Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Puntos clave
Pregunta: ¿Cuál es el gasto adicional en EE UU atribuible a las demoras en el inicio de la competencia de los genéricos debido a la extensión de la exclusividad en el mercado?
Resultados: En este análisis transversal retrospectivo de cuatro medicamentos de grandes ventas (imatinib, glatiramer, celecoxib y bimatoprost), que incluyó a 5,7 millones de beneficiarios de Medicare, la extensión de la exclusividad en el mercado, más allá del vencimiento de las patentes clave, osciló entre 7 y 13 meses. Esta demora generó un gasto adicional estimado de US$3.500 millones durante un período de dos años, de los cuales US$1.900 millones correspondieron a planes comerciales y 1.600 millones a Medicare.
Significado: Estos resultados indican que las políticas que promueven la disponibilidad oportuna de medicamentos genéricos mediante la limitación de las extensiones de la exclusividad de mercado podrían generar ahorros sustanciales para los pacientes y las aseguradoras estadounidenses.
Resumen
Importancia: En EE UU, los medicamentos de marca se venden a precios elevados durante sus períodos de exclusividad en el mercado definidos por sus patentes, antes de que la competencia de los genéricos reduzca los precios. Los fabricantes de medicamentos emplean diversas estrategias para extender los periodos de exclusividad en el mercado y retrasar la competencia de genéricos, incluyendo la obtención de múltiples patentes superpuestas (marañas de patentes).
Objetivo: Estimar el gasto adicional en EE UU que se asocia con el retraso en la competencia de genéricos debido a la extensión de la exclusividad de mercado de cuatro de los medicamentos de mayores ventas.
Diseño, entorno y participantes: Este estudio transversal retrospectivo se centró en cuatro medicamentos de grandes ventas que experimentaron la entrada de nuevos genéricos entre 2014 y 2018, para contar con un periodo de tiempo suficiente para determinar la evolución de los precios al concluir la exclusividad: imatinib (Gleevec, cáncer), glatiramer (Copaxone, esclerosis múltiple), celecoxib (Celebrex, artritis) y bimatoprost (Lumigan, glaucoma). Los datos mensuales de gasto en medicamentos, desde 2011 hasta 2021, se obtuvieron de una extensa base de datos comercial de facturas (Merative MarketScan) y de una muestra aleatoria de beneficiarios de Medicare con al menos un mes de cobertura de las Partes A, B y D de Medicare. Los datos se ajustaron según los reembolsos estimados obtenidos de SSR Health, LLC. El análisis se realizó entre marzo de 2023 y enero de 2024.
Exposiciones: La extensión de la exclusividad en el mercado mercado se calculó como el tiempo transcurrido entre el vencimiento de la patente principal y la primera comercialización de genéricos.
Resultados y mediciones principales: El resultado principal fue el gasto neto mensual en medicamentos a nivel nacional tanto por parte de los seguros comerciales como por la Parte D de Medicare. El gasto se estimó bajo dos escenarios: (1) el escenario actual, que refleja las tendencias de gasto observadas, y (2) un escenario contrafactual, que modela el gasto en ausencia de la extensión de la exclusividad en el mercado. Se utilizaron análisis de regresión lineal segmentada para evaluar los cambios en el nivel y la pendiente del gasto mensual tras la entrada de genéricos. Se aplicaron ponderaciones para extrapolar las estimaciones basadas en la muestra a la totalidad de la población estadounidense asegurada comercialmente y afiliada a la Parte D de Medicare.
Resultados: Las extensiones de la exclusividad de mercado más allá del vencimiento de la patente principal oscilaron entre 7 (celecoxib) y 13 (glatiramer) meses. Sin prolongar la exclusividad de mercado, y durante un período de dos años tras la entrada en vigor de la competencia de genéricos, el gasto neto habría disminuido en US$3.500 millones, incluyendo US$1.900 millones (IC del 95 %, 1.300-2.500 millones) en gastos por los planes comerciales y US$1.600 millones (IC del 95 %, 1.100-2.100 millones) en Medicare, de los cuales US$67 millones (IC del 95%, 22-115 millones) correspondían a bimatoprost, US$726 millones (IC del 95 %, 516 -938 millones) a celecoxib, US$1.700 millones (IC del 95 %, 1.000-2.400 millones) a glatiramer y 1.000 millones (IC del 95 %, 800-1200 millones) a imatinib.
Conclusiones y relevancia: Este estudio reveló que promover la disponibilidad oportuna de genéricos y evitar la extensión de la exclusividad de mercado para los medicamentos más vendidos podría generar ahorros sustanciales para los pacientes y las aseguradoras estadounidenses, incluyendo tanto los programas de seguro médico públicos como privados.