Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Nada nuevo
No se ha demostrado que represente un avance terapéutico real, debido su modesta eficacia y a los efectos adversos de este inmunosupresor, que en ocasiones son graves.
DUPIXENT – dupilumab solución para inyección subcutánea
Sanofi Winthrop
Para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y síntomas problemáticos persistentes (disnea, tos, expectoración), las primeras medidas son dejar de fumar (o evitar cualquier otro agente causal) y hacer ejercicio. Los agonistas beta-2 de acción prolongada inhalados, como el formoterol o el salmeterol, mejoran la calidad de vida y reducen la incidencia de las exacerbaciones. Cuando parece que los broncodilatadores de esta clase no tienen suficiente eficacia, añadir tiotropio, un broncodilatador inhalado de acción prolongada de la clase de los antagonistas muscarínicos, mejora algunos resultados en un 7% a un 10% de los pacientes. Cuando las exacerbaciones problemáticas persisten a pesar del tratamiento con esta combinación de broncodilatadores, añadir un corticoesteroide inhalado mejora la calidad de vida y reduce la incidencia de las exacerbaciones y la mortalidad a corto plazo, a costa de un aumento de la incidencia de neumonía [1,2].
El dupilumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige contra los receptores de las interleucinas 4 y 13, que se comercializa como una solución inyectable. Este inmunosupresor ya estaba autorizado en la UE para tratar diferentes enfermedades inflamatorias, y ahora también se ha autorizado como complemento de la triterapia inhalada para adultos con EPOC con exacerbaciones problemáticas persistentes que también tengan un recuento alto de eosinófilos. Sin embargo, este biomarcador inflamatorio tiene un valor marginal al elegir el tratamiento para la EPOC: los criterios principales son los signos clínicos, como el número de exacerbaciones, la dificultad para respirar, los antecedentes de neumonía y la presencia de comorbilidades [3-5].
En dos ensayos clínicos controlados con placebo, eficacia modesta como complemento de la triterapia. Los datos de las evaluaciones clínicas del dupilumab en pacientes con EPOC y exacerbaciones persistentes a pesar de la triterapia inhalada provienen de dos ensayos clínicos aleatorizados, de doble ciego y controlados con placebo, de 52 semanas (“Boreas” y “Notus”) que utilizaron protocolos similares, e inscribieron a un total de 1.874 pacientes. Las exacerbaciones se consideraron moderadas si se trataban con un corticoesteroide sistémico y un antibiótico, y graves si provocaban la hospitalización o la muerte. En el año previo a su inclusión en los ensayos, los pacientes padecieron un promedio de 2,2 exacerbaciones de moderadas a graves, y aproximadamente un cuarto de los pacientes padecieron al menos una exacerbación grave. Todos los pacientes habían sido fumadores, y el 30% aún lo era. La mayoría de los pacientes habían estado usando la triterapia durante al menos tres meses antes de la inclusión, y la continuaron durante el ensayo clínico. Estos pacientes tenían un recuento de eosinófilos igual o superior a 300 por microlitro de sangre [3,4].
La media del número de exacerbaciones de moderadas a graves por año tras las 52 semanas de tratamiento (el criterio principal de valoración) fue de 0,79 en el grupo dupilumab, versus 1,16 en el grupo placebo (diferencia estadísticamente significativa). La diferencia se debió principalmente a la reducción de las exacerbaciones moderadas: las exacerbaciones graves ocurrieron con una frecuencia similar en los dos grupos [3,4].
Los pacientes puntuaron su calidad de vida usando un cuestionario habitual para las enfermedades respiratorias. La media de la mejora en la calidad de vida fue mayor en el grupo dupilumab, con una mejora considerada clínicamente significativa en el 51% de los pacientes, versus el 45% en el grupo placebo (p=0,009) [3].
Trastornos oculares, reacciones de hipersensibilidad, efectos inmunosupresores. El perfil de efectos adversos del dupilumab consiste principalmente en: trastornos oculares, incluyendo conjuntivitis y queratitis; efectos inmunosupresores, que provocan en particular infecciones y posiblemente cáncer; reacciones de hipersensibilidad; hipereosinofilia, en ocasiones sintomática, con trastornos respiratorios (neumonía eosinofílica), trastornos cardíacos o neuropatía; reacciones en el lugar de la inyección; cefalea; y artralgia [6].
En los ensayos clínicos Boreas y Notus no se detectaron efectos adversos del dupilumab que hubieran sido desconocidos [3].
En la práctica, para los pacientes con EPOC que padecen exacerbaciones problemáticas moderadas a pesar de recibir la triterapia inhalada, el beneficio de añadir dupilumab si el recuento de eosinófilos es alto es incierto. Tiene una eficacia modesta para este problema, pero sus efectos adversos incluyen infecciones, trastornos oculares y posiblemente cáncer.
Revisión de la literatura hasta el 10 de febrero de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, Sanofi Winthrop no nos proveyó documentación sobre su producto.