La Industria y la Propiedad Intelectual

Eylea se utiliza para tratar la degeneración macular húmeda, entre otras cosas, y en EE UU cuesta casi US$1.900 por dosis y está protegida por la patente de Regeneron Pharmaceuticals hasta el 2027. Amgen es una de las empresas interesadas en comercializar un biosimilar de Amgen, por lo que junto con otras empresas que producen biosimilares, fue demandada por Regeneron a principios de 2024.

Según informa Statnews [1], la patente de Regeneron Pharmaceuticals afirma que Eylea contiene un tampón que se utiliza para controlar el nivel de acidez en la formulación líquida del medicamento y garantizar la seguridad del paciente.

Amgen demostró, mediante estudios clínicos, que su propio medicamento alcanzaba el nivel correcto de acidez sin necesidad de un tampón, por lo que no infringía la patente de Regeneron.

Tras obtener la aprobación regulatoria en agosto de 2024, Amgen planeó comercializar su versión biosimilar, a pesar de que el litigio de patentes aún no había concluido. Regeneron respondió solicitando medidas cautelares para impedir que Amgen siguiera adelante. Sin embargo, un tribunal de distrito de EE UU y, posteriormente, un tribunal federal de apelaciones denegó la solicitud el otoño de 2024.

A pesar de que el juicio por patentes no se había dirimido, Amgen decidió comercializar su medicamento, Pavblu, (este tipo de iniciativa se conoce como lanzamiento de riesgo, porque si Amgen perdiera el caso, podría tener que pagar una indemnización y su monto podría equivaler a las ganancias que Regeneron habría obtenido durante el tiempo que, de otro modo, habría mantenido su monopolio).

Regeneron, por su parte, para incrementar sus probabilidades de ganar el juicio ha adoptado dos medidas: ha solicitado y obtenido una nueva patente, y ha entablado un nuevo juicio contra Amgen.

1. Regeneron solicitó otra patente para Eylea, una patente de continuación, cuya única diferencia con la original era que no mencionaba el tampon. La Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos concedió la patente mediante un proceso complejo y poco transparente que incluye una cláusula de renuncia final. Esta cláusula estipula que la patente de continuación expirará al mismo tiempo que la patente original.

   Estas tácticas son controvertidas porque las empresas las pueden utilizar para extender la protección de su patente y retrasar o impedir que los genéricos. Cuanto mayor es el número de patentes de continuación, más litigios tienen que enfrentar los fabricantes de genéricos que desean impugnar antes de poder comercializar sus productos. Las demandas interpuestas por las empresas de productos de marca pueden retrasar la aprobación de medicamentos genéricos hasta por 30 meses, incluso si el litigio fracasa.

2. Regeneron presentó en junio de 2025 una nueva demanda alegando que Amgen infringió su última patente e indicó que buscaría integrar este caso al litigio más amplio y en curso sobre la patente de Eylea. De esta manera, Regeneron podría basarse en una acusación de su demanda original, según la cual Amgen no cumplió con la ley al no revelar posibles casos de infracción de patente, un proceso conocido como “baile de patentes”.

Sean Tu, profesor de la facultad de derecho de la Universidad de Alabama dice que se trata de “un sistema absurdo”.

“Las patentes se conceden para incentivar y recuperar costes, y para generar algo nuevo”, nos dijo. “Pero obtener patentes de continuación es como tener deseos infinitos. Se solicitan todas las patentes que se quieran y luego se litiga hasta la saciedad para que el producto rival nunca llegue al mercado. Algunas empresas están utilizando las patentes de una forma para la que nunca fueron diseñadas”.

Por ahora, Amgen vende su versión a un precio de lista más bajo, cercano a los US$1.700 dólares, pero esta maniobra ha alarmado a las empresas que buscan comercializar medicamentos biosimilares. Regeneron está intentando utilizar retroactivamente la patente de continuación para obtener los derechos de la formulación sin el tampón, a pesar de no haber creado esta invención, según Karin Hessler, asesora legal de la Asociación para Medicamentos Accesibles, una asociación comercial de medicamentos genéricos.

Según un ejecutivo de una empresa de biosimilares «Esto tendrá un efecto disuasorio en los lanzamientos de biosimilares que estén en riesgo, incluso si los tribunales fallan a favor de la no infracción o la invalidez».

Algunos congresistas creen que hay que revisar el sistema de patentes y tienen sobre la mesa dos proyectos de ley, ninguno de los cuales cuenta con el apoyo de la asociación comercial de las empresas farmacéuticas, PhRMA.