Litigación

Activistas demandan al Departamento de Salud para acceder al acuerdo de patentes con Gilead para la profilaxis pre-exposición [1]. Un grupo de defensa de los pacientes, PrEP4All, está demandando a la administración Trump por no revelar los detalles de su acuerdo reciente con Gilead Sciences sobre los derechos de patente de un par de tratamientos para la prevención del VIH.

El acuerdo, alcanzado en enero pasado, puso fin a varios años de litigio que comenzaron cuando los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) argumentaron que habían financiado una investigación académica crucial para la prevención del VIH, que posteriormente sentó las bases para la profilaxis pre-exposición (Truvada y Descovy), y que Gilead posteriormente infringió sus derechos de patente. Esta fue la primera vez que el gobierno estadounidense presentó una demanda por infracción de patentes contra una compañía farmacéutica.

Los activistas consideran que, si la investigación fue financiada por el gobierno, los medicamentos deberían venderse a precios asequibles. Truvada costaba US$1.750 al mes cuando se presentó la demanda en 2019, en comparación con los US$650 que costaba cuando se aprobó en 2004 para el tratamiento del VIH. En 2012, cuando se aprobó Truvada para prevenir el VIH, el costo del tratamiento aumentó a US$1.159.

Gilead sostuvo que había inventado las píldoras y que el concepto de usar Truvada para prevenir el VIH era bien conocido cuando los CDC solicitaron sus patentes. La compañía también insistió en que negoció de buena fe con el gobierno, que sostuvo que Gilead se había negado a llegar a un acuerdo de licencia a pesar de que hubo varios intentos.

En mayo de 2023, un jurado falló a favor de Gilead y determinó que no infringía las patentes de los CDC y, además, que dichas patentes eran inválidas. Posteriormente, un juez estadounidense limitó la victoria de Gilead al anular la decisión de que no se infringieron las patentes de los CDC. El gobierno de Biden, que había solicitado US$1.000 millones en regalías, apeló el año pasado la decisión de que las patentes eran inválidas.

Sin embargo, se ha sabe poco sobre el acuerdo posterior. En un comunicado, Gilead afirmó haber recibido una licencia para ciertas patentes vigentes y futuras relacionadas con la prevención del VIH, y que el acuerdo no incluye ningún pago de Gilead ni del gobierno federal.

Durante los últimos meses, PrEP4All intentó obtener los términos del acuerdo. El grupo presentó solicitudes amparadas en la Ley de Libertad de Información ante el HHS y el DOJ, pero inicialmente no recibió respuesta, y los correos electrónicos y cartas de seguimiento no aportaron información ni indicios de cuándo se podría llegar a un acuerdo.

Al solicitar los términos del acuerdo, el grupo de defensa argumenta en su demanda que existe un fuerte interés público en que se divulguen los detalles. PrEP4All sostiene que el caso es una oportunidad para responsabilizar a Gilead por su especulación, sentando al mismo tiempo un precedente importante: las empresas privadas no pueden aprovecharse de la investigación pública sin rendir cuentas.

Con un precio de $28,000 al año, Gilead sigue siendo el principal fabricante de PrEP en EE UU. Quienes abogan por un acceso equitativo a la PrEP, a través de un Programa Nacional de PrEP, deben revisar los términos de este acuerdo para comprender qué opciones aún tenemos para mitigar la especulación de precios y la manipulación del mercado por parte de Gilead.

Los tribunales permiten la negociación de precios para Medicare de la ley de reducción de la inflación. El Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito de EE UU rechazó el 6 de agosto el intento de Boehringer Ingelheim de negar a Medicare la facultad de negociar precios más bajos para los medicamentos. En una decisión separada, un tribunal federal de distrito de Texas rechazó el 7 de agosto el argumento de PHRMA de que el programa de negociación de precios de medicamentos era inconstitucional. Y el 6 de agosto, el Tribunal de Apelaciones del Sexto Circuito de EE UU rechazó un intento de la Cámara de Comercio de EE UU de presentar una demanda constitucional contra el programa de precios de medicamentos [2]. De hecho, a mediados de octubre, los jueces han dirimido este tipo de juicios a favor del gobierno y en contra de la industria 15 veces [3].

Vanda retira las demandas contra la FDA [4]. Tras años de litigios con la FDA, Vanda Pharmaceuticals acordó retirar o pausar varias demandas que había presentado contra la agencia, a cambio de nuevas revisiones de dos de sus posibles tratamientos para el mareo por movimiento y el jet lag.

Vanda, con sede en Washington D. C., ha mantenido un largo conflicto con la FDA por el Hetlioz y el rechazo del tradipitant por parte de la agencia en 2024.

Vanda anunció que retirará la demanda contra la FDA por haber suspendido parcialmente los estudios a largo plazo tradipitant, tratar del mareo por movimiento, después de que la FDA accediera a acelerar una nueva revisión de la suspensión antes del 26 de noviembre.

También acordó desestimar otra demanda relacionada con una solicitud de información a médicos y pacientes sobre la eficacia de su medicamento Hetlioz para el jet lag, tras recibir una carta de respuesta para dicha indicación en 2018. A cambio, la FDA acordó realizar una nueva revisión acelerada de Hetlioz como tratamiento para el jet lag antes del 7 de enero, incluyendo la “consideración de indicaciones alternativas o más limitadas centradas en los aspectos del jet lag relacionados con el sueño”, según la compañía.

Vanda afirmó que la FDA también acordó suspender temporalmente, hasta el 7 de enero, los procedimientos administrativos en curso relacionados con la solicitud de comercialización de tradipitant para el tratamiento de la gastroparesia.

Seis importantes organizaciones médicas presentaron una demanda contra Robert F. Kennedy Jr., secretario de salud, y el Departamento de Salud y Servicios Humanos federal, alegando que las recientes decisiones que limitan el acceso a las vacunas carecen de fundamento científico y son perjudiciales para la población [5]. Los demandantes quieren que las vacunas contra la covid 19 se vuelvan a incluir en en la lista de vacunas recomendadas para niños sanos y mujeres embarazadas.

Entre los demandantes se encuentran la Asociación Estadounidense de Salud Pública, la Academia Estadounidense de Pediatría, la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas, el Colegio Estadounidense de Médicos, la Sociedad de Medicina Materno-Fetal y la Alianza de Salud Pública de Massachusetts. A los grupos se une una médico embarazada, identificada solo como Jane Doe, quien expresó su temor de no poder vacunarse contra la covid-19.

El Sr. Kennedy y las personas que ha designado en puestos clave de la administración también han afirmado que podrían limitar las vacunas contra la covid-19 solo a adultos mayores y personas con ciertas afecciones, a menos que los fabricantes presenten nuevas pruebas de su eficacia.

Los demandantes temen que a las vacunas covid les sigan otras vacunas. Los nuevos asesores de los CDC, nombrados por el Sr. Kennedy, han retirado su apoyo a las vacunas multidosis contra la gripe que contienen timerosal, un conservante a base de mercurio que la comunidad antivacunas ha dicho durante mucho tiempo que es peligroso para los niños. Y han dicho que examinarán minuciosamente los calendarios de vacunación de niños y adolescentes, incluyendo el número de dosis que reciben los niños estadounidenses.

La demanda describe los diversos esfuerzos del Sr. Kennedy para socavar las vacunas, incluyendo la promoción de teorías desacreditadas hace mucho tiempo, pero que siguen siendo populares entre los grupos antivacunas. También afirma que las políticas del Sr. Kennedy han alimentado temores infundados sobre la seguridad de las vacunas, lo que dificulta que los médicos traten y asesoren a sus pacientes.