Ensayos Clínicos y Ética

Resumen ejecutivo
Este informe del Centro Ethox de la Universidad de Oxford lo encargó UKHSA (United Kingdom Health Security Agency) porque tenía interés en identificar las consideraciones éticas más importantes que surgen al integrar la investigación en las estrategias de respuesta a emergencias de salud pública y quería ofrecer recomendaciones prácticas para la preparación, respuesta y recuperación ante emergencias futuras.

El informe se basa en una revisión rápida de la literatura, construye sobre trabajos previos que han sido referentes en este ámbito, y en los aportes de una mesa redonda de expertos y de revisores externos. Si bien gran parte de la literatura reciente se centra en los brotes de enfermedades infecciosas, las conclusiones generales también son aplicables a las respuestas a otros tipos de emergencias.

Argumentamos que, cuando se trata de estudiar intervenciones para responder a emergencias, se tiene la fuerte obligación ética de tratar de mejorar la evidencia existente para las diferentes intervenciones y de reducir la incertidumbre mediante investigación de gran calidad, utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos.

Esta obligación se aplica por igual a las intervenciones farmacéuticas y no farmacéuticas, y es especialmente apremiante si dichas intervenciones son obligatorias. Otras formas de generar evidencia, como la vigilancia de la salud pública, la evaluación de políticas, el diseño de modelos y la investigación de mercado, también desempeñan un papel importante en la respuesta a emergencias. Sin embargo, se debe prestar especial atención a la identificación de la forma más adecuada de generar de evidencia para objetivos específicos, y para garantizar que la elección esté éticamente justificada.

Si bien inicialmente, en el complejo contexto de una emergencia, se puede tener que actuar en base a la evidencia parcial y en la opinión de expertos, esto refuerza la importancia de mantener un compromiso continuo con la generación de evidencia bien fundamentada y de cumplir con los requisitos éticos clave, como el respeto por el bienestar de los participantes o ciudadanos, el rigor científico y la transparencia, independientemente de la metodología seleccionada.

Si bien en algunos momentos la investigación puede no ser factible, al menos de forma temporal, cualquier afirmación en ese sentido debe evaluarse con rigor, considerando los importantes costos de oportunidad que implica no fortalecer la base de la evidencia científica para la respuesta a emergencias. Resulta crucial reconocer que, incluso antes de que ocurra una emergencia, es posible (y necesario) avanzar de manera contundente ayudando y facilitando la investigación, como parte de una preparación adecuadamente financiada. Asimismo, diversos actores han reiterado la necesidad de fortalecer los sistemas existentes para evaluar la implementación y el impacto de las intervenciones de política pública en contextos de emergencia.

Las responsabilidades que surgen para los legisladores y/o los que diseñan las políticas públicas incluyen el prestar apoyo a la preparación para responder a emergencias, que abarca:

• Facilitar el establecimiento de vías regulatorias y éticas que puedan respaldar una investigación rápida, eficiente y relevante para una nueva emergencia y que ayuden a minimizar su impacto en el esfuerzo de respuesta ante emergencias.
• Ofrecer apoyo sostenible y habilitar la infraestructura necesaria para llevar a cabo dicha investigación, incluyendo plataformas de investigación multiinstitucionales, mecanismos para establecer prioridades, planes de participación comunitaria y acuerdos de intercambio de datos.
• Un compromiso mínimo para garantizar que la evidencia se genere durante o después de la implementación de las políticas, y que los estudios bien diseñados comiencen lo antes posible después del inicio de la emergencia, abordando las brechas de evidencia que se han priorizado de manera transparente y responsable.
• Transparencia con respecto a cómo la evidencia emergente se ha incorporado en las decisiones (incluidas las decisiones de no actuar) y qué valores subyacentes han guiado las decisiones políticas y operativas.
• Apoyar la investigación durante los períodos entre emergencias, para ayudar a maximizar el beneficio público de la investigación de emergencias, incluyendo el compromiso de involucrar a los miembros del público, junto con expertos en datos, para desarrollar sistemas confiables para el acceso y uso de datos (un elemento central de la preparación para emergencias).
• Compromiso con un ciclo continuo de aprendizaje durante y entre emergencias de salud pública, incluyendo procesos rigurosos para identificar el impacto de las políticas, evaluar su efecto frente a las desigualdades y responder a consecuencias negativas no deseadas.
• Reconocimiento del papel de la investigación en ciencias sociales y ética en tiempo real para comprender y orientar la respuesta a emergencias de salud pública, y para apoyar estrategias confiables en las que el público pueda confiar.