Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumen
Objetivos. En agosto de 2023, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por su sigla en inglés) introdujo un enfoque proporcional al riesgo para evaluar las solicitudes de autorización de ensayos clínicos. Este estudio evalúa el impacto de esta estrategia en los plazos de revisión de propuestas.
Métodos. Los datos sobre las solicitudes iniciales de nuevos ensayos clínicos y sobre las enmiendas significativas se obtuvieron de la base de datos de la Unidad de Ensayos Clínicos de la MHRA.
El criterio de valoración principal fue el número de días que la MHRA tardó en realizar la primera revisión de las solicitudes iniciales.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron:
En el caso de las enmiendas significativas, los criterios de valoración fueron:
Resultados. Entre septiembre de 2023 y agosto de 2024 se recibieron 4.617 solicitudes, de las cuales 615 correspondían a nuevas solicitudes de ensayos clínicos y 4.002 a enmiendas significativas.
La primera revisión se completó dentro de los plazos legales en el 99% de las solicitudes, con una mediana de 28 días (rango intercuartílico [RIC] 27–30).
El 48,5% de las respuestas de los patrocinadores a los motivos de no aceptación cumplió los plazos legales, sin diferencias estadísticamente significativas entre patrocinadores comerciales y no comerciales (mediana de 15 días, RIC 9–22).
La decisión final de la MHRA se emitió dentro de los plazos no reglamentarios (mediana de 15 días, RIC 13–27).
En el caso de las enmiendas significativas, el 99,9% se resolvieron dentro de los plazos legales, en una mediana de 31 días (RIC 24–34).
Conclusión. El enfoque proporcional al riesgo de la MHRA permitió que la Unidad de Ensayos Clínicos cumpliera sistemáticamente con sus plazos, lo que confirma su fiabilidad, consistencia y previsibilidad, manteniendo al mismo tiempo su prioridad de proteger la seguridad del paciente.