Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo
Contexto. O desenvolvimento de medicamentos oncológicos é um processo complexo e oneroso. O selinexor obteve aprovação acelerada como tratamento para o linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário e para o mieloma múltiplo. Embora tenha mostrado resultados promissores inicialmente, também apresentou toxicidades de alto grau durante os ensaios clínicos. Por isso, é necessário realizar uma análise abrangente dos estudos que avaliaram esse fármaco.
Objetivo. Avaliar os ensaios clínicos publicados com selinexor para examinar seu perfil de risco/benefício, considerando taxas de resposta, sobrevida e toxicidade.
Desenho: Estudo transversal.
Métodos. Foi realizada uma busca em bases de dados para identificar ensaios clínicos que utilizassem critérios de resposta relacionados à administração de selinexor em adultos. Dois pesquisadores coletaram, de forma cega e independente, as características dos ensaios, a mediana da sobrevida livre de progressão (SLP), a sobrevida global (SG), as taxas de resposta objetiva (TRO) e os eventos adversos (EA) de grau 3 a 5.
Resultados. Dos 753 artigos identificados, 40 foram incluídos na análise final.
Nos ensaios que relataram dados de SLP com grupo controle, a diferença mediana foi de 4,4 meses a favor do selinexor. Entretanto, os estudos que informaram sobre SG mostraram uma diferença mediana negativa de −2,4 meses em relação ao controle.
Nas 53 medições de TRO, a mediana ponderada da taxa de resposta objetiva foi de 36,4%, e a diferença mediana da TRO foi de 4,8% a favor do selinexor. Também foram documentados 4.153 eventos adversos de grau 3 a 5.
Conclusão. O selinexor aumentou a SLP e melhorou a resposta objetiva em comparação com o grupo controle, indicando atividade farmacológica. No entanto, não houve melhora na SG nem uma redução aceitável dos eventos adversos graves em nenhuma indicação específica, sugerindo baixa probabilidade pré-existente de benefício clínico.
Nossa análise risco/benefício fornece evidências relevantes sobre os resultados desfavoráveis e a elevada toxicidadeassociada ao selinexor. Portanto, recomenda-se maior rigor na avaliação de novos ensaios clínicos com esse fármaco, levando em consideração o conjunto de dados analisado.