Los Países y la Propiedad Intelectual

La Oficina de Patentes de la India (IPO) ha revocado la patente del exitoso fármaco cardíaco de Novartis, Vymada, por falta de novedad, lo que podría facilitar la entrada al mercado de genéricos asequibles. Esta popular terapia ha estado en el punto de mira durante años, ya que las versiones genéricas de Natco, Torrent Pharma, MSN Labs y Eris Lifesciences habían sido previamente bloqueadas por los tribunales tras una demanda interpuesta por la multinacional. Muchas empresas entraron al mercado asumiendo riesgos y bajo la constante amenaza de litigios. «Ahora las empresas tienen libertad para lanzar sus productos, y se espera que más competidores sigan su ejemplo, lo que reducirá aún más el precio de la terapia», declaró un experto del sector al Times of India.

Además, la importancia del fármaco queda aún más patente al considerar que la asociación industrial Indian Pharmaceutical Alliance, junto con las empresas IPCA y Micro Labs, se opuso a la patente en la fase posterior a su concesión, alegando una infracción del artículo 3(d) de la Ley de Patentes de la India. Esta disposición —en virtud de la cual Novartis también perdió la patente de su exitoso fármaco oncológico Glivec en 2013— tiene como objetivo prevenir la perennización indebida de patentes y se utiliza con poca frecuencia en el sector, se ha invocado tras un largo periodo de tiempo. Vymada, comercializado internacionalmente como Entresto (una combinación de sacubitril y valsartán), es un fármaco antihipertensivo muy popular y uno de los productos más rentables para la compañía suiza, con ventas de US$7.800 millones el año pasado.

D. Usha Rao, subdirectora de patentes y diseños, declaró en una orden del 12 de septiembre, a la que tuvo acceso Times of India: «El titular de la patente no ha demostrado que el complejo supramolecular reivindicado aporte ninguna ventaja ni represente avance técnico del complejo supramolecular con respecto a la combinación ya divulgada en D1 (estado de la técnica más próximo, solicitud anterior del propio titular). No se han aportado datos experimentales, estudios comparativos ni justificación técnica que sustenten que es más eficaz. Tampoco se ha demostrado una mayor eficacia terapéutica. He constatado que los fundamentos establecidos en los artículos 25(2)(b) (falta de novedad), 25(2)(c) (reivindicaciones anteriores), 25(2)(e) (falta de actividad inventiva) y 25(2)(g) (descripción completa) no describen la invención de forma suficiente ni clara. Por consiguiente, se revoca la patente número 414518 y se archiva el caso conforme al artículo 25(2) de la Ley de Patentes de 1970.”

El cuestionario enviado por correo a Novartis no aportó respuestas. Fuentes legales indicaron que la empresa podría impugnar la resolución de la oficina de patentes. En diciembre de 2022 se le concedió una patente a Novartis por su solicitud presentada en 2007 para el complejo supramolecular de los dos compuestos. Cabe señalar que la patente de la empresa para otra formulación del mismo fármaco expiró en 2023. “El titular de la patente (Novartis) se abstuvo en la audiencia. Por lo tanto, con base en las presentaciones escritas de ambas partes, se dictó la orden”, señalaron las fuentes legales.