Comités de Ética en Investigación

La historia reciente de los ensayos clínicos muestra que la vigilancia ética enfrenta una transformación profunda. Los Comités de Ética en la Investigación (CEI), encargados de evaluar los ensayos clínicos, surgieron hace medio siglo para frenar los abusos de la experimentación con seres humanos, como en el reconocido caso de Tuskegee, un ensayo donde inyectaron células cancerosas a los participantes sin su consentimiento y otros experimentos que vulneraron de forma extrema la dignidad y los derechos humanos. El Congreso creó estos comités con la idea de que personas expertas y representantes de la comunidad evaluaran los riesgos y protegieran a quienes deciden participar en la investigación.

Durante décadas, las universidades y los hospitales lideraron este trabajo. Sin embargo, la industria farmacéutica comenzó a exigir evaluaciones más rápidas, y los capitales privados vieron allí una oportunidad. Así nació un mercado millonario que convirtió la supervisión ética en un negocio.

Empresas como WCG y Advarra crecieron con apoyo de fondos de inversión privados y compraron competidores, compañías de reclutamiento de voluntarios y firmas de consultoría que ofrecen servicios relacionados con los ensayos clínicos. Este proceso diluyó la frontera entre quienes diseñan la investigación y quienes deben evaluar esos diseños y proteger a los participantes en dichas investigaciones.

Según una investigación de The New York Times, actualmente, en EE UU, más de la mitad de los ensayos clínicos con medicamentos dependen de comités con fines de lucro. WCG y Advarra dominan el mercado y mantienen vínculos directos con corporaciones farmacéuticas y fondos de capital privado que también financian el desarrollo de medicamentos. En algunos casos, las mismas empresas que buscan la aprobación para sus productos farmacéuticos seleccionan los comités de ética que pertenecen (al menos parcialmente), a sus propios inversionistas. Esta concentración provoca dudas razonables sobre la independencia real de las revisiones.

Los datos disponibles muestran que la presión por acelerar los procesos de aprobación de los ensayos clínicos ha cambiado la cultura de estas organizaciones. Varios exempleados describen cuotas internas para revisar formularios de consentimiento, bonificaciones por rapidez y tableros que miden cuántos minutos dedica cada profesional a un protocolo. Estas dinámicas reducen el tiempo para deliberar, cuestionar riesgos o exigir correcciones.

Los criterios éticos se debilitan cuando la rapidez de las evaluaciones se considera un valor comercial bien remunerado, y esto tiene consecuencias graves con desenlaces a veces fatales. Advarra aprobó un ensayo clínico que incluyó a participantes con un alto riesgo [conocido] de hemorragia cerebral, a pesar de que el protocolo prohibía informarles sobre ese riesgo (detectado por resultados previos de pruebas genéticas que se les habían realizado). Dos personas murieron y decenas sufrieron hemorragias o inflamación cerebral.

Otro ejemplo de Novo Nordisk ilustra cómo los intereses financieros pueden influir de forma silenciosa. La compañía seleccionó repetidamente a WCG (un comité de ética en el que la empresa matriz de Novo Nordisk invirtió) para revisar ensayos sobre semaglutida, el principio activo de Ozempic y Wegovy. Los acuerdos comerciales entre los revisores e investigados permanecen ocultos y el público desconoce cómo evalúan estos protocolos. Al mismo tiempo, miles de demandas cuestionan la transparencia de la información sobre los riesgos de los nuevos medicamentos para tratar la diabetes y la obesidad.

El sector público tampoco ejerce un control sólido. La supervisión federal de los comités de ética es mínima, y no evalúa la calidad real de las revisiones. EE UU confía en la autorregulación, pese a múltiples advertencias oficiales desde el año 2000 sobre la fragilidad del sistema regulatorio. Los expertos en bioética coinciden en que la independencia se erosiona cuando los comités dependen de empresas que compiten por contratos y prometen revisiones rápidas.

La combinación de capital privado, concentración empresarial y presiones comerciales genera un entorno en el que la protección de los participantes es cada vez más débil. Los CEI nacieron para evitar que el afán por la innovación en salud permitiera nuevas formas de daño a los participantes que contribuyen a esos desarrollos. Hoy ese propósito enfrenta una amenaza estructural porque, la industria farmacéutica que debe ser supervisada influye en quienes deberían cuestionarla.

La seguridad de los pacientes depende de un sistema de vigilancia verdaderamente independiente que actúe con el más alto rigor científico y metodológico, sin conflictos de interés, sin presiones por cumplir metas comerciales y sin ocultar los resultados de las deliberaciones.

La historia sigue demostrando que cuando la supervisión de la investigación biomédica falla, la ciencia pierde legitimidad y credibilidad, y los sujetos de investigación pagan con su salud o con sus vidas esas fallas.

Recuperar la independencia de los comités de ética de la investigación es una tarea urgente si queremos que la investigación biomédica mantenga la promesa esencial de avanzar sin poner en riesgo la vida de las personas que confían en ella.

Fuente Original:
Bogdanich W; Kessler C y Singer-Vine J. Quién controla a la industria farmacéutica y por qué podría estar en riesgo la seguridad de los pacientes. The New York Times. Resumen de la traducción del artículo original hecha por Román García Azcárate y publicada en El Clarín el 11 de octubre de 2025. https://www.clarin.com/sociedad/controla-industria-farmaceutica-podria-riesgo-seguridad-pacientes_0_sENgWdomFS.html