Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El costo que representan las normas comerciales impulsadas por las empresas para la salud pública
Los acuerdos comerciales no deberían determinar quién vive y quién muere. Sin embargo, el sistema comercial que actualmente impera a nivel global incorpora protecciones de la propiedad intelectual en los acuerdos de libre comercio que hacen precisamente eso, pues consolida los monopolios farmacéuticos que elevan los precios de los medicamentos, restringen el acceso a medicamentos asequibles y socavan la seguridad regional en materia de salud. Estas disposiciones reflejan un modelo comercial global al que prioriza los intereses de las empresas por encima de la salud pública.
En el centro de la crisis mundial de los precios de los medicamentos se encuentra el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Los ADPIC establecen normas mínimas vinculantes para la protección de la propiedad intelectual en todos los países miembros de la OMC, lo que incluye a las patentes de medicamentos [1]. Los países deben garantizar décadas de protección de patentes para los nuevos productos farmacéuticos, lo que influye significativamente en cuándo y cómo pueden entrar en el mercado los genéricos de menor precio. Aunque los ADPIC incluyen algunas flexibilidades, como el derecho a expedir licencias obligatorias, estas herramientas se definen de forma restrictiva, son políticamente delicadas y a menudo se ven socavadas por la presión de la industria.
La prioridad que la OMC otorga a los derechos de propiedad intelectual por encima de las vidas humanas contribuyó a que se produjeran muertes de forma innecesaria a causa de la crisis del VIH/SIDA en África, cuando las empresas farmacéuticas de marca invocaron estas normas para bloquear la venta y distribución de versiones genéricas asequibles de medicamentos vitales [2]. Esta tragedia debería servir como advertencia sobre los peligros de permitir que los acuerdos comerciales y la OMC se antepongan a las prioridades de salud pública.
Los acuerdos comerciales de EE UU, como el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), van aún más lejos. A través de las disposiciones “ADPIC-plus”, los acuerdos comerciales amplían las protecciones de las empresas farmacéuticas más allá de los requisitos de los ADPIC. Estas normas otorgan plazos de protección por patentes más largos y derechos exclusivos sobre los datos de los ensayos clínicos, imponen sistemas de vinculación de patentes, que pueden retrasar la aprobación de los medicamentos genéricos, e incorporan potentes herramientas para exigir la aplicación de las normas, que permiten que las empresas protejan sus monopolios dentro y fuera de sus fronteras. El resultado es un retraso aún mayor en el acceso a medicamentos asequibles, una restricción del margen de maniobra de las políticas nacionales y una ventaja jurídica para que las empresas farmacéuticas protejan sus ganancias, a expensas de la salud pública.
La pandemia de covid-19 puso de manifiesto una vez más las consecuencias de estas disposiciones. Mientras que EE UU y Canadá aseguraron su acceso temprano a las vacunas y tratamientos, México tuvo que lidiar con retrasos en los envíos, un suministro limitado y precios inflados, y no pudo adquirir a tiempo los suministros médicos básicos necesarios [3]. Aunque los fabricantes mexicanos tenían cierta capacidad industrial para contribuir, las restrictivas normas de propiedad intelectual impidieron que, incluso ante una emergencia mundial, dichas empresas pudieran producir o distribuir legalmente versiones genéricas de pruebas diagnósticas, tratamientos y vacunas sin la autorización expresa de los titulares de los derechos, mediante acuerdos de licencia complejos y demorados. Las donaciones de dosis excedentes, las importaciones a precios elevados y las volátiles cadenas de suministro internacionales no pudieron sustituir a la producción local y soberana [4].
Esta desigualdad en el acceso no solo prolongó la crisis interna en México, sino que también aumentó el riesgo de transmisión transfronteriza del virus y la inestabilidad económica regional en general [5]. Si bien hubo muchas razones que explican estas disparidades, incluyendo los desafíos relacionados con la cadena de suministro global y el nacionalismo de las vacunas basado en la riqueza, la rigidez de las normas de propiedad intelectual desempeñó un papel clave.
Dado que el T-MEC se someterá a una revisión obligatoria en 2026, no hay ningún otro tema más importante. Los responsables políticos se enfrentan a la disyuntiva de seguir defendiendo un sistema que consolida el poder de las empresas y debilita la salud pública, o reescribir los términos del comercio regional para satisfacer las necesidades de la población. No es momento para hacer cambios superficiales. La revisión es una oportunidad única para alinear la política comercial con las realidades de la salud pública, la resiliencia regional y la justicia a nivel económico.
Los cambios necesarios para eliminar las barreras de acceso que hay en el T-MEC
El TLCAN (Tratado de Libre Comercio de América del Norte o North American Free Trade Agreement) original incluía diversas disposiciones y protecciones de patentes TRIPS-plus (ADPIC +), incluyendo normas de exclusividad de datos. Pero la primera versión del TLCAN renegociado, que envió la primera administración Trump al Congreso, era aún más perjudicial, ya que imponía normas estrictas para proteger a las empresas farmacéuticas de la competencia de los genéricos. Durante las negociaciones, mientras el debate público se centraba en los aranceles y las normas laborales, tras bambalinas, las grandes empresas farmacéuticas cabildearon agresivamente para garantizar una lista de protecciones de propiedad intelectual que les permitiera ampliar aún más su poder monopólico [6]. Después de que los defensores de la salud llamaran la atención sobre los efectos que estas disposiciones tendrían en el acceso a los medicamentos, los demócratas del Congreso utilizaron con éxito su influencia para eliminar algunos de los términos más extremos del acuerdo final [7]. Si la sociedad civil y los miembros demócratas del Congreso no se hubieran opuesto durante las negociaciones originales del T-MEC, el acuerdo habría contenido disposiciones sobre propiedad intelectual aún más perjudiciales.
Sin embargo, aún queda mucho por hacer para encontrar el equilibrio entre responder a las necesidades de salud pública y defender las ganancias corporativas, ya que las disposiciones que se conservan siguen asegurando los monopolios farmacéuticos, lo que limita el margen de maniobra en las políticas nacionales y pone en peligro la preparación de la región ante una crisis de salud pública [8]. Las cláusulas sobre propiedad intelectual del T-MEC siguen beneficiando de manera desproporcionada a las grandes empresas farmacéuticas, debilitando al mismo tiempo la flexibilidad de las políticas de los tres países en materia de salud. En el caso de EE UU, consolidan un modelo de precios deficiente que solo ahora el Congreso está empezando a cuestionar. En el caso de México, estas normas limitan el margen de maniobra regulatorio necesario para desarrollar la capacidad de fabricación local y la implementación de programas de medicamentos asequibles. Y en el caso de Canadá, han introducido obstáculos a las reformas del sistema de salud pública para la contención de precios.
Las siguientes disposiciones son especialmente perjudiciales para el acceso a medicamentos asequibles:
Extensiones del plazo de las patentes (para compensar por el período de revisión de las patentes) (artículo 20.44)
El T-MEC exige que los Estados miembros concedan extensiones a los monopolios de patentes por los retrasos que se produzcan durante la revisión de las solicitudes de patente en la oficina de patentes. Estas extensiones pueden retrasar significativamente la entrada de la competencia de medicamentos genéricos en el mercado, lo que permite que los titulares de los monopolios de patentes sigan cobrando precios inasequibles después de que el monopolio que normalmente otorga la patente hubiera expirado [9]. La disposición ofrece flexibilidad a los Estados miembros para que no se concedan extensiones por retrasos atribuibles al titular de la patente u otras acciones no atribuibles a la autoridad competente en materia de patentes.
La duración de las patentes alcanzó los veinte años, en virtud de las normas de la OMC, precisamente porque las empresas de medicamentos de venta con receta presionaron para que se estableciera ese plazo, alegando que los períodos de revisión en las oficinas de patentes eran demasiado largos. En otras palabras, la duración actual de las patentes ya está compensando a la industria farmacéutica por lo que se considera una revisión excesivamente larga. Las extensiones del plazo de las patentes a más de veinte años representan una ganancia adicional para las grandes empresas farmacéuticas.
Las empresas farmacéuticas han protestado contra la forma en que Canadá aplica esta disposición, incluyendo el que las normas canadieneses de ajuste de la duración de las patentes permiten que el plazo ajustado transcurra al mismo tiempo que cualquier ajuste por retrasos en el período de revisión regulatoria [10]. Canadá tiene, y debería conservar, esta flexibilidad que le otorga el T-MEC para gestionar estos ajustes a la duración de las patentes de forma simultánea. Exigir el tratamiento independiente de todos los ajustes a la duración de las patentes prolongaría artificialmente los monopolios de las patentes, retrasaría la entrada de la competencia de medicamentos genéricos y representaría una amenaza para el acceso a los medicamentos.
Extensiones del plazo de las patentes (para el período de revisión regulatoria) (artículo 20.46)
Esta disposición exige que los Estados miembros concedan extensiones del plazo de las patentes por los retrasos que se perciban en la entrada al mercado, por los atrasos que se produzcan durante el proceso de aprobación de comercialización. Esto exige que los Estados miembros concedan a las empresas farmacéuticas monopolios más largos que el período de patente de veinte años que se establece en el Acuerdo sobre los ADPIC, lo que permite a las grandes empresas farmacéuticas seguir cobrando precios elevados a los consumidores y bloquear la competencia de medicamentos genéricos.
Protección de datos farmacéuticos/Protección de ensayos u otros datos no divulgados (exclusividad de mercado) (artículo 20.48)
Las normas de exclusividad de datos retrasan la aprobación de los medicamentos genéricos al impedir que los fabricantes de genéricos y las autoridades reguladoras utilicen los datos de la empresa original para conceder la autorización de comercialización para un medicamento genérico. Esta disposición otorga al menos cinco años de exclusividad en el mercado a los nuevos productos farmacéuticos, durante los cuales los Estados miembros no permitirán que los fabricantes de genéricos comercialicen versiones más baratas del producto utilizando los mismos datos de ensayos clínicos.
El Acuerdo sobre los ADPIC no exige la concesión de derechos exclusivos sobre los datos de los ensayos. Las protecciones de exclusividad reducen la flexibilidad para introducir los medicamentos necesarios para responder a las necesidades de salud, incluso durante pandemias que se propagan más allá de las fronteras.
Protección de datos farmacéuticos para nuevas combinaciones (artículo 20.48.2)
La exclusividad comercial para las nuevas combinaciones de medicamentos puede ser una forma de “perennización de patente”, en la que una empresa farmacéutica realiza un cambio en un medicamento para justificar más años de control monopólico. La exclusividad en el mercado se aplica independientemente del estado de la patente del medicamento, por lo que incluso los medicamentos sin patente pueden bloquear la competencia de genéricos durante cinco años si se combinan con una nueva entidad química que no se haya aprobado antes.
Vinculación de patentes (artículo 20.50)
La vinculación de patentes es un mecanismo legal que permite que los titulares de patentes bloqueen el registro de medicamentos genéricos para que se puedan comercializar. Esta disposición exige que los Estados miembros notifiquen al titular de la patente antes de comercializar un producto competidor y le den la oportunidad de buscar soluciones. Aunque esta disposición no bloquea explícitamente el registro de medicamentos genéricos, puede retrasar su entrada en el mercado y facilitar el abuso de patentes. Incluso se pueden utilizar patentes falsas para retrasar la introducción de genéricos, y los beneficios económicos de bloquear la competencia de los genéricos suelen ser mayores que los riesgos de las sanciones.
Exclusividad de mercado y plazo de vigencia de la patente (artículo 20.51)
Esta disposición exige a los Estados miembros que traten la exclusividad de mercado y el plazo de vigencia de la patente de forma independiente. Esto prohíbe a los países modificar o poner fin a la exclusividad de mercado cuando termina la protección de la patente. En los casos en que la exclusividad dura más que la protección de la patente, esta disposición amplía el control monopólico de las empresas originales, impidiendo la competencia de los genéricos.
Disposiciones para exigir el cumplimiento de las normas
Las disposiciones de cumplimiento del T-MEC inclinan aún más la balanza del poder hacia los intereses de la industria. Disposiciones como el artículo 20.71 (aplicación penal de los secretos comerciales), 20.77 (sanciones por divulgación no autorizada por parte de funcionarios), 20.81(4) (indemnización por daños) y 20.82 (medidas fronterizas) otorgan a las empresas farmacéuticas numerosas herramientas para suprimir la competencia de los genéricos e intimidar a los organismos reguladores. Estos mecanismos corren el riesgo de frenar la implementación de políticas legítimas para ampliar el acceso a los medicamentos.
Trump está haciendo lo que las grandes empresas farmacéuticas quieren
La administración Biden dio algunos pasos iniciales importantes para reposicionar nuestra política comercial a favor de la salud pública, al excluir los capítulos sobre propiedad intelectual de los marcos comerciales que aplicaba, y alejarse de la larga tradición de abusos que EE UU ha sufrido en beneficio de las grandes empresas farmacéuticas. Cada año, el Representante Comercial de EE UU publica el Informe Especial 301, una herramienta que expone públicamente a los países que se considera que no protegen suficientemente la propiedad intelectual de las empresas estadounidenses, basándose en las quejas de las grandes empresas farmacéuticas estadounidenses. El Gobierno estadounidense hace uso de este informe como mecanismo de poder diplomático para presionar a los países a fin de que cumplan con las normas. Sin embargo, en su informe anual Especial 301, el Representante Comercial de EE UU de la administración Biden eliminó la mención del uso de licencias obligatorias por parte de otros países y reconoció explícitamente su derecho a utilizar las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública.
Pero la segunda administración Trump ha redoblado sus esfuerzos por impulsar los intereses monopólicos de las grandes empresas farmacéuticas. En el Informe Especial 301 de este año, el Representante Comercial de EE UU de Trump incluyó a México en la “Lista de Vigilancia Prioritaria”, una designación que solo comparten otros siete países, entre ellos China y Rusia. El Representante Comercial de EE UU volvió a hacer referencia a las licencias obligatorias y citó que había “problemas importantes y pendientes desde hace tiempo en materia de propiedad intelectual” en México, muchos de los cuales están directamente relacionados con el cumplimiento de las disposiciones del T-MEC relativas a la propiedad intelectual en el ámbito farmacéutico.
Dos semanas más tarde, Trump emitió una orden ejecutiva sobre los precios de los medicamentos en el marco de “la nación más favorecida” [11], en la que culpaba equivocadamente a los controles de precios en el extranjero por los elevados precios de los medicamentos en EE UU [12], ignorando que países como México pagan menos porque regulan los precios monopólicos. La orden daba instrucciones a los funcionarios comerciales para que presionaran a los gobiernos extranjeros a fin de que aumentaran los precios de los medicamentos hasta igualarlos a los niveles estadounidenses con el pretexto de ser equitativos, afianzando aún más los intereses corporativos como pilar central de la diplomacia comercial estadounidense. También afirmaba falsamente que el aumento de los precios en el extranjero ayudaría a los pacientes estadounidenses, lo que contradice tanto a la evidencia económica como a la opinión pública.
Mientras se sigue regañando a México por no proteger los derechos de monopolio de forma más firme, los pacientes estadounidenses siguen enfrentándose al aumento de precios de los medicamentos, y la población mexicana sigue sufriendo las consecuencias de haberse visto privada de un acceso equitativo durante la última emergencia de salud.
Recomendaciones en cuanto a las políticas
Cuando los acuerdos comerciales restringen el margen de maniobra de las políticas nacionales para responder a emergencias, regular los monopolios o garantizar la asequibilidad y la resiliencia de la cadena de suministro, debilitan nuestra seguridad colectiva. La pandemia de covid-19 ha puesto de manifiesto estas vulnerabilidades de forma evidente. Sin una reforma, la próxima crisis volverá a poner de manifiesto la fragilidad de un sistema comercial que se ha creado para proteger los monopolios por encima de las vidas humanas. Los responsables políticos deben:
Arreglar el T-MEC
La revisión del T-MEC, exigida por ley, ofrece una importante oportunidad para corregir el rumbo, de modo que la política comercial de EE UU deje de servir de vehículo para que los monopolios farmacéuticos obtengan ganancias a expensas de la salud pública. La solución más eficaz sería eliminar por completo el capítulo sobre propiedad intelectual. Las decisiones relativas al equilibrio entre los derechos de los titulares de patentes y el derecho a la salud pública se deben tomar mediante la elaboración democrática de políticas, y no a través de acuerdos comerciales internacionales negociados en secreto.
Si el capítulo sobre propiedad intelectual permanece en el acuerdo, se deben eliminar las siguientes normas mediante renegociación o a través de legislación, ya que no sirven al interés público y su función principal es retrasar la competencia de los genéricos:
Respetar las flexibilidades existentes
Los países tienen derecho, en virtud del acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, a expedir licencias obligatorias y a aplicar medidas de protección de la salud pública. Los acuerdos comerciales y la política estadounidense no deben imponer restricciones adicionales ni tomar represalias, ya sean formales o informales, contra los gobiernos que ejerzan estos derechos. EE UU se debe comprometer a no impugnar, presionar ni penalizar a los países por utilizar licencias que cumplan con el acuerdo sobre los ADPIC. Esto incluye rechazar los intentos de incluir disposiciones de represalia en los acuerdos comerciales o amenazar con bajar a los países de r categoría en el Informe Especial 301 en base a tales acciones.
Fortalecer la seguridad regional en materia de salud, mediante la transferencia de conocimientos y tecnología.
En lugar de imponer protecciones rígidas de la propiedad intelectual, EE UU debería invertir en asociaciones que promuevan la coproducción regional de productos médicos. Compartir conocimientos técnicos y tecnología de fabricación con socios de confianza, como México, reduciría la dependencia excesiva de proveedores lejanos y permitiría respuestas más rápidas y coordinadas ante futuras emergencias de salud. EE UU cuenta con capacidades extraordinarias para apoyar la transferencia de tecnología y con la autoridad legal para hacerlo. Históricamente, el Gobierno de EE UU ha apoyado muchos de los programas de investigación más importantes del mundo y puede poner a disposición información, formación y tecnología para mejorar el mundo.
Referencias