Litigación

Gilead atrasa la venta de genéricos de Biktary en EE UU [1]. Gracias a nuevos acuerdos con tres fabricantes de medicamentos genéricos (Lupin, Cipla y Laurus Labs) Gilead Sciences ha extendido su monopolio sobre Biktarvy, su medicamento estrella contra el VIH, hasta el 1 de abril de 2036, informa FierceBiotech.

Las tres empresas habían solicitado a la FDA que autorizara la venta de sus versiones genéricas de Biktarvy.

La primera autorización de comercialización de Biktarvy se aprobó a principios de 2018 para el tratamiento de la infección por VIH-1, pero se han ido ampliando sus indicaciones y ahora es el medicamento más vendido de Gilead, alcanzando ventas por US$13.420 millones.

Gilead quiere asegurar su posición de liderazgo en el mercado del VIH durante la próxima década. La pieza clave de ese plan es lenacapavir, aprobado inicialmente como Sunlenca, el tratamiento para el VIH multirresistente, y más recientemente autorizado por la FDA como Yeztugo, el medicamento para la profilaxis preexposición (PrEP) de administración semestral.

Tribunal de Apelaciones de EE UU defiende la patente de Johnson & Johnson para el tratamiento de la esquizofrenia [2]. En un tribunal de apelaciones estadounidense, Johnson & Johnson ha ganado una demanda contra los productores de genéricos Teva y Viatris, por una patente que cubre su medicamento para la esquizofrenia, Invega Sustenna. El tribunal dictaminó que Teva y Viatris no lograron demostrar que las innovaciones protegidas por la patente fueran obvias, lo que les impide fabricar una versión genérica más barata del fármaco hasta 2031. J&J vendió más de US$4.200 millones en Invega Sustenna en todo el mundo el año pasado.

La patente estadounidense en cuestión, la patente n.° 9.439.906, cubre las pautas de dosificación de medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada, incluido Invega Sustenna. Teva Pharmaceuticals USA Inc. y Mylan Laboratories Ltd., filial de Viatris, argumentaron que las pautas de dosificación reivindicadas habrían sido obvias para investigadores expertos, pero el tribunal no estuvo de acuerdo.

Una corte de apelaciones impide que Novartis bloquee la comercialización de genéricos de Entresto [3]. Novartis no puede impedir que MSN Pharmaceuticals lance una versión genérica de su exitoso medicamento para la insuficiencia cardíaca, Entresto, antes de que expire su patente a finales del próximo año. MSN podría recibir la aprobación de la FDA el 16 de julio y comercializar el genérico casi inmediatamente.

En enero, en otro litigio de patentes Novartis convenció al Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de EE UU para que detuviera el lanzamiento del genérico de MSN hasta julio.

Novo Nordisk pierde el juicio contra Viatris por la patente de Wengovy [4]. Un tribunal federal de distrito en Delaware dictaminó que el producto de Viatris, que actualmente espera la aprobación de la FDA, no infringe la patente 003 de Novo Nordisk para el agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1RA) Wegovy (semaglutida).

Viatris argumentó que su prospecto no requiere que los pacientes ni los médicos administren el producto sin otro agente terapéutico para la pérdida de peso o para tratar la diabetes o la hipertensión, algo que sí formaba parte del método patentado por Novo Nordisk. Los documentos judiciales indican que, si bien la etiqueta advierte a médicos y pacientes que no deben administrar el producto de Viatris junto con otros productos que contengan semaglutida o agonistas del receptor de GLP-1 (GLP-1RA), no prohíbe la administración conjunta con otros agentes terapéuticos. En consecuencia, el tribunal dictaminó que la etiqueta de Viatris «no pretendía impedir la administración conjunta de dichos agentes con su producto de semaglutida».

El juez concluyó que, dado que la etiqueta propuesta «no fomenta, promueve ni recomienda» el uso de su producto sin otras terapias, el medicamento de Viatris no induce a la infracción de la limitación «administrado sin otro agente terapéutico» que reivindica la patente.

Esta resolución se produce 10 meses después de que Novo Nordisk y Viatris llegaran a un acuerdo sobre otra patente relacionada con Ozempic (semaglutida) de Novo Nordisk; sin embargo, los términos de dicho acuerdo no se han hecho públicos.

Regeneron llega a un acuerdo extrajudicial con Celltrion [5]. Regeneron ha resuelto todos los litigios de patentes entre ambas compañías y permite que Celltrion lance un biosimilar de su exitoso fármaco oftalmológico Eylea (aflibercept) en el mercado estadounidense el 31 de diciembre de 2026.

Celltrion, Sandoz, Amgen, Formycon, Samsung Bioepis y Mylan Pharmaceuticals —además de su socio Biocon Biologics— han sido demandados por Regeneron para bloquear la competencia de biosimilares de Eylea. De ellos solo Amgen ha obtenido una victoria legal, pero tras los recientes acuerdos extrajudiciales de Regeneron con las otras empresas, se prevé que la competencia se intensifique el próximo año. Biocon y Mylan fueron las primeras en llegar a un acuerdo con Regeneron en abril, lo que permite el lanzamiento de su biosimilar intercambiable Yesafili en la segunda mitad de 2026. Regeneron sigue bloqueando el lanzamiento de los biosimilares Opuviz de Samsung Bioepis y Ahzantive de Formycon, y no ha desistido en su disputa con Amgen, presentando otra demanda en junio.

10x, Roche y Prognosys demandan a Illumina por patentes espaciales y de células individuales [6]. 10x Genomics se ha unido a dos socios para emprender acciones legales contra Illumina, y ha presentado dos demandas federales que acusan al gigante de la secuenciación de infringir nueve patentes relacionadas con la biología espacial y la secuenciación de células individuales.

En la demanda sobre biotecnología espacial, 10x se unió a Prognosys Biosciences por la infracción de cuatro patentes licenciadas por 10x a Prognosys; y en la demanda sobre células individuales, 10x se alió con Roche Sequencing Solutions para acusar a Illumina de infringir cinco patentes adicionales: tres cedidas a 10x y dos licenciadas por 10x de la unidad de la división de Diagnóstico de Roche.

En ambos casos, 10x, Prognosys y Roche han solicitado al tribunal que declare a Illumina culpable de la infracción de las patentes, que emita una orden judicial permanente que prohíba a Illumina utilizar tecnologías basadas en dichas patentes y que imponga a Illumina una indemnización por daños y perjuicios no especificada, «suficiente para compensar los daños derivados de la infracción de Illumina, incluyendo el lucro cesante, pero en ningún caso inferior a una regalía razonable», además de los honorarios de los abogados y «cualquier otra reparación que el Tribunal considere justa, razonable y apropiada».

Illumina niega rotundamente estas acusaciones. Illumina señaló que estas demandas no son las primeras que 10x interpone contra un competidor. Con estas últimas demandas, 10x ha retomado la litigación agresiva contra sus rivales, meses después de llegar a un acuerdo extrajudicial en dos litigios con otros dos competidores: Bruker y Vizgen. Illumina afirma que al interponer estos juicios se frena la innovación. Por otra parte, 10x defiende sus demandas como necesarias para proteger su innovación.