Canadá y EE UU

La FDA anunció hoy que publicará las futuras cartas de respuesta completa (CRL, por sus siglas en inglés) inmediatamente después de su enviárselas a los patrocinadores. La agencia también publicó hoy 89 CRL inéditas, emitidas desde 2024 hasta la fecha, relacionadas con solicitudes pendientes o retiradas. Cada una de estas CRL detalla deficiencias específicas de seguridad y eficacia identificadas por la FDA que impiden la aprobación de la solicitud.

“Este es un día histórico para la agencia”, dijo el Dr. Marty Makary, MD, MPH, comisionado de la FDA. “Al adoptar una transparencia radical, uno de los principios rectores de esta administración, estamos ofreciendo información invaluable para ayudar a acelerar la llegada de terapias y curas al mercado, proporcionando un contexto completo a los inversionistas y accionistas y, sobre todo, restaurando la confianza del público”.

En adelante, la agencia publicará con prontitud las nuevas CRL emitidas y, al aprobar las solicitudes, publicará todas las CRL asociadas a dicha solicitud. Asimismo, publicará lotes de CRL emitidas previamente relacionadas con solicitudes retiradas o abandonadas. Todas las CRL se redactarán para eliminar información comercial confidencial, secretos comerciales e información personal privada, pero incluirán los nombres de las empresas.

La publicación de las CRL ofrece importantes beneficios para la salud pública, entre ellos, capacitar a los desarrolladores de medicamentos para evitar errores comunes y brindar de manera eficiente más curas y tratamientos significativos al público estadounidense; proporcionar una mayor comprensión a los pacientes y a los proveedores de atención médica que los tratan; y garantizar que los patrocinadores proporcionen información completa y contextualizada a los inversores y accionistas.

La FDA reconoce el enorme interés público en la transparencia y credibilidad de sus decisiones. La publicación de todas las Cartas de Respuesta Completa también cumple con la instrucción del Presidente a todas las agencias, mediante la Orden Ejecutiva N.° 14303, de divulgar “datos, análisis y conclusiones relacionados con información científica y tecnológica producida o utilizada por la agencia, que esta considere razonablemente que tendrán un efecto claro y sustancial en las políticas públicas importantes o en decisiones importantes del sector privado”.

Las cartas de decisión son accesibles al público en la base de datos centralizada openFDA [1].

Nota de SyF: La publicación por parte de la FDA de este conjunto de cartas de respuesta completa generó críticas porque, según Statnews, la mayoría ya eran públicas y la agencia simplemente las reunió en una carpeta descargable, lo que tuvo un impacto limitado [2].

Previamente, la FDA había publicado más de 200 cartas de rechazo enviadas a distintas farmacéuticas, lo que puso el foco en una fase del proceso de revisión de medicamentos que suele invisibilizarse. La recopilación incluyó solo cartas correspondientes a productos que finalmente obtuvieron la aprobación, la mayoría de ellas ya conocidas públicamente [3].

Sin embargo, la publicación en tiempo real de estas cartas es una oportunidad importante dado que organiza la información disponible sobre medicamentos aprobados que estaba dispersa e incompleta en múltiples páginas y documentos de la FDA, dificultando su búsqueda, acceso y análisis. En este sentido, mejorar la organización, disponibilidad y difusión de esta información puede representar un avance significativo hacia la “transparencia radical” prometida por el comisionado Marty Makary, si se implementa de manera amplia [2].

Por otra parte, el Centro para la ciencia en el interés público (Center for Science in the Public Interest) considera que la publicación de las CRL es mucho más que una victoria técnica y burocrática, y mencionó un estudio que el actual director de organización, Dr. Peter G. Lurie, realizó en 2015 , cuando era Comisionado asociado de la FDA, que los comunicados de prensa que emitían las empresas que recibían CRL solo mencionaban el 15% de la información de seguridad y el 16% de la información de eficacia que se había incluido en las CRL. Además, el estudio evidenció que el 87% de las CRL emitidas entre el 2008 y el 2013 citaron importantes deficiencias clínicas en seguridad y/o eficacia [4].