Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos clave
Pregunta: ¿Qué porcentaje de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) no están registrados, se interrumpen prematuramente o no se publican?
Resultados: Esta revisión sistemática evaluó 347 ECA que recibieron aprobación ética en 2016 en el Reino Unido, Suiza, Alemania y Canadá, y reveló que el 5,8 % de los ECA no estaban registrados, el 31,1 % se interrumpieron (principalmente debido a un reclutamiento deficiente) y el 20,5 % no difundió los resultados. Los ECA patrocinados por la industria obtuvieron mejores resultados que los no patrocinados por la industria en cuanto a la disponibilidad de los resultados (a menudo a través de registros de ensayos) y los ECA patrocinados por la industria tuvieron menos probabilidades de ser interrumpidos debido a un reclutamiento deficiente.
Significado: Los resultados de este estudio sugieren la necesidad de tomar medidas para mejorar las buenas prácticas y la transparencia en los ECA, en particular entre los ensayos no patrocinados por la industria.
Resumen
Importancia: Estudios previos han demostrado que entre el 25% y el 30% de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con protocolos aprobados en 2012 o entre 2000 y 2003 se interrumpieron prematuramente, generalmente debido al reclutamiento inadecuado de participantes. Para minimizar el desperdicio de investigación, los ECA deben registrarse y sus resultados deben estar disponibles.
Objetivos: Evaluar el destino de los ECA aprobados por los comités de ética en 2016, en términos de falta de registro, interrupción y no publicación, y analizar las características de los ECA asociadas con la interrupción debido al reclutamiento deficiente y con la no publicación de sus resultados.
Revisión de la evidencia: Como proyecto preespecificado del estudio Adherence to SPIRIT Recommendations (ASPIRE), esta revisión sistemática tuvo acceso a 347 protocolos de ECA aprobados en 2016 por comités de ética de la investigación en el Reino Unido, Suiza, Alemania y Canadá.
Los ECA elegibles se definieron como estudios prospectivos que asignaban aleatoriamente a los participantes a intervenciones para estudiar sus efectos en los resultados de salud. Se excluyeron los ECA que nunca se iniciaron, estaban en curso en el momento del seguimiento, estaban duplicados o se habían etiquetado como ensayos piloto, de viabilidad, o de fase 1. Las características clave de los ensayos se extrajeron de los protocolos de ensayo aprobados.
En julio de 2024, pares de revisores buscaron sistemáticamente los registros de ensayos y las publicaciones de resultados. Cuando el estado de alguno de ellos no estaba claro, se contactó al comité de ética correspondiente o al investigador principal para obtener aclaraciones.
Hallazgos. De los 347 ECA incluidos, 20 (5,8 %) no estaban registrados, 108 (31,1 %) se interrumpieron, la mayoría de las veces debido a un reclutamiento deficiente (49 [45,4 %]), y 276 (79,5 %) hicieron públicos sus resultados. Los resultados de los ensayos patrocinados por la industria estuvieron disponibles con mayor frecuencia que los de los ensayos no patrocinados por la industria (166 de 181 [92,3 %] frente a 110 de 166 [66,3 %]). Esta diferencia se atribuyó a una mayor prevalencia de ensayos patrocinados por la industria que informaron sus resultados en registros de ensayos (153 de 181 [84,5%]) frente a los ECA no patrocinados por la industria (17 de 166 [10,2%]). La regresión logística multivariable indicó que los ensayos patrocinados por la industria se interrumpieron con menos frecuencia debido a un reclutamiento deficiente que los ECA no patrocinados por la industria (odds ratio ajustado: 0,32 [IC del 95%: 0,15-0,71]).
Conclusiones y relevancia. Los hallazgos de esta revisión sistemática indicaron que la falta de registro, la interrupción prematura debido a un reclutamiento deficiente y la no publicación de los resultados de los ECA siguieron siendo desafíos importantes, especialmente para los ensayos no patrocinados por la industria. Para mitigar estos desafíos, se deben considerar y evaluar empíricamente los requisitos impuestos por los financiadores y los comités de ética, teniendo en cuenta también las obligaciones legales.