hepatitis C, a través de su campaña “Make Medicines Affordable” (“Hagamos que los medicamentos sean asequibles”)— se mostró en contra de que “muchos países” no pudieran acceder a los acuerdos de licencia del lenacapavir, en regiones como América Latina, el norte de África y Asia.

“A las comunidades de los llamados países de ‘medianos ingresos’ se les trata como si se pudieran permitir los precios de monopolio, pero la realidad es que los sistemas de salud están colapsando, se están recortando los programas y se negará la prevención que podría acabar con el sida a millones de personas “, afirmó la directora ejecutiva de la ITPC, Solange Baptiste.

Acuerdos de genéricos
En virtud de los acuerdos anunciados al margen de la Asamblea General de las Naciones Unidas celebrada en Nueva York, la Fundación Gates prestará apoyo a Hetero la empresa farmacéutica de India con financiación inicial y garantías de volumen de compras, para que pueda fabricar y vender la versión genérica del lenacapavir a un precio aproximado de US$40 por paciente, lo que se considera asequible para la mayoría de los países de medianos y bajos ingresos.

La fundación afirma que ha invertido más de US$80 millones para acelerar la preparación del mercado, ampliar la distribución y acortar el plazo para la entrada del lenacapavir genérico.

Mientras tanto, la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud (CHAI o Clinton Health Access Initiative), Unitaid, y el Instituto Wits de Salud Reproductiva y VIH (Wits RHI) de Sudáfrica, proporcionarán apoyo financiero, técnico y normativo a Dr. Reddy’s (otra empresa farmacéutica de la India), para que suministre versiones genéricas del medicamento a países de medianos y bajos ingresos a partir de 2027, al mismo precio.

Las nuevas colaboraciones se parecen a acuerdos anteriores entre el Fondo Global para la lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria (Fondo Global), Gilead Sciences y el Departamento de Estado de EE UU, a través del Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR o President’s Emergency Plan for AIDS Relief), y cuentan con el apoyo de la Fundación del Fondo de Inversión Infantil (Children’s Investment Fund Foundation) [6, 7].

Como parte del acuerdo previo, Gilead dijo que esperaba beneficiar a dos millones de personas en los próximos tres años, y estaba previsto que el lanzamiento comenzara en los países apoyados por el Fondo Global, a finales de 2025 [8, 9].

Gilead firmó acuerdos de licencia voluntaria en octubre de 2024 con seis fabricantes de medicamentos genéricos: Dr. Reddy’s, Hetero y la empresa farmacéutica Emcure, también de la India; Eva Pharma, con sede en Egipto; Ferozsons Laboratories Limited, en Pakistán; y Mylan, una filial de la empresa estadounidense, Viatris.

La empresa afirma que suministrará lenacapavir a los países de medianos y bajos ingresos con el apoyo del Fondo Global y de PEPFAR, hasta que los fabricantes de genéricos puedan satisfacer la demanda.

América Latina “excluida”
Según la Fundación para el Acceso a los Medicamentos (Access to Medicine Foundation) —una organización sin ánimo de lucro que involucra a las empresas farmacéuticas para que aumenten el acceso en los países más pobres— 17 países de medianos y bajos ingresos, cubiertos por su Índice de Acceso a los Medicamentos, están excluidos de los acuerdos de licencia. Dice que estos países —en su mayoría ubicados en América Central y del Sur— representaron el 19% de los nuevos casos de VIH en 2023 [10, 11]. La mayoría de estos países están clasificados por el Banco Mundial como países de medianos ingresos.

En una declaración a SciDev.Net, Gilead afirmó que estaba dando prioridad a las solicitudes de 18 países de los 120 países mencionados en los acuerdos de licencia voluntaria, porque representan el 70% de la carga del VIH, a saber: Botsuana, Esuatini, Etiopía, Kenia, Lesoto, Malaui, Mozambique, Namibia, Nigeria, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Uganda, Zambia, Zimbabue, Filipinas, Tailandia y Vietnam.

“En los países de medianos ingresos que están fuera de la región que ha recibido licencias voluntarias, estamos trabajando con los gobiernos y los organismos regionales para definir y buscar las vías más rápidas de acceso”, afirmó, destacando las conversaciones con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para ampliar el acceso en América Latina.

En 2024, hubo 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH en todo el mundo, según ONUSIDA [12].

Un estudio publicado recientemente en The Lancet HIV sugiere que el lenacapavir tiene el potencial de reducir significativamente las infecciones por VIH cuando se usa como profilaxis preexposición (PrEP o Pre-Exposure Prophylaxis), es decir que se toma para prevenir la infección mediante relaciones sexuales o consumo de drogas. El estudio demostró que ampliar el acceso al medicamento a solo el 4% de la población, en los países con alta carga de morbilidad, podía prevenir hasta el 20% de las nuevas infecciones [13].

Mohga Kamal-Yanni, consultora en salud global y acceso a medicamentos, y responsable de políticas de The People’s Medicines Alliance (Alianza de Medicamentos para el Pueblo) —un grupo de cabildeo para el acceso a medicamentos—, recalca que esto va a necesitar una inversión que vaya más allá de la producción de fármacos [14].

“La financiación es esencial para las campañas de concientización, la capacitación de los trabajadores de la salud, el suministro, la entrega y la distribución… así que los recortes en la financiación de los programas contra el VIH son un gran obstáculo para acceder a estos medicamentos eficaces”, le dijo a SciDev.Net.

“Falta de transparencia”
Kamal-Yanni cree que, en los países que no están cubiertos por el acuerdo de US$40 al año, Gilead debe ser más transparente en torno a los precios.

“Gilead no ha anunciado el precio. De hecho, su acuerdo actual con el Fondo Global incluye una cláusula que garantiza la confidencialidad”, declaró a SciDev.Net.

También resaltó el hecho de que los países con altas tasas de infección no están incluidos en los acuerdos de licencia de Gilead.

En su comunicado, Gilead dijo que el precio era confidencial, pero agregó: “Según el acuerdo de colaboración estratégica entre Gilead y el Fondo Global, y el subsecuente anuncio de una colaboración con PEPFAR, el precio de Gilead refleja el costo de producir y distribuir lenacapavir, sin ganancias para la empresa” [15, 16].