Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
Las empresas farmacéuticas de marca utilizan cada vez más las patentes de método de uso y los códigos de uso asociados del Libro Naranja para retrasar la entrada de genéricos, lo que complica el proceso de etiquetado simplificado (o etiquetas reducidas) que permite a los genéricos de bajo costo omitir las indicaciones patentadas en sus etiquetas y comercializar sus productos para usos no patentados. Sin embargo, litigios recientes demuestran cómo la superposición de códigos de uso —dirigidos a subgrupos de pacientes o umbrales de biomarcadores en lugar de afecciones específicas— puede obstaculizar este proceso. Los estudios de caso de etilo de icosapento (Vascepa) y sacubitril-valsartán (Entresto) ilustran cómo la superposición de códigos de uso retrasa la entrada de genéricos, aumenta los costos y limita el acceso de los pacientes.
Se requieren reformas para mejorar la supervisión de la FDA y la Oficina de Pantenes (USPTO) sobre la asignación de códigos de uso y aclarar los estándares legales para la infracción inducida, lo que preservaría el equilibrio entre recompensar la innovación y garantizar el acceso oportuno a medicamentos asequibles.