Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El Decreto No. 12.651 que entró en vigor el 8 de octubre de 2025 [1], reglamenta la Ley No. 14.874 [2] y moderniza todo el sistema brasileño de ética en la investigación con seres humanos. Su fin es fortalecer la seguridad jurídica, atraer inversiones en innovación y acelerar el desarrollo científico del país, garantizando la protección de los participantes.
El Decreto describe la composición y responsabilidades del Sistema Nacional de Ética en Investigación con Seres Humanos. La Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP, por su sigla en portugués Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) continuará desempeñando sus funciones hasta que el nuevo Órgano Nacional de Ética en Investigación esté operativo.
El Decreto crea un nuevo Sistema Nacional de Ética en Investigación con dos niveles:
Con la reglamentación de la Ley se establece una nueva plataforma informática de investigación con seres humanos que reemplazará la actual. Se creará una plataforma de investigación que permitirá un monitoreo integrado, un análisis simultáneo y una distribución más equitativa de las oportunidades de participación en investigación para todo el país.
El Decreto establece un nuevo modelo de acreditación de CEP según el nivel de riesgo de los estudios, lo que facilita que los protocolos sean revisados por CEI más especializados. Los CEP acreditados podrán analizar investigaciones de todo tipo de riesgo mientras que los CEP credenciados, sólo evaluarán ensayos de riesgo medio y bajo.
Las investigaciones consideradas estratégicas para el Sistema Único de Salud, así como las realizadas en situaciones de emergencia sanitaria, recibirán una revisión acelerada. Esto asegura que los estudios con mayor impacto en salud pública avancen sin demoras innecesarias.
Una de las metas de la reforma es que Brasil sea más competitivo frente a los marcos regulatorios internacionales, por lo que se reducen significativamente los tiempos para la evaluación y aprobación de los ensayos, así:
El Decreto proporciona los requisitos para la protección de los participantes de la investigación. La nueva reglamentación fortalece los derechos y garantías en materia de continuidad del tratamiento hasta por cinco años en caso de enfermedades graves y si el paciente obtuvo beneficio. La interrupción solo será permitida por decisión del participante, en caso de curación, falta de beneficio, disponibilidad de una nueva alternativa terapéutica o por la ocurrencia de un evento adverso grave. El consentimiento informado será más completo. Se fortalece la protección específica para grupos vulnerables (niños, gestantes, pueblos indígenas, personas privadas de libertad) y hay una definición más clara de las responsabilidades de los investigadores, las instituciones y los patrocinadores de los ensayos.
Se establecen reglas detalladas para la creación, funcionamiento y supervisión de los biobancos y los biorepositorios, garantizando el uso ético, el acceso responsable y la protección de los datos biológicos.
La nueva regulación pretende posicionar a Brasil entre los diez países más relevantes en investigación clínica.
Con la reglamentación de la Ley de ensayos clínicos se espera que haya un incremento de la inversión nacional y extranjera, que se triplique el volumen de ensayos clínicos, que se incremente la producción de medicamentos y se fortalezca el Sistema Único de Salud.
Mientras el nuevo sistema entra en operación, el CONEP y los Comités de ética en investigación actuales continúan funcionando plenamente, sin interrupciones en los análisis. Un grupo de trabajo guiará la transición hacia el SINEP y la nueva plataforma digital.
Referencias