Conducta de la Industria

El 9 de julio de este año, Gilead Sciences anunció un plan para vender al Fondo Global de lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria (Fondo Global o Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria) el medicamento inyectable de acción prolongada lenacapavir (LEN-LA) para la profilaxis prexposición al VIH (PrEP), a un precio confidencial [1]. El Fondo Global ha firmado un acuerdo con Gilead para mantener el precio en secreto de forma indefinida, y ha invitado a Sudáfrica, Esuatini, Lesoto, Mozambique, Kenia, Uganda, Zambia, Zimbabue y Nigeria a que participen en él.

“El Fondo Global se financia con dinero público. Sus transacciones, contratos y los precios pagados por la compra de herramientas vitales han estado disponibles para otros medicamentos y no deberían mantenerse en secreto ahora, pese a la intimidación de Gilead”, afirmó Fatima Hassan, directora de Health Justice Initiative (Iniciativa por la Justicia en Salud). “Es inexcusable que Gilead no permita al Fondo Global revelar los precios que pagará”. Además de socavar la transparencia, el secretismo de Gilead obstaculizará el activismo de la sociedad civil a favor de la reducción de los precios de los medicamentos, y mantendrá los precios altos en los países de medianos ingresos, donde Gilead negociará los precios directamente. Este secretismo socava el poder de los compradores para negociar precios asequibles y viola los derechos humanos que tenemos todos de acceder a la información y a herramientas vitales.

Durante la pandemia de covid, y a partir de entonces, los acuerdos de confidencialidad en los contratos de compra de vacunas y tratamientos fueron objeto de numerosas críticas por socavar la transparencia y la rendición de cuentas, especialmente cuando se utilizaron fondos públicos. Ese secretismo limitó la capacidad de los gobiernos para negociar precios más bajos y permitió que las empresas farmacéuticas cobraran precios más elevados en el Sur Global, incluyendo en países como Sudáfrica, donde la Health Justice Initiative emprendió acciones legales para obligar a que los contratos se hicieran públicos [2].

La aprobación regulatoria del LEN-LA también está pendiente en Sudáfrica, hasta que se otorgue no se conocerá el precio que Gilead cobrará a los pacientes no estatales en Sudáfrica.

“Gilead quiere tener todo el control en las negociaciones sobre los precios de los medicamentos, e intentará fijar los precios tan altos como quiera en Latinoamérica y en otros países excluidos de sus planes. Mientras tanto, las personas que necesitan la PrEP, y los sistemas de salud de los que dependen, descubrirán que el precio del medicamento está fuera de su alcance. Gilead está poniendo en peligro la salud y la vida de millones de personas que necesitan LEN-LA”, afirmó Veriano Terto, de la Asociación Brasileña Interdisciplinaria del Sida (ABIA o Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS).

Asia Russell, directora ejecutiva de Health GAP (Proyecto de Acceso Global a la Salud o Health Global Access Project), afirmó: “además de los recortes de fondos que Trump y Rubio han aplicado en contra de la ciencia y la lucha contra el VIH, la avaricia de Gilead ha establecido un régimen global, coordinado y sin precedentes, de secretismo en torno al precio de LEN-LA, que viola nuestros derechos fundamentales y socava el acceso global. Exigimos que Gilead y el Fondo Global sean transparentes en cuanto a los precios”.

Se debe exigir a Gilead y al Fondo Global que revelen información esencial, como los precios de los medicamentos, de acuerdo con la resolución de la OMS sobre la mejora de la transparencia en los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos para la salud. La transparencia es fundamental para salvar vidas y establecer normas mundiales sólidas que aborden el inaceptable desequilibrio de poder entre quienes necesitan y compran medicamentos y quienes los producen y venden.

Antecedentes

• Un estudio académico reciente estima que el lenacapavir podría producirse de forma genérica y a gran escala por entre US$25 y US$40 por persona y año, un precio comparable al de la PrEP oral [3].
• En ensayos clínicos, LEN-LA, una inyección que se administra cada seis meses, proporciona una protección prácticamente completa contra el contagio del VIH.
• Para las comunidades con mayor riesgo de contraer VIH, como los trabajadores sexuales, las personas LGBTQ+, los consumidores de drogas y las mujeres cisgénero heterosexuales de los países del África subsahariana, las herramientas de prevención del VIH existentes, como la PrEP oral y los preservativos, han demostrado tener una eficacia limitada.
• En mayo de 2025, las estimaciones mundiales de nuevas infecciones por VIH aumentaron drásticamente, de 3.500 a 5.800 infecciones diarias, debido a que la administración Trump abandonó muchos programas de prevención del VIH a nivel mundial [4].

El plan de Gilead y el Fondo Global, presentado el 9 de julio, se produce tras el anuncio realizado en noviembre de 2024 de que se pretendía ampliar “el acceso a LEN-LA en el Sur Global a 2 millones de personas, en un plazo de 3 años” [5]. Las estimaciones globales indican que actualmente entre 10 y 20 millones de personas necesitan LEN-LA para prevenir el contagio por VIH.

“El acceso para solo dos millones de personas en tres años es solo un grano de arena en el desierto”, dijo el profesor Brook Baker, de Health GAP. “Los recortes viles de Donald Trump y Marco Rubio a los programas de prevención del VIH harán que las infecciones por VIH aumenten. La confidencialidad sobre los precios socava la necesidad urgente de llegar a todas las personas, en todo el mundo, que necesitan LEN-LA”. Los activistas creen que Gilead exige confidencialidad sobre el precio de LEN-LA para organizaciones sin ánimo de lucro, para poder estafar más fácilmente a los compradores en los mercados de países de medianos ingresos, donde la incidencia del VIH está aumentando. “Esto es avaricia en tiempos de crisis y manipulación del monopolio del mercado”, añadió Baker.

La estrategia global de acceso al lenacapavir de Gilead ha sido ampliamente criticada:

1. Gilead ha concedido licencias voluntarias a solo seis fabricantes de medicamentos genéricos y ha restringido la elegibilidad para ese suministro a 120 países de medianos y bajos ingresos [6].
2. Una de cada cuatro nuevas infecciones por VIH se produce en los 26 países excluidos por Gilead en su licencia, incluyendo Argentina, Brasil, México y Perú, países en los que Gilead llevó a cabo ensayos clínicos pivotales con lenacapavir. Gilead pretende maximizar sus ganancias en los países excluidos mediante acuerdos poco transparentes e inasequibles de “precios escalonados”, así como mediante un acuerdo de colaboración en Brasil, también anunciado el 9 de julio.

Los activistas piden ahora a Gilead, al Gobierno, al Fondo Global y a otros financiadores y organismos mundiales de la salud lo siguiente:

• Hacer público el llamado “precio de acceso” y los precios que negocia directamente con los países, y exigir a Gilead, al Fondo Global, y a sus socios de abastecimiento, que sean totalmente transparentes en cuanto a los precios para organizaciones sin ánimo de lucro y los precios escalonados que Gilead planea aplicar a otros países que no están incluidos en la licencia limitada.
• Garantizar un precio comparable al de la PrEP oral en todos los países de medianos y bajos ingresos, entre US$25 y US$40 por persona y año.
• Regulación: Garantizar que Gilead sea totalmente transparente en cuanto a sus planes para obtener (o no) la aprobación regulatoria fuera de EE UU, Brasil y Sudáfrica.
• Gilead ha presentado una solicitud en la UE, pero no ha indicado en cuántos países ha presentado solicitudes regulatorias, ni ha manifestado su intención de utilizar los Procedimientos de Registro Colaborativo de la OMS, que podrían acelerar las aprobaciones regulatorias en muchos países de medianos y bajos ingresos.
• Concesión de licencias: Ampliar los “territorios que cubre” Gilead para que se incluyan todos los países de medianos y bajos ingresos.
• Apoyar a los países excluidos de la licencia de Gilead, para que utilicen todas las herramientas legales disponibles (como las oposiciones a patentes y las licencias obligatorias), con el fin de superar las barreras que suponen las patentes y otros derechos de propiedad intelectual, para lograr un acceso equitativo e inmediato.
• Eliminar las cláusulas innecesarias y restrictivas de la licencia voluntaria de Gilead, como la cláusula de “no desvío”, que tendría el efecto de impedir que los países excluidos que emiten una licencia obligatoria compren lenacapavir fabricado por una de las pocas empresas de genéricos que cuentan con licencia de Gilead.

Independientemente de los planes de Gilead, de sus abusos, de su manipulación de los precios y el mercado y de sus tácticas, pedimos a todos los gobiernos y financiadores que aumenten la financiación nacional e internacional para la introducción y el suministro equitativo de LEN-LA. El mundo no puede esperar a que Gilead haga lo correcto. Estamos ante una crisis.

Nota de Salud y Fármacos: Una nota publicada en Statnews [1] dice “Cabe destacar que el acuerdo no incluye al Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR), que durante mucho tiempo ha sido el principal proveedor mundial de fármacos para la prevención del VIH. En diciembre, PEPFAR había anunciado un esfuerzo coordinado con otros tres grupos para acelerar la distribución del fármaco, antes de que los drásticos recortes a la ayuda exterior por parte de la administración Trump sumieran a PEPFAR en el caos y generaran dudas sobre el futuro de cualquier acuerdo”.

“Tampoco está claro si el Fondo Mundial cuenta con los recursos para adquirir esas dosis por sí solo. El grupo, que desde su fundación en 2002 ha gastado más de US$65.000 millones en la lucha contra las enfermedades infecciosas, se enfrenta a sus propios problemas presupuestarios, sobre todo porque durante mucho tiempo ha recibido una parte sustancial de su presupuesto de PEPFAR. Otros países ricos también han recortado la ayuda externa en los últimos años. El director del Fondo Mundial, Peter Sands, pareció indicar que la organización podría necesitar más recursos para cumplir su compromiso. «Nuestra ambición es proporcionar la PrEP de acción prolongada a dos millones de personas», declaró en un comunicado de prensa. «Pero solo podremos lograrlo si el mundo aporta los recursos necesarios”.

“El acuerdo pretende ser una solución transitoria hacia una solución a largo plazo que Gilead presentó el año pasado, cuando anunció un acuerdo para permitir que ciertos fabricantes de genéricos produjeran y vendieran el medicamento sin regalías en 120 países de bajos y medianos ingresos. Este acuerdo tiene como objetivo proporcionar dosis mientras dichos fabricantes amplían sus operaciones. Sin embargo, persisten las dudas sobre cómo garantizar un acceso más amplio”.

“Es loable que Gilead se ofrezca a suministrar el producto hasta que comience a haber disponibilidad de genéricos. Sin embargo, es difícil evaluar la generosidad de esta propuesta sin conocer el costo que pagará el Fondo Mundial, afirmó Ellen ‘t Hoen, directora del centro de estudios Medicines Law & Policy y exdirectora de Medicines Patent Pool, una organización respaldada por las Naciones Unidas que colabora con las farmacéuticas para ampliar el acceso a los medicamentos.

“Actualmente, en los países de medianos ingresos, Gilead planea negociar los precios país por país, y como la historia ha demostrado, este no es el camino hacia el acceso universal. Los países excluidos del territorio de la licencia también tienen la opción de trabajar directamente con las compañías de genéricos mediante licencias obligatorias”.