La Industria y la Propiedad Intelectual

Para prolongar las ganancias del sofosbuvir, un medicamento que cura la hepatitis C, una empresa estadounidense llegó al extremo de bloquear sus versiones genéricas en Brasil, lo que encareció y dificultó las intervenciones contra la enfermedad. Es esencial fortalecer la soberanía en tecnologías de la salud.

En Brasil, según datos del Boletín Epidemiológico sobre Hepatitis Virales 2025 [1], entre 2000 y 2024 se registraron más de 826.000 casos confirmados de hepatitis viral, siendo la hepatitis C la más prevalente (con 342.000 casos) y también la que causa más muertes, responsable del 75% de los fallecimientos relacionados con estas infecciones.

La transmisión de la hepatitis viral está fuertemente asociada a determinantes sociales de la salud, afectando de manera desproporcionada a poblaciones vulnerables en contextos de pobreza y exclusión social, como las personas privadas de libertad, las personas usuarias de drogas, las personas sin hogar, residentes en áreas ribereñas, las comunidades quilombolas (descendientes de esclavos africanos) y las trabajadoras sexuales.

Durante muchos años, en Brasil, los pacientes con hepatitis viral no tenían acceso a pruebas diagnósticas ni a tratamientos adecuados. Hasta hace poco, la atención de la hepatitis en el Ministerio de Salud formaba parte del presupuesto para productos especializados, financiados por el Ministerio, pero adquiridos de forma descentralizada, lo que dificultaba su acceso en varias regiones. Recién en 2021, tras una intensa movilización del Movimiento Brasileño contra la Hepatitis Viral, la hepatitis se integró al componente estratégico de la asistencia farmacéutica mediante la Ordenanza GM/MS N.° 4.114.

Desde entonces, se han logrado avances importantes, pero los desafíos siguen siendo considerables. El principal radica en la situación del fármaco sofosbuvir, que combina la promesa de curar la hepatitis C tras 12 semanas de tratamiento con la frustración que generan las dificultades para acceder al medicamento. La historia de este medicamento revela la estrategia abusiva de la farmacéutica estadounidense Gilead para maximizar sus ganancias con su patente, el impacto del monopolio en la salud pública y, más recientemente, la entrada del medicamento genérico al Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil mediante Alianzas para el Desarrollo Productivo (PDP).

Cura negada: el monopolio del sofosbuvir
El sofosbuvir es un antiviral de acción directa utilizado en el tratamiento de la hepatitis C crónica, que representa un avance significativo y reemplaza a las terapias anteriores menos efectivas y con numerosos efectos secundarios, como el interferón pegilado. Desarrollado inicialmente por la empresa Pharmasset con fondos públicos, el sofosbuvir entró en fase de ensayos clínicos y en 2011 la multinacional estadounidense Gilead Sciences adquirió Pharmasset por US$11.000 millones, convirtiéndose en la titular de las patentes del medicamento en Brasil y en todo el mundo. En 2013, el medicamento fue aprobado en EE UU.

Sin embargo, Gilead adoptó una agresiva estrategia de monopolio, abusando del sistema de patentes e imponiendo precios exorbitantes. En EE UU, el tratamiento de 12 semanas se lanzó a un precio de US$84.000, el equivalente a US$1.000 por pastilla. ¡Una cura inalcanzable! Campañas como la de Médicos Sin Fronteras denunciaron lo absurdo del precio, comparando el sofosbuvir con diamantes y oro: «Los medicamentos no son artículos de lujo, pero un gramo de sofosbuvir cuesta 67 veces más que un gramo de oro».

El informe del Grupo de Derecho y Pobreza de la USP (Universidad de São Paulo) presenta un análisis detallado y riguroso del desempeño de Gilead en el mercado brasileño de medicamentos a base de sofosbuvir, esenciales para el tratamiento de la hepatitis C [2]. El estudio demuestra que, entre 2015 y 2018, la empresa controló el 99,96% de las ventas públicas, constituyendo un monopolio de facto y, a partir de 2019, un monopolio formal con la concesión de la patente. Durante este periodo, Gilead incurrió en la discriminación de precios entre entidades federales —cobrando hasta cuatro veces más a estados y municipios— y aumentos arbitrarios de hasta el 1.400% cuando no existía competencia.

Cuando el laboratorio público Farmanguinhos intentó entrar al mercado con un medicamento genérico, los precios cayeron drásticamente, pero Gilead obtuvo rápidamente la patente para impedir la competencia y reanudar sus ganancias abusivas. El análisis revela una estrategia deliberada de extracción de recursos públicos, incompatible con el derecho a la salud. En base a las comparaciones internacionales, el estudio también expone la práctica sistemática de discriminación de precios por parte de Gilead, que cobra precios mucho más bajos en países con competencia y sin patentes, como India y Sudáfrica, donde el precio por cápsula era hasta siete veces inferior al de Brasil.

La investigación del Grupo de Derecho y Pobreza de la USP demostró que los precios no se rigen por la lógica del mercado, sino por la existencia de monopolios garantizados por un sistema de patentes distorsionado. El informe fortaleció la necesidad de que el Estado brasileño de una respuesta firme: es urgente activar los mecanismos legales previstos en la legislación nacional e internacional, como las licencias obligatorias, para proteger la salud pública, el SUS (Sistema Único de Salud) y la soberanía nacional frente a los abusos de las grandes farmacéuticas.

Entre 2015 y 2018, el SUS gastó más de 1.400 millones de reales en el medicamento, y el acceso se restringió a pacientes en etapas avanzadas de la enfermedad. En una compra realizada el 24 de agosto de 2017, el gobierno brasileño pagó aproximadamente US$4.200 estadounidenses por cada tratamiento con sofosbuvir (12 semanas) [3]. Esta cantidad supera con creces el precio pagado en otros países que han tomado medidas para garantizar el suministro de genéricos. En India, el mismo tratamiento costaba alrededor de US$100 y en Egipto, alrededor de US$180 [3]. Para 2016, más de un millón de personas ya habían recibido tratamiento en Egipto, mientras que en Brasil, hasta abril de 2017, solo 55.509 pacientes lo habían hecho.

Gilead presentó decenas de solicitudes de patente relacionadas con el sofosbuvir. Varias instituciones, como GTPI/Rebrip, ABIA, Farmanguinhos, Anvisa, Abifina y Blanver, presentaron alegaciones solicitando el rechazo de la patente, argumentando la falta de requisitos de patentabilidad. El INPI emitió inicialmente un dictamen técnico en contra de la concesión de la patente, pero cambió su postura tras recibir la presión legal de Gilead, otorgándola en 2018. Esta medida generó una serie de reacciones judiciales y administrativas, incluyendo medidas cautelares, acciones de la Defensoría del Pueblo de la Unión y una denuncia ante el CADE por abuso de posición dominante [4].

Incluso antes de que se le concediera oficialmente la patente, Gilead trabajaba para bloquear la competencia y limitar la producción de genéricos [5]. Presentó demandas contra Farmanguinhos, intentó impedir la entrega de medicamentos por parte de empresas competidoras que ganaron las licitaciones y denunció los acuerdos de desarrollo de genéricos ante el TCU. En 2018, aproximadamente 15.000 tratamientos genéricos quedaron retenidos por una orden judicial de Gilead [6]. La empresa también se negó a negociar precios compatibles con las estimaciones del Ministerio de Salud, lo que provocó el fracaso de procesos de licitación como los de 2020 y 2022 [7]. Gilead fue el único participante, pero sus precios se consideraron abusivos: uno de ellos rondaba los R$15.167 por tratamiento, luego se redujo a unos R$6.300, aún por encima de la estimación del Ministerio (R$4.721), lo que provocó el fracaso del proceso de licitación y obligó al Ministerio de Salud a aceptar los precios requeridos para no interrumpir el suministro de medicamentos a través del SUS (Sistema Único de Salud de Brasil).

De Gilead a los Programa de Alianzas para el Desarrollo Productivo o PDP: ¿Por qué Brasil sigue pagando un precio tan alto por el sofosbuvir?
Sabemos que el objetivo del sistema de patentes es generar monopolios para garantizar ganancias, limitando el acceso a medicamentos esenciales e imponiendo precios abusivos. En lugar de garantizar tecnologías para el bien común, ha servido para asegurar miles de millones en ganancias para los accionistas de las grandes farmacéuticas. Las acciones de Gilead en Brasil son emblemáticas de esta distorsión: la empresa recurrió a una serie de maniobras legales y extralegales para prolongar artificialmente su monopolio sobre el sofosbuvir, explotando el SUS (Sistema Único de Salud) y restringiendo el acceso al tratamiento de la hepatitis C.

Ante las prácticas abusivas de Gilead y con el fin de reducir la dependencia tecnológica y garantizar el acceso universal, el Estado brasileño buscó una alternativa para asegurar el acceso al tratamiento de la hepatitis C y reducir dicha dependencia tecnológica. Mediante el Programa de Alianzas para el Desarrollo Productivo (PDP), entre 2012 y 2018 se establecieron iniciativas con laboratorios públicos como Farmanguinhos y FURP, y empresas nacionales como Blanver, EMS y Cristália, para impulsar la producción local de los fármacos sofosbuvir y daclatasvir, incluyendo sus principios farmacéuticos activos (API). La expectativa era clara: absorción tecnológica, fortalecimiento de la producción nacional y reducción progresiva de los precios.

A pesar de que ya no existen barreras de patentes para el sofosbuvir y de que la producción local del medicamento genérico ya está en marcha, el precio del fármaco en Brasil sigue siendo una preocupación importante. Si comparamos los precios que paga actualmente el Ministerio de Salud con los que maneja el Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) [8], resulta evidente que el país está pagando mucho más de lo debido para adquirir tanto sofosbuvir como daclatasvir.

Hoy, el precio por tableta de sofosbuvir de 400 mg en Brasil es de R$29,50, y el de daclatasvir de 60 mg, de R$27,50 [9]. Dado que estos dos medicamentos conforman uno de los principales regímenes terapéuticos para tratar la hepatitis C, el costo total por paciente asciende a R$4.788,00. Según el Fondo Estratégico de la OPS, los precios por tableta son de R$2,55 y R$2,75, respectivamente, lo que reduciría el costo del tratamiento a tan solo R$445,20 por paciente. La diferencia es abismal.

Estos montos exorbitantes que paga el Ministerio de Salud no solo limitan el número de personas que podrían recibir tratamiento y curarse de la hepatitis C, sino que también imponen una carga innecesaria al presupuesto de la Unión, comprometiendo recursos que podrían destinarse a otras políticas de salud pública.

Es inaceptable que, tras una lucha tan larga para garantizar la producción de genéricos y romper el monopolio de Gilead, Brasil siga pagando precios exorbitantes por el sofosbuvir. Es urgente revisar los contratos del Programa de Desarrollo de Productos (PDP), asegurar la transparencia en los costos de producción y recuperar el control público sobre el financiamiento de tecnologías sanitarias estratégicas. Continuar pagando precios inflados, incluso con genéricos ya disponibles y sin barreras de patentes, constituye una afrenta al derecho a la salud y a la buena gestión de los recursos públicos.