Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La FDA anunció hoy a los nueve beneficiarios del nuevo programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV) [1]. Cada beneficiario cuenta con un producto con un gran potencial para abordar una prioridad nacional importante, como satisfacer una necesidad médica no cubierta, reducir la utilización de servicios de salud, hacer frente a una crisis de salud pública, impulsar la producción nacional o mejorar la asequibilidad de los medicamentos.
Los beneficiarios de los vales recibirán una respuesta en un plazo de uno a dos meses, tras la presentación de la solicitud completa para un medicamento o producto biológico. Además, los patrocinadores tendrán con una comunicación fluida con el personal de revisión durante todo el proceso de desarrollo, antes de presentar su solicitud final y durante el período de revisión. Si fuera necesario, los científicos de la FDA se reservan el derecho de prorrogar el plazo de revisión si una solicitud está incompleta, si existen infracciones de fabricación o si lo consideran pertinente.
El presidente Trump celebró hoy la concesión por parte de la FDA de un cupón para Pergoveris, un medicamento para la infertilidad. “Este fármaco competiría directamente con una opción mucho más cara que actualmente tiene el monopolio en el mercado estadounidense, y esto reducirá los costos de forma muy significativa”, declaró el presidente Trump durante la conferencia de prensa: “Mejora de la atención a la fertilidad y ampliación del acceso a la fertilización in vitro para los estadounidenses”
“Uno de nuestros objetivos principales es ofrecer más curas y tratamientos significativos, especialmente aquellos que tienen un impacto desproporcionado en nuestras prioridades nacionales más apremiantes”, dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. “Debemos modernizar el proceso de revisión y probar nuevos enfoques para satisfacer las necesidades del pueblo estadounidense”.
El nuevo proceso CNPV agiliza el cronograma estándar de 10 a 12 meses, al reunir a un equipo multidisciplinario de médicos y científicos para una revisión conjunta, interactuando frecuentemente con el patrocinador para aclarar dudas y completando la revisión de la solicitud simultáneamente. Una vez finalizados todos los pasos de revisión simplificada, el equipo se reunirá en una sesión de un día, similar a una junta de tumores.
Cada división de revisión de medicamentos de la FDA tiene la responsabilidad de nominar un producto que, a su juicio, cumpla con los objetivos prioritarios nacionales del programa. Los patrocinadores también pueden presentar una solicitud para que sea revisada por la división designada.
Se seleccionaron los siguientes productos:
La agencia prevé anunciar otro grupo de beneficiarios del CNPV en los próximos meses.
Comentario de SyF: Según Statnews [2], el presidente Trump resaltó a EMD Serono como una de las compañías favorecidas durante una conferencia en la Casa Blanca sobre la ampliación del acceso a la fertilización in vitro [2]. La empresa aceptó disminuir los precios de sus tratamientos para la fertilidad y, a cambio, obtuvo un cupón para Pergoveris, un medicamento aprobado en 74 países.
Por otra parte, la agencia revisará los medicamentos para la diabetes de Sanofi y la terapia génica de Regeneron en uno a dos meses [2].
Algunos analistas consideraron que este mecanismo de vales podría resultar más eficaz que los aranceles para incentivar la producción nacional, aunque persisten las dudas sobre los riesgos de acelerar los procesos regulatorios hasta apenas 30 días. Otro posible riesgo es el uso político de estos vales, con temores de que pudieran beneficiar a compañías con vínculos políticos en detrimento de los criterios exclusivamente científicos que deberían tener en cuenta los entes reguladores [3].
Meses atrás FiercePharma había anunciado que la FDA amplió a cinco las prioridades que podían justificar la admisión de productos en el programa piloto, al añadir como nuevo eje la asequibilidad [4]. Esta nueva prioridad permite que una empresa acceda al programa CNPV si demuestra que reduce el precio en EE UU de uno o más medicamentos, logrando así reducir los costos totales de la atención en salud, tal como ocurrió con el fármaco Pergoveris beneficiado con la asignación del vale.
Referencias: