Ensaios Clínicos Questionados

Trecho do livro Os segredos sombrios da Johnson & Johnson (The Dark Secrets of Johnson & Johnson), de Gardiner Harris.

Durante anos, a FDA manteve reuniões informais com fabricantes de talco para tratar do problema do asbesto (amianto)nessa indústria. No entanto, à medida que a atenção pública crescia, os funcionários da agência decidiram que persuadir as empresas discretamente não era suficiente.

Em agosto de 1971, a agência convidou diversos fabricantes, cientistas e representantes de outras agências governamentais a Washington, D.C., para participar de um encontro formal. Entre os convidados estavam representantes da Johnson & Johnson e da Pfizer, funcionários da FDA, do Escritório de Minas, do Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH), do Serviço Geológico dos EUA, além de Langer e alguns de seus colegas do Mount Sinai (Nota da SyF: um renomado centro médico localizado em Nova York).

O objetivo declarado da reunião era “discutir em detalhe os métodos analíticos para determinar a presença de pequenas quantidades de material semelhante ao asbesto no talco, especialmente nos talcos de grau cosmético”.

A tecnologia para medir concentrações de asbesto evoluía rapidamente, e a FDA buscava estabelecer consenso sobre quais equipamentos usar e como aplicá-los. Os reguladores também esperavam chegar a um acordo sobre o que seria considerado uma quantidade excessiva de asbesto.

Nenhuma decisão firme foi tomada, mas a FDA concluiu que era necessário compreender melhor a magnitude do problema. Assim, em dezembro de 1971, a agência contratou o professor Seymour Z. Lewin, da Universidade de Nova York, para analisar o talco de consumo. Em setembro de 1972, Lewin começou a compartilhar seus resultados: das 102 amostras de produtos comerciais contendo talco, cerca de 40% estavam contaminadas com asbesto, incluindo os produtos Baby Powder e Shower to Shower, da J&J.

Na mesma época, o NIOSH publicou análises de nove marcas populares de talco para bebês usando microscopia eletrônica, indicando possível contaminação por fibras de asbesto.

A FDA compartilhou os resultados de Lewin privadamente com a J&J e outros fabricantes, sem divulgá-los publicamente. Nashed, cientista da J&J que já havia visitado a FDA, respondeu dizendo que eliminar totalmente o asbesto do talco era impossível, e argumentou que pequenas quantidades não seriam nocivas à saúde humana.

Não se sabe se Nashed acreditava realmente nisso — ele faleceu em 1988 —, mas estudos realizados nos 12 anos anteriores já haviam demonstrado que mesmo pequenas quantidades de asbesto podiam causar doenças e morte.

A J&J contratou o Dr. Albert M. Kligman, professor de dermatologia da Universidade da Pensilvânia, para investigar o que aconteceria — em coelhos e em humanos — se fossem injetadas amostras de talco e asbesto.

Kligman era, no mínimo, um pesquisador controverso. Durante anos, realizou testes dolorosos com talco infantil da Johnson, curativos, xampus e outros produtos farmacêuticos em prisioneiros afro-americanos e crianças com deficiência mental.

Em 10 de dezembro de 1971, Kligman enviou uma carta a Hildick-Smith descrevendo seus resultados: ao injetar amostras de crisotila em coelhos, observou reação granulomatosa intensa com necrose, resultando posteriormente na formação de cistos.

Apesar desses achados, Kligman prosseguiu e injetou amostras de crisotila em dez prisioneiros negros, na região lombar. Notou que, entre dez e vinte dias, os locais das injeções estavam bastante inflamados e, aos trinta dias, a irritação havia diminuído. Não há registro sobre se os prisioneiros posteriormente desenvolveram câncer.

Em 2021, a J&J finalmente expressou arrependimento por patrocinar tais experimentos, afirmando: “De forma alguma eles refletem os valores ou práticas que seguimos hoje.”

A investigação da FDA continuou.

Um laboratório particular de Chicago analisou amostras de talco infantil da J&J dos mesmos lotes utilizados por Lewin e afirmou não encontrar crisotila, contrariando seus resultados. No entanto, encontrou pequenas quantidades de tremolita — 0,5% em um lote e 0,2–0,3% em outros. Quando a J&J enviou o relatório do laboratório à FDA, as informações sobre a tremolita haviam sido removidas. (“NÃO UTILIZAR ESTE RELATÓRIO”, escreveu à mão alguém da J&J na capa do documento original).

Na carta de encaminhamento, a J&J afirmou que os resultados “demonstravam claramente que as amostras analisadas não continham amianto crisotila”.

Em junho de 1972, Jerome Kretchmer, Administrador de Proteção Ambiental da cidade de Nova York, declarou que, após um ano de alertas, pouco havia sido feito para remover o asbesto de produtos de uso infantil. Em coletiva de imprensa, citou nomes.

Segundo o New York Times, Kretchmer afirmou:

“A administração ambiental da cidade identificou duas marcas de talco com altos níveis de fibra de asbesto, que podem causar câncer de pulmão anos após a inalação do pó.”

Ele informou que duas marcas apresentavam entre 5% e 25% de fibras de asbesto, mas não as identificou até concluir novas análises. Posteriormente, uma carta de 8 de junho, enviada a um consumidor, James R. Marshall, mencionava as marcas Landers e Johnson & Johnson, afirmando ainda que “praticamente todos os pós de talco continham asbesto”.

A alegação de Kretchmer de que os talcos da J&J continham até 25% de asbesto era incorreta — as quantidades eram muito menores. Indignado, Nashed ligou para Robert M. Schaffner, da FDA, afirmando que os relatórios da empresa “comprovavam a ausência de asbesto” — o que era parcialmente verdadeiro, pois a J&J havia omitido os dados sobre a tremolita.

No dia seguinte, o Times publicou uma correção intitulada “Alerta sobre talco classificado como falso”, citando Schaffner e Langer, que confirmou que análises mais recentes encontraram apenas traços de asbesto no talco da J&J. Schaffner declarou que, de 40 amostras analisadas pela FDA, 39 continham 1% ou menos de asbesto, e concluiu:

“À luz dessa investigação, não concordamos com a advertência sobre o talco.”

Apesar disso, a controvérsia sobre a tremolita continuou crescendo. A J&J adotou uma estratégia de desacreditar cientistas e relatórios que revelassem a contaminação, enquanto internamente debatia se essa postura era sustentável.

A empresa contratou o Dr. Fred D. Pooley, professor do Departamento de Exploração Mineral da Universidade de Cardiff (País de Gales), e colegas para analisar o talco italiano usado nos produtos vendidos no exterior. O estudo encontrou pequenas quantidades de tremolita, entre outras impurezas.

Gardiner Harris publicou um livro sobre o tema: The Dark Secrets of Johnson & Johnson. Penguin Random House.