Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ACTION: Aviso de disponibilidad.
Resumen:
Este borrador se elaboró bajo el auspicio del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
El borrador de la guía proporciona un conjunto de recomendaciones transparentes y armonizadas para el diseño adaptativo de ensayos clínicos.
El borrador se centra en los principios para la planificación, realización, análisis e interpretación de ensayos clínicos con un diseño adaptativo que pretenda confirmar la eficacia y respaldar la evaluación del beneficio-riesgo de un tratamiento.
El borrador enfatiza los principios fundamentales para garantizar que los ensayos clínicos produzcan resultados fiables e interpretables, e incluye consideraciones específicas sobre el uso de un diseño adaptativo.
Nota de SyF: Descargue aquí el PDF borrador de la Guía E20 en inglés https://www.fda.gov/media/188961/download