Los Países y la Propiedad Intelectual

La atrofia muscular espinal es una enfermedad rara de origen genético que causa debilidad muscular y pérdida de la función motora, y afecta a uno de cada 10.000 nacidos vivos.

En India hay unas 5.000 personas con atrofia muscular espinal y cada año nacen alrededor de 3.200 niños con este problema, sin embargo, en 2024 solo 168 pacientes pudieron acceder al tratamiento a través del gobierno y de los programas de Roche para facilitar el acceso. En ese momento, Roche está donando el tratamiento para 52 pacientes, y desde 2021 ha cubierto el tratamiento de 300.

El tratamiento anual con Evrysdi (Roche) para un adulto cuesta US$81.000.

Roche se enteró de que Natco estaba planeando sacar una versión genérica de risdiplam, por lo que a principios de enero de 2024 entabló una demanda contra Natco. En marzo de 2025, el tribunal no revocó las patentes de Roche, que vencen en 2033 y 2035, pero señaló que Natco Pharma presentó argumentos técnicos creíbles para invalidarlas. Más importante aún, el tribunal también indicó que una alternativa genérica beneficiaría al público. Roche apeló.

El 9 de octubre de 2025, Una sala compuesta por los magistrados C. Hari Shankar y Ajay Digpaul confirmó la orden de un juez unipersonal de marzo de 2025. Natco anunció que lanzará el producto de inmediato a un precio máximo de venta al público de 15.900 rupias por botella (1 US$=88 rupias, es decir alrededor de US$179), una importante reducción (97%) respecto al precio actual de Roche de más de 600.000 rupias (alrededor de US$6.982), La compañía también informó que planea ofrecer descuentos adicionales a ciertos pacientes elegibles a través de su programa de acceso para pacientes.

Roche puede apelar a la Corte Suprema.

La base del litigio
Roche posee una patente india (IN334397) para risdiplam, válida desde mayo de 2015 hasta mayo de 2035. La compañía argumentó que risdiplam es una nueva entidad química, distinta de patentes anteriores más amplias.

Natco impugnó la patente, alegando que Roche estaba perpetuando su monopolio al presentar una patente específica que aportaba poco a la reivindicación original, más amplia. Argumentó que fabricar el medicamento localmente a un menor costo lo haría accesible a miles de pacientes que no pueden costear la versión de Roche, cuyo precio es elevado.

Roche tiene otra disputa similar con Zydus Lifesciences por el oncológico Sigrima. En noviembre de 2024, la Corte Suprema ordenó a Zydus, con sede en Ahmedabad, que apelara ante la Sala de lo Penal del Tribunal Superior de Delhi la orden de un juez unipersonal que le impedía vender Sigrima —para tratar el cáncer de mama— hasta la audiencia del 2 de diciembre de 2024. Roche alega que el fármaco de Zydus es biológicamente similar a su propio Perjeta (pertuzumab).

Natco, por su parte, ha cuestionado el valor de las patentes de varios medicamentos. A principios de este año demandó a Novo Nordisk por su fármaco para la pérdida de peso Wegovy (semaglutida), alegando que su versión no infringe las patentes de dispositivo ni de proceso de la empresa. Previamente estuvo involucrada en litigios de patentes con Bristol Myers Squibb por el anticoagulante apixabán (Eliquis) y el fármaco contra la leucemia dasatinib (Sprycel), así como con Novartis por el fármaco oncológico ceritinib.

En un caso histórico de 2012, la oficina de patentes de la India otorgó a Natco la primera licencia obligatoria del país, permitiéndole comercializar una versión genérica del fármaco oncológico Nexavar de Bayer. Según la resolución, Natco debía pagar un canon del 6% a Bayer.

Bibliografía
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Supreme Court Dismisses Roche’s Plea to Restrain Natco from Making Generic Drug for SMA. https://www.livelaw.in/top-stories/supreme-court-dismisses-roches-plea-to-restrain-natco-from-making-generic-drug-for-sma-asks-delhi-hc-to-decide-patent-suit-soon-307241

SC refuses to restrain Natco from selling generic version of Roche’s Risdiplam. https://www.livemint.com/news/india/supreme-court-clears-natco-generic-spinal-muscular-atrophy-drug-india-roche-natco-pharma-risdiplam-patent-ruling-11760686204050.html

SC rejects Roche plea against Natco in Risdiplam generic drug case -Business Standard. https://www.business-standard.com/industry/news/sc-rejects-roche-plea-natco-pharma-generic-risdiplam-case-125101701084_1.html

Big setback for Roche as SC upholds Natco’s right to launch generic SMA drug, The Times of India. https://timesofindia.indiatimes.com/business/india-business/big-setback-for-roche-as-sc-upholds-natcos-right-to-launch-generic-sma-drug/articleshow/124639195.cms

Roche Vs Natco: Supreme Court clears decks for launch of Natco Pharma’s Risdiplam, The Economic Times, 17 de octubre de2025. https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/roche-vs-natco-supreme-court-clears-decks -for-launch-of-natco-pharmas-risdiplam-generic-in-india/articleshow/124631552.cms