Canadá y EE UU

La FDA enfrenta una pérdida sin precedentes de personal en sus centros para la evaluación y seguimiento de medicamentos y productos biológicos. Los datos más recientes muestran que el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos perdió 746 funcionarios en el último trimestre fiscal, mientras que el Centro de Evaluación e Investigación Biológica registró la salida de 194 colaboradores. Estas cifras representan los mayores descensos registrados desde la creación de ambos centros y revelan una crisis de recurso humano que avanza más rápido de lo que la institución logra reponerlo [1].

La magnitud de las salidas afecta tanto a personal técnico como a líderes con amplia experiencia, lo que genera inquietud por la capacidad real de la agencia para sostener el ritmo de revisión de medicamentos y productos biológicos. Aunque los procesos regulatorios aún mantienen los tiempos habituales, persiste la duda sobre cuánto tiempo más podrá sostenerse esa estabilidad si la crisis continúa.

A partir de 2023, los acuerdos de tarifas por servicios regulatorios obligan a la FDA a reportar trimestralmente sus datos de contratación y esos informes muestran que el CDER (por su sigla en inglés, Center for Drug Evaluation and Research) sumó cerca de 460 funcionarios entre 2023 y 2024, pero perdió más de 1.000 en 2025, mientras que el CBER (por su sigla en inglés, Center for Biologics Evaluation and Research) ha perdido 224 colaboradores en 2025 [1].

Este escenario plantea desafíos de gran magnitud para la estabilidad operativa y la capacidad del ente regulador para sostener evaluaciones rigurosas y oportunas. La falta de información clara por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de la FDA aumenta la preocupación e incertidumbre sobre la dimensión real del problema y sobre el impacto que podría tener en futuras decisiones regulatorias.

Otro análisis sobre los recortes presupuestales de la actual administración a la FDA y al NIH muestra que tendrían un impacto estructural sobre la función rectora del ente regulador estadounidense, al debilitar tanto la base científica que sustenta la innovación biomédica (NIH) como la capacidad operativa de la FDA para evaluar y autorizar nuevos productos.

La Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO, Congressional Budget Office) estima que incluso recortes moderados de un 10%, impedirían el desarrollo y comercialización de decenas de medicamentos en las próximas décadas. Un recorte del 40%, como el propuesto por la administración, excede la capacidad de modelación de la CBO y comprometería la respuesta del país frente a amenazas emergentes, debilitando la posición científica y económica de EE UU en el ámbito global [2].

Adicionalmente, la reducción de personal en la FDA y los recortes proyectados generarían retrasos de hasta nueve meses adicionales en los tiempos de revisión, y una disminución en el número de medicamentos aprobados por década. Con 25 aprobaciones en lo que va de 2025 frente al promedio histórico cercano a 60 por año, se evidencia la erosión de la capacidad regulatoria esencial para garantizar el acceso oportuno a medicamentos seguros y eficaces [2].

Legisladores y expertos advierten que estos recortes no solo paralizarían el desarrollo de tratamientos para el cáncer, enfermedades raras y trastornos crónicos, sino que además transferirían el liderazgo tecnológico a otros países y afectarían gravemente la economía nacional. En palabras de los legisladores citados por Common Dreams: “Cada dólar invertido en la investigación de los NIH genera un retorno de US$2,50 para la economía estadounidense. Este ataque sin precedentes a nuestras instituciones sanitarias por parte de la administración Trump limitará el acceso a los medicamentos que los pacientes esperan, cederá nuestro liderazgo mundial en innovación médica a China y causará graves daños a la economía nacional” [2].