Patentes y Otros Mecanismos para Prolongar la Exclusividad en el Mercado

Nuestro nuevo estudio analiza el papel de la financiación del gobierno estadounidense —principalmente de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH)— en el desarrollo de nuevos medicamentos de venta con receta. Si bien investigaciones previas demuestran que la financiación gubernamental contribuye al desarrollo de muchos fármacos nuevos en las etapas iniciales y traslacionales de la investigación, descubrimos que, además, hay un pequeño número de fármacos al que puede atribuirse la financiación gubernamental en las etapas posteriores de su desarrollo mediante el análisis de sus registros de patentes.

Revisamos todos los años del Libro Naranja de la FDA, donde los fabricantes de medicamentos deben listar sus patentes clave sobre fármacos aprobados, y encontramos que aproximadamente el 2,5% citaban explícitamente la financiación gubernamental. Es importante destacar que la mayoría de estas patentes cubren el ingrediente activo, que suele ser más sólido y valioso que las patentes sobre otras características del fármaco, como su formulación o método de uso. Las patentes financiadas por el gobierno también tenían mayor probabilidad de recibir extensiones de vigencia, otro indicador de su importancia para la innovación de dichos fármacos.

Comprender la solidez y la importancia de las patentes patrocinadas por el gobierno estadounidense puede ayudar a limitar los altos precios de los medicamentos, así como justificar la inclusión de cláusulas de precios razonables y la aplicación del derecho a intervenir (march-in rights). Dada la solidez y la importancia de estas patentes —que a menudo cubren ingredientes activos—, existen sólidos argumentos para reformar las políticas e incentivar a los investigadores académicos a patentar y licenciar sus descubrimientos, incluyendo la creación de una oficina centralizada de patentes en los NIH.

Sin embargo, las políticas actuales de la nueva Administración Trump han ido en la dirección opuesta; por ejemplo, se informa que los NIH están suspendiendo sus actividades de patentamiento, lo que podría poner en riesgo la innovación futura y los ingresos por regalías, así como la oportunidad de generar valor público con el descubrimiento de nuevos fármacos. En términos más generales, esta Administración ha estado retirando fondos para la investigación gubernamental, causando un daño irreparable al futuro de la innovación en Estados Unidos.

Conclusiones. Comprender el número, la solidez, el alcance y la importancia de estas patentes puede ser crucial en el proceso de negociación de acuerdos de inversión para limitar los altos precios de los medicamentos, además de justificar la inclusión de cláusulas de precios razonables y derechos de intervención. El reducido número de patentes financiadas por el gobierno plantea la cuestión de si los legisladores deberían aumentar los incentivos y las oportunidades de financiación para que los investigadores patenten sus descubrimientos financiados con fondos públicos, sobre todo teniendo en cuenta que es probable que la investigación financiada con fondos públicos genere nuevos principios activos.