Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Por primera vez, las autoridades de salud estadounidenses están apuntando a las empresas de telemedicina que promueven versiones no oficiales de medicamentos de venta con receta, incluyendo los populares medicamentos para la pérdida de peso, como parte de la ofensiva de la administración Trump contra la publicidad farmacéutica.
La FDA publicó más de 100 cartas dirigidas a diversas empresas de medicamentos y de prescripción en línea, incluyendo Hims & Hers, que ha establecido un negocio multimillonario centrado en versiones de menor costo de inyecciones para la obesidad.
La FDA dijo a la empresa que tiene que eliminar de su sitio web las declaraciones promocionales “falsas y engañosas”, incluyendo el lenguaje que afirma que sus productos personalizados contienen “el mismo ingrediente activo” que Wegovy y Ozempic, que son medicamentos aprobados por la FDA. Los medicamentos que se venden por internet no han sido aprobados por la FDA, porque son fórmulas magistrales que se producen en las farmacias.
“Las afirmaciones de las empresas implican que sus productos son iguales a un producto aprobado por la FDA cuando no lo son”, afirma la carta de advertencia, fechada el 9 de septiembre.
Hims, con sede en San Francisco, declaró que “tiene interés en colaborar con la FDA”.
“Nuestro sitio web y nuestros materiales dirigidos al cliente señalan que los tratamientos magistrales no están aprobados ni han sido evaluados por la FDA”, declaró la empresa en un comunicado.
Es el primer intento de la FDA de supervisar directamente a las plataformas en línea como Hims, que durante mucho tiempo han argumentado que no están sujetas a las reglas tradicionales de publicidad de medicamentos.
Un memorando firmado por el presidente Donald Trump la semana pasada instruyó al secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. y a la FDA a garantizar que los anuncios farmacéuticos en televisión, redes sociales y otros sitios web sean “veraces y no engañosos”.
Como parte de la iniciativa, la FDA prometió enviar 100 cartas a empresas que han divulgado anuncios engañosos.
Las nuevas cartas contienen las palabras “cesar y desistir”, un lenguaje distinto para la agencia, que típicamente redacta sus cartas en un lenguaje altamente burocrático citando regulaciones específicas de la FDA.
Hims ha estado bajo escrutinio de Washington durante meses.
A principios de este año, la empresa sacó un anuncio durante el Super Bowl promocionando los beneficios de sus medicamentos para la pérdida de peso, pero sin enumerar sus efectos secundarios o posibles daños. Las reglas de la FDA requieren que los anuncios presenten una imagen equilibrada de los riesgos y beneficios de los medicamentos.
Makary destacó el anuncio en el Journal of the American Medical Association de la semana pasada, calificándolo como un ejemplo “descarado” de cómo la publicidad está “contribuyendo a la cultura estadounidense de dependencia excesiva de los productos farmacéuticos para la salud”.
Hims y empresas similares inicialmente vendieron versiones genéricas baratas de medicamentos para la pérdida de cabello, disfunción eréctil y otros problemas de salud. Pero la creciente demanda de medicamentos para la obesidad abrió la puerta a la venta de copias más baratas.
La FDA permite la preparación de fórmulas magistrales, o producción personalizada, cuando hay una escasez de las versiones oficiales de medicamentos aprobados por la FDA.
Recientemente, la FDA determinó que los medicamentos GLP-1 ya no cumplían con los criterios de escasez. Eso debería haber terminado con las fórmulas magistrales, pero hay una excepción: la práctica todavía está permitida cuando una receta se personaliza para el paciente.
Hims y otras empresas han comenzado a ofrecer dosis y formulaciones “personalizadas” para ciertos pacientes, argumentando que ofrecen beneficios adicionales.
Las cartas publicadas el martes provienen del centro de medicamentos de la FDA.
Una carta publicada la semana pasada por la división de vacunas de la FDA cuestionó un anuncio de televisión para la vacuna FluMist de AstraZeneca, diciendo que la “música de fondo y las distracciones visuales” del anuncio restan importancia a la información sobre los efectos secundarios. La carta fue firmada por el jefe de vacunas de la FDA, el doctor Vinay Prasad, un aliado de Kennedy que recientemente regresó a su trabajo en la agencia después de haber sido obligado brevemente a apartarse.
Investigadores y defensores del consumidor se han quejado durante mucho tiempo de que las imágenes que aparecen en los anuncios de pacientes disfrutando de la vida con familiares y amigos a menudo eclipsan las advertencias sobre los efectos secundarios.
Además, los estudios han demostrado que los pacientes expuestos a anuncios de medicamentos tienen más probabilidades de preguntar a sus médicos sobre el medicamento, aunque no cumplen con los criterios de prescripción. La Asociación Médica Estadounidense, el grupo de médicos más grande del país, apoyó una prohibición en 2015, citando el papel de la publicidad televisiva en “inflar la demanda de medicamentos nuevos y más caros”.
Nota de Salud y Fármacos. En la sección de conducta de la industria puede ver algunas de las empresas de telemedicina y direcciones electrónicas que han recibido la advertencia de la FDA por presentar información engañosa sobre los medicamentos que comercializan.
Según Regulatory News [1], además de a los proveedores de servicios telemedicina, la FDA también envió cartas de advertencia a empresas más reconocidas, como Eli Lilly, que recibió tres cartas de advertencia por diferentes versiones del agonista del GLP-1, tirzepatida.
La FDA afirmó que la empresa promocionó los medicamentos para bajar de peso en diferentes sitios web de noticias que incluían entrevistas con ejecutivos de Eli Lily y consultores pagados. La agencia también señaló que la empresa presentó su medicamento en un programa de Oprah (canal ABC) en horario estelar. La FDA acusó a Lily de no divulgar adecuadamente los riesgos asociados con los medicamentos en ninguno de los casos.
Más específicamente, la FDA señaló que los medicamentos incluyen advertencias de recuadro sobre el riesgo de tumores de células C en la tiroides y están contraindicados en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) y en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). Durante la entrevista con Oprah, la agencia afirma que la empresa minimizó significativamente los riesgos.
Al sugerir que se ha exagerado la importancia de los problemas de seguridad o tolerabilidad, y al insinuar que estos productos no se asocian con los riesgos graves y significativos descritos anteriormente, el video tergiversa gravemente el perfil de seguridad de Zepbound y Mounjaro.
La FDA también envió a Novo Nordisk una carta de advertencia por promocionar sus agonistas del GLP-1 durante el mismo especial de Oprah. La agencia mencionó a los mismos consultores remunerados mencionados en la carta de advertencia de Eli Lily como consultores de Novo Nordisk. También citó declaraciones de un ejecutivo de Novo Nordisk que apareció en el programa. Finalmente, citó a Novo Nordisk por las mismas infracciones que Eli Lily, afirmando que había minimizado los riesgos de sus medicamentos.
La FDA publicó varias cartas de advertencia a otras empresas por medicamentos no GLP-1, incluyendo dos cartas de advertencia a Aytu Biopharma. Una de ellas se refería a la comercialización de COTEMPLA XR-ODT (metilfenidato de liberación prolongada) tabletas de desintegración oral), CII (Cotempla XR-ODT), y otra para las tabletas de desintegración oral de liberación prolongada ADZENYS XR-ODT (anfetamina), CII (Adzenys XR-ODT).
La FDA afirmó que Aytu no presentó adecuadamente los riesgos asociados con los medicamentos para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y, en un caso, engañó al público sobre la eficacia del medicamento. La agencia también citó a la compañía por no usar los nombres establecidos para los medicamentos.
La agencia también publicó 40 cartas sin título que citaban a empresas por prácticas publicitarias que violaban las regulaciones. En algunos casos, la agencia envió varias cartas sin título a la misma empresa, a menudo para el mismo medicamento. Por ejemplo, AstraZeneca recibió cinco cartas, Novartis cuatro, UCB tres, Phathom tres y Boehringer Ingelheim tres. Takeda, Bristol-Myers Squibb, AbbVie, Teva Neuroscience y Supernus Pharmaceuticals recibieron dos cartas cada una.
En una carta sin título dirigida a BridgeBio Pharma, la FDA señala que la empresa utilizó la voz en off del actor Morgan Freeman para un anuncio de su medicamento para la cardiomiopatía, Attruby (acoramidis), en el que un hombre mayor parece vivir una vida feliz. La agencia afirmó que el anuncio engaña a los pacientes sobre la calidad de vida que pueden tener mientras toman el medicamento. “Todas estas afirmaciones y presentaciones también sugieren engañosamente que el tratamiento con Attruby mejorará ampliamente la calidad de vida general del paciente, cuando esto no se ha demostrado” escribió la agencia.
Teva también recibió una carta sin título de la FDA por sus anuncios televisivos de Austedo XR (deutetrabenazina) para el tratamiento de la discinesia tardía (DT), en los que los actores no muestran movimientos incontrolables evidentes después del tratamiento. La FDA declaró: “Estas presentaciones sugieren engañosamente que Austedo XR proporciona un beneficio mayor en el tratamiento de la DT de lo que se ha demostrado”.
En términos generales, las cartas exigen que las compañías farmacéuticas “eliminen cualquier publicidad que no cumpla con las normas y ajuste todas sus comunicaciones promocionales a la normativa”. Las cartas señalan que la legislación vigente exige que la publicidad:
El comunicado de prensa de la FDA afirma que simplemente está aplicando la legislación vigente, no la modifica. En un momento, el secretario de salud (que EE UU corresponde a ministro) parecía dispuesto a ilegalizar la propaganda dirigida al consumidor, pero ahora parecería estar considerando cambiar las normas y volver a lo que se hacía antes de 1997 [2].
Antes de 1997, las compañías farmacéuticas debían enumerar todos los posibles efectos secundarios de un medicamento, lo que hacía que los anuncios fueran largos y menos prácticos. Sin embargo, en 1997, la FDA adoptó un estándar de “disposición adecuada” que permite que los anuncios divulguen menos efectos secundarios si incitan a los consumidores a buscar más información (por ejemplo, hablar con su médico, llamar a un número de teléfono o visitar un sitio web). Véase 21 C.F.R. § 202.1(e)(1) [2].
El comunicado de prensa describe este estándar de “disposición adecuada” como una “laguna legal” y afirma que la FDA está iniciando un proceso de reglamentación para subsanarla, lo que indica que probablemente la FDA tenga la intención de revisar la regulación para exigir a las compañías farmacéuticas que enumeren todos los efectos secundarios [2].
Hay quien cuestiona si la FDA cuenta con personal para dar seguimiento a todas estas cartas de advertencia. Durante los despidos de abril, la FDA despidió a todos los abogados y científicos sociales de la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados, quienes ayudaron a elaborar políticas y a proporcionar justificaciones legales y científicas para las medidas que puede tomar la agencia cuando se violan las regulaciones. Poco después, el director y el subdirector de la oficina se jubilaron [3].
Se sabe que la FDA ya está utilizando inteligencia artificial y otras herramientas tecnológicas para supervisar y revisar de forma proactiva los anuncios de medicamentos.
No está claro si las cartas recientes se sometieron a una revisión legal rigurosa. Tampoco está claro cómo la FDA abordará posibles litigios o la elaboración de normas sin ninguno de sus expertos o científicos en políticas sobre la propaganda dirigida al consumidor.
La mayoría de los abogados con experiencia directa en políticas relacionadas con la propaganda dirigida al consumidor ya no están, por lo que quien se encargue de los aspectos legales de hacer cumplir la norma será nuevo en el sector. Además, la agencia ya no tiene acceso a investigadores internos que puedan analizar las ciencias sociales en las que se basa la publicidad engañosa, lo que podría dificultar una batalla legal [3].
La publicación de tantas cartas no tiene precedentes. El día que la FDA mandó mas cartas fue en abril de 2009, cuando envió 14 cartas sin título que cubrían 45 medicamentos diferentes recetados. Durante la última década, el envio de cartas ha ido disminuyendo, el año pasado, por ejemplo, la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados emitió seis cartas y en 2023 se enviaron cuatro [3].
Puede leer las cartas de advertencia y las cartas sin título en los siguientes enlaces:
Warning letters https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters,
Untitled letter https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/untitled-letters
Referencias