Ensaios Clínicos e Ética

Resumo
Contexto
A história da pesquisa envolvendo seres humanos demonstrou a importância de oferecer a todos uma oportunidade igual de participar de estudos, ao mesmo tempo em que se protege aqueles que requerem atenção especial. Essa consideração é particularmente relevante quando se trata de indivíduos vulneráveis. No entanto, ainda há discordâncias quanto ao significado de vulnerabilidade, à identificação e definição de populações vulneráveis e à forma como esses conceitos devem ser operacionalizados em documentos normativos para implementar medidas adequadas, preventivas e respeitosas para todos os que se enquadram nessa categoria.

Objetivos
Seguindo as orientações do PRISMA-Ethics, realizamos uma revisão sistemática de documentos de políticas para oferecer uma visão abrangente sobre como a vulnerabilidade é conceituada e operacionalizada na ética em pesquisa. O objetivo foi investigar o significado e a definição de vulnerabilidade na ética da pesquisa, sua justificativa normativa, o conjunto de sujeitos a que se refere e as disposições correspondentes.

Métodos
Nossa busca concentrou-se em três fontes principais: (1) três listas de referência que oferecem cobertura abrangente de documentos e diretrizes de ética em pesquisa (International Compilation of Human Research Standards, Listing of Social-behavioral Research Standards e Ethics Legislation, Regulation and Conventions); (2) bases de dados (PubMed e Web of Science); e (3) literatura cinzenta (Google Scholar), para garantir a completude dos documentos incluídos. As expressões de busca foram desenvolvidas pelo último autor (VS) em consulta com o coautor principal (GB). Todo o processo de triagem foi realizado separadamente pelo primeiro autor (AG) e pelo coautor principal (GB). A busca inicial foi conduzida em abril de 2023 e repetida em maio de 2025, a fim de excluir resultados obsoletos. Foram incluídos documentos de políticas em inglês, no campo da ética em pesquisa com seres humanos, que abordassem o tema da vulnerabilidade. Os critérios de elegibilidade abrangeram tanto documentos de aplicação nacional quanto internacional.

Para a análise e síntese dos dados, os autores seguiram as etapas da metodologia QUAGOL: leitura dos documentos (AG), destaque das partes relevantes (AG), elaboração de um resumo das seções destacadas (AG), avaliação e verificação dos resumos em relação às etapas anteriores (AG, GB, VS), criação de um esquema compreensivo (AG, GB, VS) e descrição dos resultados (AG, GB, VS). Nenhuma ferramenta automatizada foi utilizada em qualquer fase da revisão.

Resultados e discussão
Setenta e nove documentos de políticas foram incluídos na revisão. Os resultados foram organizados em quatro subseções, correspondentes a quatro perguntas de pesquisa. A análise desse número expressivo e diversificado de documentos permitiu identificar vários padrões recorrentes que caracterizam a forma como a vulnerabilidade é descrita e abordada nos documentos normativos. Com base em nossas experiências como bioeticistas, especialistas em ética em pesquisa, em biotecnologia e em coordenação de ensaios clínicos, identificamos temas centrais, como: a tendência de identificar e definir grupos vulneráveis, em vez de fornecer uma definição geral de vulnerabilidade, e a tendência de relacionar a vulnerabilidade principalmente ao processo de consentimento informado.

Conclusões
Somente uma compreensão adequada do significado de vulnerabilidade, de suas implicações e de suas justificativas normativas tornará possível assegurar uma participação justa e eticamente legítima na pesquisa para todos os sujeitos envolvidos. Como limitação do estudo, destacamos que apenas publicações redigidas em inglês, ou oficialmente traduzidas para o inglês, foram incluídas na revisão.