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Las recientes declaraciones de George Tidmarsh, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, marcaron un giro significativo en la forma en que la agencia aborda la evaluación de algunos nuevos fármacos. En concreto, quiere limitar la participación de los comités de asesores externos a la agencia.

Los comités asesores de la FDA se crearon en virtud de una ley de 1972 que tenía como objetivo ampliar y regular el uso de expertos por parte del gobierno al tomar decisiones técnicas. Se les convoca periódicamente para que asesoren, revisen la evidencia y hagan recomendaciones a la FDA sobre la aprobación de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos. Estos comités se suelen convocar cuando los funcionarios de la FDA se enfrentan a una decisión difícil. Las acciones de la FDA se han alineado tradicionalmente con las votaciones de los comités. Una desviación puede provocar controversia y debate público, como fue el caso de la decisión dividida de 2021 sobre la aprobación del fármaco Aduhelm de Biogen para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

LaFDA aprobó un medicamento pese al voto negativo del comité. Esto generó un gran debate público en torno a la necesidad de equilibrar las presiones políticas, las demandas de los pacientes y el rigor científico y técnico.

Tidmarsh afirmó que la FDA quiere dejar atrás la práctica de convocar comités asesores para analizar productos individuales porque considera que estas reuniones consumen demasiados recursos y aportan poco a las decisiones técnicas. Tidmarsh sostuvo que la agencia necesita concentrar su tiempo en preguntas regulatorias más amplias y no en revisiones caso por caso.

Esta postura generó preocupación entre exfuncionarios y académicos que estudian la política regulatoria. Estas personas manifestaron que los comités ofrecen un espacio indispensable para que los expertos externos cuestionen la evidencia, identifiquen vacíos y contribuyan a que las decisiones sean más sólidas. Exfuncionarios y académicos también recordaron que estos encuentros permiten que la ciudadanía observe el proceso regulatorio y comprenda los argumentos que determinan la aprobación o rechazo de los medicamentos.

Sin embargo, los deseos de Tidmarsh ya se están materializando. La FDA solo ha celebrado siete reuniones de comités asesores desde que Trump regresó a la Casa Blanca, en comparación con las 22 del mismo periodo del año pasado. El Comisionado de la FDA ha sustituido a los comités asesores, cuyos miembros se escogían en base su experiencia y por estar libres de sesgo y conflictos de interés, por paneles de científicos cuidadosamente seleccionados que respaldan sus opiniones sobre temas como la terapia de reemplazo hormonal, los antidepresivos, o las vacunas covid para adolescentes.

Todo parece indicar que la agencia avanza hacia un modelo más cerrado. o de paneles ad hoc, y esto podría anticipar el riesgo de que se reduzca la transparencia y la diversidad de criterios científicos que se incluyen en la toma de decisiones.

El anuncio de Tidmarsh coincidió con la decisión reciente de la FDA de publicar las cartas de respuesta completa que la agencia emite cuando rechaza solicitudes de autorización. El doctor George Tidmarsh mencionó que estas cartas ofrecen un nivel de transparencia comparable a la de los comités. Sin embargo, especialistas en el tema señalaron que las cartas solo explican decisiones ya tomadas, mientras que los comités permiten influir en esas decisiones antes de que la agencia cierre su proceso de evaluación.

Algunos expertos plantearon la posibilidad de que la reducción de comités pudiera responder a una estrategia para concentrar el poder en la cúpula de la agencia y disminuir la rendición de cuentas y el escrutinio externo. Las decisiones recientes, como la cancelación de encuentros clave o la convocatoria de paneles ad hoc con expertos alineados con la dirección de la agencia favorecenn esta interpretación.

Mientras tanto, distintos investigadores insistieron en que los comités cumplen un papel crítico: ayudan a resolver desacuerdos internos, fortalecen la calidad de las decisiones y ofrecen una de las pocas instancias en que el público puede intervenir en asuntos regulatorios que afectan su salud.